Эффективность лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Эффективность лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2025)"...ГБУЗ... Извещение в Росздравнадзор не направлялось, что является нарушением пункта 36 порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071, согласно которому медицинские организации обязаны информировать Росздравнадзор в течение 15 календарных дней о случаях отсутствия эффективности лекарственного препарата, применяемого при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека. Информировать Росздравнадзор о случаях индивидуальной непереносимости лекарственного препарата, являющихся основанием для выписки лекарственного препарата по торговому наименованию в рамках программы льготного лекарственного обеспечения, обязаны Врачебные комиссии медицинских организаций в порядке, установленном приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н, в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции на лекарственную терапию, во исполнение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" имеют право потребовать у любого медицинского работника заполнения и направления в Росздравнадзор Извещения о нежелательной реакции, даже если симптомы нежелательной реакции на момент обращения отсутствуют (в этом случае допускается указать в примечании, что Извещение заполнено со слов пациента)..."
(КонсультантПлюс, 2025)"...ГБУЗ... Извещение в Росздравнадзор не направлялось, что является нарушением пункта 36 порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071, согласно которому медицинские организации обязаны информировать Росздравнадзор в течение 15 календарных дней о случаях отсутствия эффективности лекарственного препарата, применяемого при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека. Информировать Росздравнадзор о случаях индивидуальной непереносимости лекарственного препарата, являющихся основанием для выписки лекарственного препарата по торговому наименованию в рамках программы льготного лекарственного обеспечения, обязаны Врачебные комиссии медицинских организаций в порядке, установленном приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н, в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции на лекарственную терапию, во исполнение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" имеют право потребовать у любого медицинского работника заполнения и направления в Росздравнадзор Извещения о нежелательной реакции, даже если симптомы нежелательной реакции на момент обращения отсутствуют (в этом случае допускается указать в примечании, что Извещение заполнено со слов пациента)..."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Проблемы рассмотрения гражданских дел о причинении вреда здоровью и жизни граждан вследствие применения лекарственных средств
(Баринова И.В.)
("Современное право", 2024, N 10)Механизмы нормативного контроля играют решающую роль в обеспечении безопасности, эффективности и качества медицинских препаратов в России. Процессы одобрения и мониторинга лекарственных средств, реализуемые регулирующими органами, имеют жизненно важное значение для защиты общественного здоровья и поддержания целостности фармацевтической промышленности. Благодаря строгой оценке, постмаркетинговому надзору и соблюдению стандартов качества эти механизмы защищают общественное здравоохранение, способствуют ответственному производству и распространению лекарств и поддерживают доверие к фармацевтической промышленности. Постоянные усилия по укреплению механизмов нормативного контроля имеют решающее значение для обеспечения безопасности и эффективности медицинских препаратов для населения. Понимание моделей использования медицинских препаратов, усиление механизмов нормативного контроля, совершенствование правовой базы и решение проблем контроля над оборотом наркотиков являются решающими шагами на пути к совершенствованию системы здравоохранения.
(Баринова И.В.)
("Современное право", 2024, N 10)Механизмы нормативного контроля играют решающую роль в обеспечении безопасности, эффективности и качества медицинских препаратов в России. Процессы одобрения и мониторинга лекарственных средств, реализуемые регулирующими органами, имеют жизненно важное значение для защиты общественного здоровья и поддержания целостности фармацевтической промышленности. Благодаря строгой оценке, постмаркетинговому надзору и соблюдению стандартов качества эти механизмы защищают общественное здравоохранение, способствуют ответственному производству и распространению лекарств и поддерживают доверие к фармацевтической промышленности. Постоянные усилия по укреплению механизмов нормативного контроля имеют решающее значение для обеспечения безопасности и эффективности медицинских препаратов для населения. Понимание моделей использования медицинских препаратов, усиление механизмов нормативного контроля, совершенствование правовой базы и решение проблем контроля над оборотом наркотиков являются решающими шагами на пути к совершенствованию системы здравоохранения.
Статья: Страхование жизни и здоровья участников клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на территории ДНР в переходный период
(Родина А.В.)
("Современное право", 2024, N 9)Одной из стадий изучения безопасности и эффективности лекарства до его коммерциализации на территории Российской Федерации выступает проведение клинического исследования с привлечением граждан. Медицинская организация в рамках изучения действия лекарственного средства стремится обеспечить максимально безопасные условия для добровольцев, направленные на сохранение их физического благополучия.
(Родина А.В.)
