Экспертиза медицинского оБорудования
Подборка наиболее важных документов по запросу Экспертиза медицинского оБорудования (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 05.06.2024 N 06АП-2441/2024 по делу N А16-1440/2023
Требование: О признании недействительной сделки по расторжению государственного контракта, применении последствий недействительности сделки.
Решение: В удовлетворении требования отказано.По указанным основаниям суд первой инстанции не принял заключение эксперта по результатам судебной экспертизы в качестве достаточного доказательства для установления технических характеристик поставленного медицинского оборудования.
Требование: О признании недействительной сделки по расторжению государственного контракта, применении последствий недействительности сделки.
Решение: В удовлетворении требования отказано.По указанным основаниям суд первой инстанции не принял заключение эксперта по результатам судебной экспертизы в качестве достаточного доказательства для установления технических характеристик поставленного медицинского оборудования.
Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.10.2023 N 18АП-12870/2023 по делу N А76-11992/2022
Требование: О взыскании задолженности по оплате выполненных работ по контракту на выполнение работ по ремонту медицинского оборудования, неустойки за нарушение сроков оплаты работ по день исполнения обязательства.
Встречное требование: О взыскании неустойки и убытков, причиненных ненадлежащим исполнением обязательств по контракту на выполнение работ по ремонту медицинского оборудования.
Решение: Требование удовлетворено в части.Судом первой инстанции установлено, что заказчиком не представлены доказательства вызова представителя ООО "Маркон" на проведение осмотра и составления акта выявленных недостатков, отсутствие в материалах дела доказательств наличии у членов комиссии, подписавших акт от 25.12.2019, соответствующего образования, профессиональной подготовки, документов подтверждающих квалификацию, достаточных для проведения экспертизы при приемке работ по ремонту оборудования, заказчиком не проведена экспертиза, суд пришел к выводу, что акт выявленных неисправностей (дефектов) медицинского оборудования от 25.12.2019 не может являться достаточным и допустимым доказательством наличия недостатков в выполненных ООО "Маркон" работах, с чем не согласен апеллянт.
Требование: О взыскании задолженности по оплате выполненных работ по контракту на выполнение работ по ремонту медицинского оборудования, неустойки за нарушение сроков оплаты работ по день исполнения обязательства.
Встречное требование: О взыскании неустойки и убытков, причиненных ненадлежащим исполнением обязательств по контракту на выполнение работ по ремонту медицинского оборудования.
Решение: Требование удовлетворено в части.Судом первой инстанции установлено, что заказчиком не представлены доказательства вызова представителя ООО "Маркон" на проведение осмотра и составления акта выявленных недостатков, отсутствие в материалах дела доказательств наличии у членов комиссии, подписавших акт от 25.12.2019, соответствующего образования, профессиональной подготовки, документов подтверждающих квалификацию, достаточных для проведения экспертизы при приемке работ по ремонту оборудования, заказчиком не проведена экспертиза, суд пришел к выводу, что акт выявленных неисправностей (дефектов) медицинского оборудования от 25.12.2019 не может являться достаточным и допустимым доказательством наличия недостатков в выполненных ООО "Маркон" работах, с чем не согласен апеллянт.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Требование о совместимости при закупке медицинских изделий по Закону N 44-ФЗ
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 5)Аналогичной позиции придерживается и Росздравнадзор. Это следует из Писем ведомства от 05.02.2016 N 09-С-571-14114 <5> и от 22.06.2017 N 04-31270/17 <6>, согласно которым возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведения экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 5)Аналогичной позиции придерживается и Росздравнадзор. Это следует из Писем ведомства от 05.02.2016 N 09-С-571-14114 <5> и от 22.06.2017 N 04-31270/17 <6>, согласно которым возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведения экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников.
Статья: Правовые особенности поставки медицинского оборудования в клинику пластической хирургии
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)Регистрация производится на основании результатов (технических, клинических и т.д.) испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности, в соответствии с Приказами Минздрава России от 30.08.2021 N 885н "Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" и от 20.03.2020 N 206н "Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий".
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)Регистрация производится на основании результатов (технических, клинических и т.д.) испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности, в соответствии с Приказами Минздрава России от 30.08.2021 N 885н "Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" и от 20.03.2020 N 206н "Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий".
