Какова регистрация ввозимых лекарств?
Подборка наиболее важных документов по запросу Какова регистрация ввозимых лекарств? (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты без содержания наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
Нормативные акты
Справочная информация: "Таможенный календарь на 2025 год"
(по состоянию на 20.11.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Истекает срок, в течение которого допускаются ввоз без специального разрешения и обращение зарегистрированных лекарств в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения
(по состоянию на 20.11.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Истекает срок, в течение которого допускаются ввоз без специального разрешения и обращение зарегистрированных лекарств в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"3.3. Допускаются ввоз в Российскую Федерацию и обращение в Российской Федерации с учетом особенностей, установленных Правительством Российской Федерации, зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение двенадцати месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов для медицинского применения требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, и при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате для медицинского применения на русском языке. В отношении данных лекарственных препаратов не применяются положения части 7 статьи 9 и частей 1 и 2 статьи 52.1 настоящего Федерального закона.
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"3.3. Допускаются ввоз в Российскую Федерацию и обращение в Российской Федерации с учетом особенностей, установленных Правительством Российской Федерации, зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение двенадцати месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов для медицинского применения требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, и при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате для медицинского применения на русском языке. В отношении данных лекарственных препаратов не применяются положения части 7 статьи 9 и частей 1 и 2 статьи 52.1 настоящего Федерального закона.
Готовое решение: По каким кодам отражаются операции в разд. 7 декларации по НДС
(КонсультантПлюс, 2025)1011224 - реализация специальной некоммерческой организации не зарегистрированных в РФ лекарств, ввезенных для медпомощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, а также их безвозмездная передача медицинским и (или) фармацевтическим организациям государственной системы здравоохранения.
(КонсультантПлюс, 2025)1011224 - реализация специальной некоммерческой организации не зарегистрированных в РФ лекарств, ввезенных для медпомощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, а также их безвозмездная передача медицинским и (или) фармацевтическим организациям государственной системы здравоохранения.
Статья: Правовое регулирование обращения технологий здравоохранения как элемент обеспечения безопасности человека и государства
(Маличенко В.С.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)Во избежание дефектуры (отсутствия лекарственных средств) вследствие введения в отношении Российской Федерации односторонних ограничительных мер Правительством был установлен ряд особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения <24>. В частности, указано, что факт наличия дефектуры или риск ее возникновения определяются специальной межведомственной комиссией. При возникновении дефектуры или риска ее развития допускается возможность упрощенной процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов, ввоза и обращения незарегистрированных лекарственных препаратов или ввоза лекарственных препаратов в иностранной упаковке, индексации предельно-отпускных цен на лекарственные препараты, а также уточняются особенности ввода в гражданский оборот. Аналогичные меры предусмотрены для медицинских изделий в случае формирования дефектуры или наличия предложений о поставке по цене ниже среднерыночной <25>.
(Маличенко В.С.)
("Российская юстиция", 2025, N 7)Во избежание дефектуры (отсутствия лекарственных средств) вследствие введения в отношении Российской Федерации односторонних ограничительных мер Правительством был установлен ряд особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения <24>. В частности, указано, что факт наличия дефектуры или риск ее возникновения определяются специальной межведомственной комиссией. При возникновении дефектуры или риска ее развития допускается возможность упрощенной процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов, ввоза и обращения незарегистрированных лекарственных препаратов или ввоза лекарственных препаратов в иностранной упаковке, индексации предельно-отпускных цен на лекарственные препараты, а также уточняются особенности ввода в гражданский оборот. Аналогичные меры предусмотрены для медицинских изделий в случае формирования дефектуры или наличия предложений о поставке по цене ниже среднерыночной <25>.
Путеводитель по налогам. Энциклопедия спорных ситуаций по НДС10.1. Применяется ли ставка НДС 10 процентов при реализации, ввозе в РФ лекарственных препаратов без регистрационного удостоверения?
Статья: Рекомендован новый код операции для декларации по НДС
("Главная книга", 2023, N 16)Речь идет о реализации лекарственных препаратов, ввезенных на территорию РФ и не зарегистрированных в России. Освобождение от НДС таких операций установлено подп. 42 п. 2 ст. 149 НК РФ.
("Главная книга", 2023, N 16)Речь идет о реализации лекарственных препаратов, ввезенных на территорию РФ и не зарегистрированных в России. Освобождение от НДС таких операций установлено подп. 42 п. 2 ст. 149 НК РФ.
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
(КонсультантПлюс, 2025)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).