Экспертиза лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Экспертиза лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 29 "Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Кроме того, суды, руководствуясь положениями пунктов 1 - 3 статьи 28, пунктов 1, 3 статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), пункта 180 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78, правомерно учли, что срок действия регистрационного удостоверения ЛП004363 от 05.07.2017 истек 05.07.2022, в связи с чем данное регистрационное удостоверение не могло быть учтено комиссией по осуществлению закупок при подведении итогов аукциона.
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 28 "Регистрационное удостоверение лекарственного препарата" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""Кроме того, суды, руководствуясь положениями пунктов 1 - 3 статьи 28, пунктов 1, 3 статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), пункта 180 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78, правомерно учли, что срок действия регистрационного удостоверения ЛП004363 от 05.07.2017 истек 05.07.2022, в связи с чем данное регистрационное удостоверение не могло быть учтено комиссией по осуществлению закупок при подведении итогов аукциона.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств
Статья: Унификация и модернизация правовых механизмов безлицензионного (бездоговорного) использования объектов патентной охраны в сфере здравоохранения
(Латынцев А.В.)
("Журнал российского права", 2024, N 10)Отдельного внимания требует повышение эффективности процессов государственной регистрации и экспертизы лекарственных препаратов и медицинских изделий при выступлении заявителями лиц, которые воспользовались описанным выше правом использования объекта (объектов) патентной охраны без согласия патентообладателя (патентообладателей);
(Латынцев А.В.)
("Журнал российского права", 2024, N 10)Отдельного внимания требует повышение эффективности процессов государственной регистрации и экспертизы лекарственных препаратов и медицинских изделий при выступлении заявителями лиц, которые воспользовались описанным выше правом использования объекта (объектов) патентной охраны без согласия патентообладателя (патентообладателей);
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
Формы
Статья: Правовая природа исключительных прав в фармацевтической отрасли и проблемы их использования
(Мурзина О.П.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 5)В Конституции РФ [1] закреплены правовые нормы, гарантирующие в качестве основного направления политики нашего государства создание условий, обеспечивающих каждому человеку достойную жизнь, право на охрану его здоровья и бесплатную медицинскую помощь. Поэтому неслучайно, что процесс обращения лекарственных средств на рынке РФ регламентируют нормы публичного права. Правом выпуска препарата на рынок - разрешением на его свободное обращение - наделяет только регистрационное удостоверение (РУ) лекарственного препарата, выдаваемое уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Для его получения необходимо подать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с приложением необходимых документов. Регистрационное удостоверение выдается по результатам экспертизы лекарственных средств, проводимой по заявлению и приложенным к нему необходимым документам [3].
(Мурзина О.П.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 5)В Конституции РФ [1] закреплены правовые нормы, гарантирующие в качестве основного направления политики нашего государства создание условий, обеспечивающих каждому человеку достойную жизнь, право на охрану его здоровья и бесплатную медицинскую помощь. Поэтому неслучайно, что процесс обращения лекарственных средств на рынке РФ регламентируют нормы публичного права. Правом выпуска препарата на рынок - разрешением на его свободное обращение - наделяет только регистрационное удостоверение (РУ) лекарственного препарата, выдаваемое уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Для его получения необходимо подать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с приложением необходимых документов. Регистрационное удостоверение выдается по результатам экспертизы лекарственных средств, проводимой по заявлению и приложенным к нему необходимым документам [3].
Статья: Особенности фармацевтической деятельности в новых регионах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
Статья: О неналоговых платежах в Российской Федерации
(Сухарев А.Н., Смирнов С.Н.)
("Финансы", 2025, N 2)Платежи за обязательные экспертизы, аудит, испытания, которые осуществляют исключительно государственные органы и их организации. К ним следует отнести плату за проведение государственной экспертизы проектной документации и результатов инженерных изысканий, плату за аудит проектной документации, плату за проведение государственной экспертизы культурных ценностей, плату за проведение государственной экспертизы запасов полезных ископаемых, плату за экспертизу лекарственных средств и др.
(Сухарев А.Н., Смирнов С.Н.)
("Финансы", 2025, N 2)Платежи за обязательные экспертизы, аудит, испытания, которые осуществляют исключительно государственные органы и их организации. К ним следует отнести плату за проведение государственной экспертизы проектной документации и результатов инженерных изысканий, плату за аудит проектной документации, плату за проведение государственной экспертизы культурных ценностей, плату за проведение государственной экспертизы запасов полезных ископаемых, плату за экспертизу лекарственных средств и др.
Статья: Правовое регулирование клинических испытаний лекарственного препарата с участием несовершеннолетних в Российской Федерации
(Платонова Н.И.)
("Юрист", 2025, N 7)<4> Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д. Разработка педиатрических препаратов: ключевые факторы риска и программа доклинических исследований // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2023. Т. 13. N 1. С. 14 - 26.
(Платонова Н.И.)
("Юрист", 2025, N 7)<4> Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д. Разработка педиатрических препаратов: ключевые факторы риска и программа доклинических исследований // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2023. Т. 13. N 1. С. 14 - 26.
Статья: Закупки препаратов-дженериков для государственных и муниципальных нужд на примере препаратов для контроля уровня сахара
(Лощилин К.Д.)
("Административное право и процесс", 2025, N 9)<9> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" и Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" // Правовой портал Евразийского экономического союза. URL: https://docs.eaeunion.org/documents (дата обращения: 12.03.2025).
(Лощилин К.Д.)
("Административное право и процесс", 2025, N 9)<9> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" и Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" // Правовой портал Евразийского экономического союза. URL: https://docs.eaeunion.org/documents (дата обращения: 12.03.2025).
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)При приемке убедитесь, что поставленные лекарственные средства полностью соответствуют контракту. Экспертизу их характеристик вы можете провести собственными силами или нанять экспертов (ч. 3 ст. 94 Закона N 44-ФЗ).
(КонсультантПлюс, 2026)При приемке убедитесь, что поставленные лекарственные средства полностью соответствуют контракту. Экспертизу их характеристик вы можете провести собственными силами или нанять экспертов (ч. 3 ст. 94 Закона N 44-ФЗ).
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В силу ст. 13 Закона N 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 1). Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств (ч. 3 ст. 13 Закона N 61-ФЗ).
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В силу ст. 13 Закона N 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 1). Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств (ч. 3 ст. 13 Закона N 61-ФЗ).
Статья: Упрощение регистрации лекарств для лечения домашних животных
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)В ч. 4 ст. 17 Федерального закона N 61-ФЗ указано, что при проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения - отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения.
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)В ч. 4 ст. 17 Федерального закона N 61-ФЗ указано, что при проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения - отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения.