Класс потенциального риска медицинского изделия
Подборка наиболее важных документов по запросу Класс потенциального риска медицинского изделия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)По мнению ФАС России, установление при описании объекта закупки требования о соответствии медизделий определенному классу потенциального риска применения не соответствует Закону N 44-ФЗ и Закону N 135-ФЗ и может повлечь сокращение количества участников закупки (Письмо от 16.05.2023 N ТН/37551/23).
(КонсультантПлюс, 2025)По мнению ФАС России, установление при описании объекта закупки требования о соответствии медизделий определенному классу потенциального риска применения не соответствует Закону N 44-ФЗ и Закону N 135-ФЗ и может повлечь сокращение количества участников закупки (Письмо от 16.05.2023 N ТН/37551/23).
Готовое решение: Какие особенности учесть при закупке медицинского оборудования по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)- техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования).
(КонсультантПлюс, 2025)- техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования).
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
"Обзор разъяснений законодательства о размещении заказов для государственных и муниципальных нужд (апрель 2021 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)В свою очередь медицинская техника - медицинские изделия (за исключением 1-го класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой в том числе медицинское оборудование.
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)В свою очередь медицинская техника - медицинские изделия (за исключением 1-го класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой в том числе медицинское оборудование.
Последние изменения: Закупка медизделий (оборудования) по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Такие требования нельзя включать в описание объекта закупки, поскольку это противоречит Закону N 44-ФЗ и Закону N 135-ФЗ. Их указание может сократить количество участников закупки. Класс потенциального риска медизделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой.
(КонсультантПлюс, 2025)Такие требования нельзя включать в описание объекта закупки, поскольку это противоречит Закону N 44-ФЗ и Закону N 135-ФЗ. Их указание может сократить количество участников закупки. Класс потенциального риска медизделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой.
Последние изменения: Особенности описания объекта закупки по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)При закупке медизделий нельзя устанавливать требования к классу потенциального риска их применения. Это может привести к сокращению количества участников закупки и противоречит Закону N 44-ФЗ, а также Закону N 135-ФЗ. Класс потенциального риска медизделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой.
(КонсультантПлюс, 2025)При закупке медизделий нельзя устанавливать требования к классу потенциального риска их применения. Это может привести к сокращению количества участников закупки и противоречит Закону N 44-ФЗ, а также Закону N 135-ФЗ. Класс потенциального риска медизделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой.
Статья: О критериях риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2023, N 1)В сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации наблюдается сходная ситуация. Критерии риска утверждены Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий <6> и представляют собой различные виды медицинской помощи: "оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях" или "оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях" и так далее. При данном подходе не имеет никакого значения, какое именно оборудование используется. Иными словами, любые характеристики медицинских изделий, в том числе такие, как наличие источников радиоактивного излучения или контакт с внутренними органами, формально признаны не значащими с точки зрения вероятности наступления негативных событий. Парадокс в том, что законодательство в сфере обращения медицинских изделий предусматривает такой показатель, как класс потенциального риска применения медицинского изделия. В частности, Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения <7> отдельно предусматривает особый класс - изделия с высокой степенью риска.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2023, N 1)В сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации наблюдается сходная ситуация. Критерии риска утверждены Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий <6> и представляют собой различные виды медицинской помощи: "оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях" или "оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях" и так далее. При данном подходе не имеет никакого значения, какое именно оборудование используется. Иными словами, любые характеристики медицинских изделий, в том числе такие, как наличие источников радиоактивного излучения или контакт с внутренними органами, формально признаны не значащими с точки зрения вероятности наступления негативных событий. Парадокс в том, что законодательство в сфере обращения медицинских изделий предусматривает такой показатель, как класс потенциального риска применения медицинского изделия. В частности, Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения <7> отдельно предусматривает особый класс - изделия с высокой степенью риска.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Пример. Заказчик установил требование о наличии у участников закупки лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с указанием вида работ "техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2а потенциального риска применения "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия".
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Пример. Заказчик установил требование о наличии у участников закупки лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с указанием вида работ "техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2а потенциального риска применения "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия".