Эксплуатационная документация на медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Эксплуатационная документация на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закрытый электронный аукцион по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)...Учреждение и управление не опровергли доводы общества о том, что эксплуатационная документация на оба медицинских изделия размещена на официальном сайте Росздравнадзора, но она не содержит указания на возможность их совместной эксплуатации...
(КонсультантПлюс, 2025)...Учреждение и управление не опровергли доводы общества о том, что эксплуатационная документация на оба медицинских изделия размещена на официальном сайте Росздравнадзора, но она не содержит указания на возможность их совместной эксплуатации...
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Является ли достаточным предоставление документа "Данные о маркировке и упаковке" и эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия на русском языке в случае, если Республика Беларусь выбрана в качестве государства признания?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
Вопрос: В каких испытательных лабораториях и медицинских организациях можно проводить испытания (исследования) медицинского изделия для подтверждения его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Обновлены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (01.09.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Обновлены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (01.09.2025)
"Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ
(ред. от 17.11.2025)1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -
(ред. от 17.11.2025)1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -
Готовое решение: Какие особенности учесть при закупке медицинского оборудования по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)установите требование о том, что работы по монтажу и наладке медицинского оборудования должно выполнять лицо, имеющее лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий. Это нужно сделать, если в предмет закупки входят монтаж и наладка медоборудования из Перечня N 2129, для которого указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. Исключением являются случаи, когда обслуживание осуществляется для собственных нужд юрлица либо обслуживаются медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения (п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, п. 3 Положения, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129);
(КонсультантПлюс, 2025)установите требование о том, что работы по монтажу и наладке медицинского оборудования должно выполнять лицо, имеющее лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий. Это нужно сделать, если в предмет закупки входят монтаж и наладка медоборудования из Перечня N 2129, для которого указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. Исключением являются случаи, когда обслуживание осуществляется для собственных нужд юрлица либо обслуживаются медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения (п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, п. 3 Положения, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129);
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Актом, регулирующим обращение программного обеспечения, являющимся медицинским изделием, также является Приказ от 20.11.2020 N 1236н "О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н" [386]. Требования, установленные данным Приказом, были сформулированы с учетом специфических свойств и уникальных характеристик программного обеспечения.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Актом, регулирующим обращение программного обеспечения, являющимся медицинским изделием, также является Приказ от 20.11.2020 N 1236н "О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н" [386]. Требования, установленные данным Приказом, были сформулированы с учетом специфических свойств и уникальных характеристик программного обеспечения.
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)В проекте контракта закрепите требование о том, что работы по монтажу и наладке медицинского оборудования должны выполняться лицом, имеющим лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий. Это нужно сделать, если в предмет закупки входят монтаж и наладка включенного в Перечень N 2129 медицинского оборудования, для которого указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. Исключением являются случаи, когда обслуживание осуществляется для собственных нужд юрлица либо обслуживаются медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения (п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, п. 3 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129).
(КонсультантПлюс, 2025)В проекте контракта закрепите требование о том, что работы по монтажу и наладке медицинского оборудования должны выполняться лицом, имеющим лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий. Это нужно сделать, если в предмет закупки входят монтаж и наладка включенного в Перечень N 2129 медицинского оборудования, для которого указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. Исключением являются случаи, когда обслуживание осуществляется для собственных нужд юрлица либо обслуживаются медизделия с низкой степенью потенциального риска их применения (п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, п. 3 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129).
Последние изменения: Предоставление потребительской информации
(КонсультантПлюс, 2025)Дополнительные требования устанавливаются для технической и эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro (п. п. 5, 7 Требований).
(КонсультантПлюс, 2025)Дополнительные требования устанавливаются для технической и эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro (п. п. 5, 7 Требований).