Нормативные акты
Приказ Росстата от 31.07.2024 N 341
(ред. от 30.01.2025)
"Об утверждении формы федерального статистического наблюдения N 1-здрав "Сведения об организации, оказывающей услуги по медицинской помощи" и указаний по ее заполнению"Строку 10 - заполняют немедицинские организации, имеющие подведомственное медицинское подразделение, располагающее необходимой площадью для размещения, в соответствии с санитарно-гигиеническими нормами и требованиями, медицинским оборудованием, инструментарием и инвентарем, медицинским персоналом.
(ред. от 30.01.2025)
"Об утверждении формы федерального статистического наблюдения N 1-здрав "Сведения об организации, оказывающей услуги по медицинской помощи" и указаний по ее заполнению"Строку 10 - заполняют немедицинские организации, имеющие подведомственное медицинское подразделение, располагающее необходимой площадью для размещения, в соответствии с санитарно-гигиеническими нормами и требованиями, медицинским оборудованием, инструментарием и инвентарем, медицинским персоналом.
Вопрос: Организация ввозит из Китая в Россию пустую блистерную упаковку для лекарственных средств (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3923 90 000 0) совместно с медицинским оборудованием (блистерной машиной). Цель их ввоза - выпуск для внутреннего потребления. Требуется ли государственная регистрация блистерной упаковки?
(Консультация эксперта, 2023)Из вышеизложенного следует, что при ввозе блистерной упаковки для лекарственных средств с целью проведения исследований (испытаний) медицинского оборудования (блистерной машины) государственная регистрация блистерной упаковки не требуется. В противном случае блистерная упаковка подлежит государственной регистрации с оформлением регистрационного удостоверения (Приложение N 1 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46; Приказ Минздрава России от 27.03.2017 N 133н).
(Консультация эксперта, 2023)Из вышеизложенного следует, что при ввозе блистерной упаковки для лекарственных средств с целью проведения исследований (испытаний) медицинского оборудования (блистерной машины) государственная регистрация блистерной упаковки не требуется. В противном случае блистерная упаковка подлежит государственной регистрации с оформлением регистрационного удостоверения (Приложение N 1 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46; Приказ Минздрава России от 27.03.2017 N 133н).
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Клинические испытания проводятся для определения пригодности продукта для конкретной терапевтической цели. Это может быть тестирование готового продукта или использование существующего продукта с новой целью. Для проведения клинических испытаний медицинского оборудования требуется одобрение Комитета по этике в области здравоохранения (Health and Disability Ethics Committees) [1180], целью которого является защита прав, здоровья и благополучия потребителей и участников исследований путем проведения независимой этической экспертизы предполагаемых исследований.
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Клинические испытания проводятся для определения пригодности продукта для конкретной терапевтической цели. Это может быть тестирование готового продукта или использование существующего продукта с новой целью. Для проведения клинических испытаний медицинского оборудования требуется одобрение Комитета по этике в области здравоохранения (Health and Disability Ethics Committees) [1180], целью которого является защита прав, здоровья и благополучия потребителей и участников исследований путем проведения независимой этической экспертизы предполагаемых исследований.
Статья: Здравоохранение. Мнения
(Перминова Е., Башанкаев Б., Моор А., Катренко В., Попович Л., Хан Н., Смирнов К., Цывова В., Домников А., Кузнецов Д., Муравьев Д., Толстов Д., Трошин А., Устюгов А.)
("Бюллетень Счетной палаты РФ", 2024, N 4)Системный подход и детальная экспертиза показателей, в том числе характеризующих финансовую дисциплину и обоснованность при расходовании средств ОМС, укомплектованность штата и диспропорцию в соотношении основного и вспомогательного персонала медицинских организаций, интенсивности использования медицинского оборудования, доступности и качества медицинской помощи, а также удовлетворенности населения оказываемыми медицинскими услугами, достигнутых регионами Российской Федерации с учетом их географических особенностей и плотности заселения в сравнении с усредненными показателями по стране, позволяет определить наиболее успешные практики реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи и точки роста эффективности даже на уровне отдельных субъектов Российской Федерации.
(Перминова Е., Башанкаев Б., Моор А., Катренко В., Попович Л., Хан Н., Смирнов К., Цывова В., Домников А., Кузнецов Д., Муравьев Д., Толстов Д., Трошин А., Устюгов А.)
