Экспертиза качества медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Экспертиза качества медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Из положений части 8 статьи 38 Закона N 323-ФЗ и пункта 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, следует, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: В 2015 году наша компания подала документы на регистрацию медицинского изделия. По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия было принято решение об отказе в его государственной регистрации. Можно ли забрать документы, поданные на регистрацию?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Вопрос: Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)В рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия отечественного производства регламентирован порядок направления дополнительных сведений в экспертное учреждение в случае выявления экспертным учреждением неполноты, недостоверности, недостаточности, некомплектности документов.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)В рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия отечественного производства регламентирован порядок направления дополнительных сведений в экспертное учреждение в случае выявления экспертным учреждением неполноты, недостоверности, недостаточности, некомплектности документов.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Доводы участника закупки о том, что информация в ГРМИ неактуальна и что производителем представлена новая инструкция, подтверждающая соответствие товара требованиям технического задания, противоречат положениям Закона N 323-ФЗ и Правил регистрации медицинских изделий <56>. Согласно п. 39 Правил внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения такой экспертизы при первичной регистрации изделия <57>.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Доводы участника закупки о том, что информация в ГРМИ неактуальна и что производителем представлена новая инструкция, подтверждающая соответствие товара требованиям технического задания, противоречат положениям Закона N 323-ФЗ и Правил регистрации медицинских изделий <56>. Согласно п. 39 Правил внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения такой экспертизы при первичной регистрации изделия <57>.
Статья: Правовые особенности поставки медицинского оборудования в клинику пластической хирургии
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)Регистрация производится на основании результатов (технических, клинических и т.д.) испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности, в соответствии с Приказами Минздрава России от 30.08.2021 N 885н "Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" и от 20.03.2020 N 206н "Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий".
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)Регистрация производится на основании результатов (технических, клинических и т.д.) испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности, в соответствии с Приказами Минздрава России от 30.08.2021 N 885н "Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" и от 20.03.2020 N 206н "Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий".
Статья: Особенности и направления совершенствования федерального государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2025, N 5)Эти особенности во многом определяются тем обстоятельством, что обращение медицинских изделий включает в себя очень широкий круг принципиально разных составляющих его элементов технического, транспортного, клинико-испытательного, эксплуатационного, биоэнергетического, информационного и иного характера. К ним относятся: технические испытания пилотного образца, его токсикологические исследования, клинические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственная регистрация, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание и программное обеспечение для системы первичной биоэнергетической диагностики, информационной системы экстренной медицинской помощи, информационной системы клинической лаборатории, информационной системы управления рисками, предусмотренные нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя либо изготовителя, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинских изделий. При этом предметом федерального государственного контроля и надзора в рассматриваемой сфере выступают установленные законодательными и иными нормативными правовыми актами обязательные требования ко всем указанным составляющим обращения медицинских изделий.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2025, N 5)Эти особенности во многом определяются тем обстоятельством, что обращение медицинских изделий включает в себя очень широкий круг принципиально разных составляющих его элементов технического, транспортного, клинико-испытательного, эксплуатационного, биоэнергетического, информационного и иного характера. К ним относятся: технические испытания пилотного образца, его токсикологические исследования, клинические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственная регистрация, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание и программное обеспечение для системы первичной биоэнергетической диагностики, информационной системы экстренной медицинской помощи, информационной системы клинической лаборатории, информационной системы управления рисками, предусмотренные нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя либо изготовителя, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинских изделий. При этом предметом федерального государственного контроля и надзора в рассматриваемой сфере выступают установленные законодательными и иными нормативными правовыми актами обязательные требования ко всем указанным составляющим обращения медицинских изделий.