Экспертиза качества лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Экспертиза качества лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 40 "Организация контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи" Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации""Так, экспертиза качества медицинской помощи проведена в соответствии с требованиями к квалификации эксперта, предусмотренными частью 7 статьи 40 Федерального закона N 326-ФЗ. В материалы дела представлены документы, подтверждающие статус и квалификацию эксперта, проводившего экспертизу качества медицинской помощи по профилю "терапия", поскольку медицинская помощь оказывалась врачами-терапевтами по профилю "терапия", первичная экспертиза качества медицинской помощи выполнена экспертом СМК "АСТРАМЕД-МС" (АО) по профилю "терапия". Экспертом сделаны общие замечания по порядку ведения первичной медицинской документации и назначению лекарственных средств, которые применимы к оказанию медицинской помощи не только по поводу новой коронавирусной инфекции, но и любым другим ОРВИ. Экспертом проанализировано соответствие тактики ведения пациента Временным методическим рекомендациям "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)", версия 13, утвержденным Минздравом России 14.10.2021."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)На основании документов, представленных обществом, и проведенных экспертиз качества лекарственного средства и ожидаемой пользы от возможного применения лекарственного препарата Минздрав России принял решение о государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием "Сунитиниб-натив" (регистрационное удостоверение от 16.03.2017 N ЛП-004193).
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)На основании документов, представленных обществом, и проведенных экспертиз качества лекарственного средства и ожидаемой пользы от возможного применения лекарственного препарата Минздрав России принял решение о государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием "Сунитиниб-натив" (регистрационное удостоверение от 16.03.2017 N ЛП-004193).
Статья: Административно-процессуальное регулирование обеспечения безопасности обращения лекарственных средств
(Кобзарь-Фролова М.Н., Шевырев Д.Н.)
("Административное право и процесс", 2020, N 12)Экспертиза лекарственных средств - урегулированная нормами административного права процедура, которая включает: а) порядок проведения экспертизы документов, представленных для получения статуса - лекарственный препарат (для медицинского применения), при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; б) порядок проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов; в) порядок проведения экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (ст. 14 Федерального закона N 61-ФЗ).
(Кобзарь-Фролова М.Н., Шевырев Д.Н.)
("Административное право и процесс", 2020, N 12)Экспертиза лекарственных средств - урегулированная нормами административного права процедура, которая включает: а) порядок проведения экспертизы документов, представленных для получения статуса - лекарственный препарат (для медицинского применения), при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; б) порядок проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов; в) порядок проведения экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (ст. 14 Федерального закона N 61-ФЗ).
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
"Перечень вопросов для определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения при проведении собеседования"
(утв. Минсельхозом России от 26.08.2022)Эксперты должны обладать знаниями методологии проведения
(утв. Минсельхозом России от 26.08.2022)Эксперты должны обладать знаниями методологии проведения