("Бюллетень Счетной палаты РФ", 2024, N 4)Системный подход и детальная экспертиза показателей, в том числе характеризующих финансовую дисциплину и обоснованность при расходовании средств ОМС, укомплектованность штата и диспропорцию в соотношении основного и вспомогательного персонала медицинских организаций, интенсивности использования медицинского оборудования, доступности и качества медицинской помощи, а также удовлетворенности населения оказываемыми медицинскими услугами, достигнутых регионами Российской Федерации с учетом их географических особенностей и плотности заселения в сравнении с усредненными показателями по стране, позволяет определить наиболее успешные практики реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи и точки роста эффективности даже на уровне отдельных субъектов Российской Федерации.
Вопрос: Участник аукциона обжаловал признание заявки победителя соответствующей извещению о закупке. Незначительные расхождения действительно есть. Обязана ли комиссия проверять паспорта медицинских изделий, или это только ее право? Не нарушили ли мы положения пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона 44-ФЗ?
("Прогосзаказ.рф", 2023, N 4)Правовая оценка УФАС: У комиссии по закупкам нет обязанности дополнительно проверять достоверность сведений о характеристиках предлагаемых участниками закупки товаров, если характеристики предложенного к поставке оборудования соответствуют описанию объекта закупки. По мнению антимонопольного органа, длина вводимой части видеоколоноскопа не влияет на правила эксплуатации медизделия. В любом случае доводы заявителя необоснованны, т.к. эксплуатационная документация производителя на сайте Росздравнадзора не может быть единственным источником, на основании которого будет сделан вывод о достоверности информации в заявке. К такому однозначному выводу можно прийти только по результатам проведенной экспертизы при наличии поставляемого медоборудования и/или на основании официального ответа от производителя. Но, учитывая сжатые сроки рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - не позднее двух рабочих дней со дня окончания срока их подачи, - сделать это невозможно <2>.
("Прогосзаказ.рф", 2023, N 4)Правовая оценка УФАС: У комиссии по закупкам нет обязанности дополнительно проверять достоверность сведений о характеристиках предлагаемых участниками закупки товаров, если характеристики предложенного к поставке оборудования соответствуют описанию объекта закупки. По мнению антимонопольного органа, длина вводимой части видеоколоноскопа не влияет на правила эксплуатации медизделия. В любом случае доводы заявителя необоснованны, т.к. эксплуатационная документация производителя на сайте Росздравнадзора не может быть единственным источником, на основании которого будет сделан вывод о достоверности информации в заявке. К такому однозначному выводу можно прийти только по результатам проведенной экспертизы при наличии поставляемого медоборудования и/или на основании официального ответа от производителя. Но, учитывая сжатые сроки рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - не позднее двух рабочих дней со дня окончания срока их подачи, - сделать это невозможно <2>.
Вопрос: Российская организация планирует регистрацию нового медицинского изделия. Для проведения испытаний, необходимых для регистрации, организация производит образец медицинского изделия. После проведения испытаний может ли организация продать данный образец или требуется его утилизация или восстановление?
(Консультация эксперта, 2023)Следовательно, уничтожение или ремонт (восстановление) медицинского оборудования зависит от требований, указанных в технической и (или) эксплуатационной документации производителя.
(Консультация эксперта, 2023)Следовательно, уничтожение или ремонт (восстановление) медицинского оборудования зависит от требований, указанных в технической и (или) эксплуатационной документации производителя.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)3. Часть 3 комментируемой статьи закрепляет право военнослужащих и приравненных к ним лиц на получение медицинской помощи в ведомственных медицинских организациях, а при их отсутствии или при отсутствии в ведомственных медицинских организациях отделений соответствующего профиля, специалистов либо специального медицинского оборудования - на получение медицинской помощи в порядке, установленном Правительством, за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на эти цели федеральным органам исполнительной власти и федеральным государственным органам, в которых ФЗ "О воинской обязанности и военной службе" предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба. Данное право корреспондирует с правами, закрепленными в ст. 16 Федерального закона от 27.05.1998 N 76-ФЗ "О статусе военнослужащих".
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)3. Часть 3 комментируемой статьи закрепляет право военнослужащих и приравненных к ним лиц на получение медицинской помощи в ведомственных медицинских организациях, а при их отсутствии или при отсутствии в ведомственных медицинских организациях отделений соответствующего профиля, специалистов либо специального медицинского оборудования - на получение медицинской помощи в порядке, установленном Правительством, за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на эти цели федеральным органам исполнительной власти и федеральным государственным органам, в которых ФЗ "О воинской обязанности и военной службе" предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба. Данное право корреспондирует с правами, закрепленными в ст. 16 Федерального закона от 27.05.1998 N 76-ФЗ "О статусе военнослужащих".