("Современное право", 2024, N 9)Одной из стадий изучения безопасности и эффективности лекарства до его коммерциализации на территории Российской Федерации выступает проведение клинического исследования с привлечением граждан. Медицинская организация в рамках изучения действия лекарственного средства стремится обеспечить максимально безопасные условия для добровольцев, направленные на сохранение их физического благополучия.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Глава 13. МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Глава 13. МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871
(ред. от 08.11.2025)
"Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"Количественная оценка эффективности применения
(ред. от 08.11.2025)
"Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"Количественная оценка эффективности применения
"Заработная плата"
(25-е издание, переработанное и дополненное)
(Воробьева Е.В.)
("АйСи Групп", 2024)Обратите внимание: никаких вариантов учредитель не предложил, переложив бремя решения всех вопросов на руководство больницей. А что могла предложить больница в качестве показателей премирования врача: увеличить число выздоровевших пациентов, сократить время нахождения больных в стационаре, снизить количество и стоимость используемых медикаментов (типа экономия)? Нет необходимости обсуждать "эффективность" перечисленных вариантов (но другие в голову не пришли).
(25-е издание, переработанное и дополненное)
(Воробьева Е.В.)
("АйСи Групп", 2024)Обратите внимание: никаких вариантов учредитель не предложил, переложив бремя решения всех вопросов на руководство больницей. А что могла предложить больница в качестве показателей премирования врача: увеличить число выздоровевших пациентов, сократить время нахождения больных в стационаре, снизить количество и стоимость используемых медикаментов (типа экономия)? Нет необходимости обсуждать "эффективность" перечисленных вариантов (но другие в голову не пришли).
Информация: Пленарное заседание Форума будущих технологий
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)Как уже отметил Всеволод Вадимович, не все лекарства работают на всех пациентов - есть часть пациентов, которые не отвечают на эти лекарства. В то же время при хроническом введении эффективность многих лекарств падает, поэтому необходимо разрабатывать новые поколения лекарств с улучшенными характеристиками.
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)Как уже отметил Всеволод Вадимович, не все лекарства работают на всех пациентов - есть часть пациентов, которые не отвечают на эти лекарства. В то же время при хроническом введении эффективность многих лекарств падает, поэтому необходимо разрабатывать новые поколения лекарств с улучшенными характеристиками.
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Жизненный цикл лекарственного средства предполагает множество взаимосвязанных этапов, зачастую выходящих за рамки государственных границ, объединяемых понятием "обращение лекарственных средств" <488>. Каждый из этапов обращения лекарственных средств предполагает хранение и передачу различной информации, что определяет высокую значимость формирования правовых механизмов для обеспечения ее безопасности. С каждым годом фармацевтическая отрасль становится все более уязвимой в связи с различными формами противоправной деятельности, связанной с использованием информации <489>. В частности, результаты клинических исследований, используемые для оценки безопасности, эффективности лекарственных средств и их последующей регистрации, являются ценным массивом информации, который может быть похищен с целью последующей перепродажи. Вместе с тем потенциально высокие уровни прибыли повышают риск представления заведомо ложных результатов исследований, способствуя регистрации потенциально опасных лекарственных средств.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Жизненный цикл лекарственного средства предполагает множество взаимосвязанных этапов, зачастую выходящих за рамки государственных границ, объединяемых понятием "обращение лекарственных средств" <488>. Каждый из этапов обращения лекарственных средств предполагает хранение и передачу различной информации, что определяет высокую значимость формирования правовых механизмов для обеспечения ее безопасности. С каждым годом фармацевтическая отрасль становится все более уязвимой в связи с различными формами противоправной деятельности, связанной с использованием информации <489>. В частности, результаты клинических исследований, используемые для оценки безопасности, эффективности лекарственных средств и их последующей регистрации, являются ценным массивом информации, который может быть похищен с целью последующей перепродажи. Вместе с тем потенциально высокие уровни прибыли повышают риск представления заведомо ложных результатов исследований, способствуя регистрации потенциально опасных лекарственных средств.
"Научно-практический комментарий к Федеральному закону от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)Подписанный в г. Астане 29 мая 2014 г. Договор о Евразийском экономическом союзе (далее - Договор о ЕАЭС) обязательных требований, оценка соблюдения которых составляет предмет государственного контроля (надзора), муниципального контроля, не содержит, хотя отдельные его положения могут устанавливать требования к утверждению нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования. Так, ст. 31 Договора о ЕАЭС предусматривает, что требования законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств должны быть унифицированы и гармонизированы, устанавливать единые правила в сфере обращения лекарственных средств, использовать одинаковые или сопоставимые методы исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Такого рода установления не противоречат нормам комментируемого Федерального закона.