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Как следует из ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ, использование медицинского изделия допускается строго в соответствии с положениями эксплуатационной документации. При этом с 1 марта 2022 г. скан-копии эксплуатационных документаций на медицинские изделия размещены в открытом доступе в ГРМИ. В свою очередь, в эксплуатационной документации медицинского изделия в обязательном порядке отражаются его характеристики <53>.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Как следует из ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ, использование медицинского изделия допускается строго в соответствии с положениями эксплуатационной документации. При этом с 1 марта 2022 г. скан-копии эксплуатационных документаций на медицинские изделия размещены в открытом доступе в ГРМИ. В свою очередь, в эксплуатационной документации медицинского изделия в обязательном порядке отражаются его характеристики <53>.
Вопрос: Должна ли закупочная комиссия при рассмотрении заявок на участие в закупках медицинских изделий проверять заявленные в описании характеристики на предмет их соответствия характеристикам, указанным в эксплуатационной документации?
("Вестник Института госзакупок", 2024, N 10)"Вестник Института госзакупок", 2024, N 10
("Вестник Института госзакупок", 2024, N 10)"Вестник Института госзакупок", 2024, N 10
Статья: Применение ч. 1.1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ при подготовке описания объекта закупки на медицинские изделия и лекарственные препараты
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2025, N 5)Если закупаются расходные материалы, комплектующие, принадлежности к имеющемуся у заказчика медицинскому изделию, а товары российского происхождения не являются совместимыми, заказчик может подтвердить данный факт скриншотом эксплуатационной документации медицинского изделия (что прямо следует из ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ) <6>. При этом письмо производителя само по себе (т.е. без ссылок на материалы регистрационного досье) не может быть надлежащим обоснованием. Также обращайте внимание на полномочия подписанта письма.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2025, N 5)Если закупаются расходные материалы, комплектующие, принадлежности к имеющемуся у заказчика медицинскому изделию, а товары российского происхождения не являются совместимыми, заказчик может подтвердить данный факт скриншотом эксплуатационной документации медицинского изделия (что прямо следует из ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ) <6>. При этом письмо производителя само по себе (т.е. без ссылок на материалы регистрационного досье) не может быть надлежащим обоснованием. Также обращайте внимание на полномочия подписанта письма.
Готовое решение: Как организовать для водителя служебного легкового автомобиля предрейсовые, послерейсовые медосмотры и медосмотры в течение рабочего дня (смены)
(КонсультантПлюс, 2025)Если журнал ведется в форме электронного документа, медицинский работник использует УКЭП, а водитель - простую электронную подпись. Иное может предусматривать техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) специальных медизделий, которые использовались при медосмотре (п. 22 Порядка проведения медосмотров, утв. Приказом N 266н).
(КонсультантПлюс, 2025)Если журнал ведется в форме электронного документа, медицинский работник использует УКЭП, а водитель - простую электронную подпись. Иное может предусматривать техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) специальных медизделий, которые использовались при медосмотре (п. 22 Порядка проведения медосмотров, утв. Приказом N 266н).
Статья: Стандартные операционные процедуры: аптечная и медицинская организации
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)СОП подготовки медицинских изделий для эндохирургических вмешательств к повторному использованию составляются заведующим (старшей медицинской сестрой) ЦСО и старшей медицинской сестрой операционного блока на основании требований СанПиН 3.3686-21, эксплуатационной документации изготовителя медицинских изделий и технических средств очистки, дезинфекции и стерилизации, инструкций по применению используемых химических средств очистки, дезинфекции и стерилизации. СОП согласовываются с эпидемиологом и утверждаются руководителем медицинской организации (п. 3644 СанПиН 3.3686-21).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)СОП подготовки медицинских изделий для эндохирургических вмешательств к повторному использованию составляются заведующим (старшей медицинской сестрой) ЦСО и старшей медицинской сестрой операционного блока на основании требований СанПиН 3.3686-21, эксплуатационной документации изготовителя медицинских изделий и технических средств очистки, дезинфекции и стерилизации, инструкций по применению используемых химических средств очистки, дезинфекции и стерилизации. СОП согласовываются с эпидемиологом и утверждаются руководителем медицинской организации (п. 3644 СанПиН 3.3686-21).