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)Подписанный в г. Астане 29 мая 2014 г. Договор о Евразийском экономическом союзе (далее - Договор о ЕАЭС) обязательных требований, оценка соблюдения которых составляет предмет государственного контроля (надзора), муниципального контроля, не содержит, хотя отдельные его положения могут устанавливать требования к утверждению нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования. Так, ст. 31 Договора о ЕАЭС предусматривает, что требования законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств должны быть унифицированы и гармонизированы, устанавливать единые правила в сфере обращения лекарственных средств, использовать одинаковые или сопоставимые методы исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Такого рода установления не противоречат нормам комментируемого Федерального закона.
Статья: Регулирование обращения лекарственных средств в зарубежных странах: анализ общих подходов
(Баринова И.В.)
("Современное право", 2024, N 6)- принцип гармонизации. ЕС стремится к гармонизации законодательства в области фармацевтики, чтобы обеспечить единые стандарты качества, безопасности и эффективности лекарств;
(Баринова И.В.)
("Современное право", 2024, N 6)- принцип гармонизации. ЕС стремится к гармонизации законодательства в области фармацевтики, чтобы обеспечить единые стандарты качества, безопасности и эффективности лекарств;
"Вред при медицинском вмешательстве: проблемы компенсации и предотвращения (сравнительно-правовое исследование)"
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)<1> Центр страхования пациентов рассматривает широкий круг обращений, кроме случаев, когда вред вызван побочными эффектами лекарственных препаратов. Здесь действует самостоятельная схема компенсации, администрируемая Финской компанией взаимного страхования производителей фармацевтической продукции.
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)<1> Центр страхования пациентов рассматривает широкий круг обращений, кроме случаев, когда вред вызван побочными эффектами лекарственных препаратов. Здесь действует самостоятельная схема компенсации, администрируемая Финской компанией взаимного страхования производителей фармацевтической продукции.
Статья: Данные и доказательства реальной клинической практики: сравнительно-правовое исследование
(Брежнев А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 3)В 2020 г. заместитель Председателя Правительства РФ Т.А. Голикова обратила внимание на необходимость учета сравнительных пострегистрационных клинических исследований, которые проводят сами медицинские организации, однако результаты которых пока не учитываются ни в рамках фармаконадзора, ни в целях дальнейшего применения лекарственных препаратов <9>. В свою очередь, Министр здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко, подчеркивая значение данных РКП, отметил, что система мониторинга позволяет понять, какой регион сколько и каких лекарств потребил, а сравнение этих цифр с количеством пациентов в регионе показывает важную информацию. При этом переход от обычных КИ, наблюдательных, пострегистрационных к новым технологиям обеспечения безопасности и эффективности лекарственных препаратов и медицинских изделий без формирования большого объема цифровых следов, в том числе их обработки, просто невозможен. По сути, формируется новое качество досье по лекарственному препарату, поскольку пациент предоставляет данные о своем состоянии, а также становится возможным получение данных из истории его болезни и медицинских лабораторий. А затем мобильные девайсы все это дополняют <10>.
(Брежнев А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 3)В 2020 г. заместитель Председателя Правительства РФ Т.А. Голикова обратила внимание на необходимость учета сравнительных пострегистрационных клинических исследований, которые проводят сами медицинские организации, однако результаты которых пока не учитываются ни в рамках фармаконадзора, ни в целях дальнейшего применения лекарственных препаратов <9>. В свою очередь, Министр здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко, подчеркивая значение данных РКП, отметил, что система мониторинга позволяет понять, какой регион сколько и каких лекарств потребил, а сравнение этих цифр с количеством пациентов в регионе показывает важную информацию. При этом переход от обычных КИ, наблюдательных, пострегистрационных к новым технологиям обеспечения безопасности и эффективности лекарственных препаратов и медицинских изделий без формирования большого объема цифровых следов, в том числе их обработки, просто невозможен. По сути, формируется новое качество досье по лекарственному препарату, поскольку пациент предоставляет данные о своем состоянии, а также становится возможным получение данных из истории его болезни и медицинских лабораторий. А затем мобильные девайсы все это дополняют <10>.
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)лекарственный препарат в кратной дозировке и двойном количестве или в некратных эквивалентных дозировках, которые позволяют достичь одинакового терапевтического эффекта. При этом участник должен скорректировать общее количество лекарств.
(КонсультантПлюс, 2025)лекарственный препарат в кратной дозировке и двойном количестве или в некратных эквивалентных дозировках, которые позволяют достичь одинакового терапевтического эффекта. При этом участник должен скорректировать общее количество лекарств.