Изготовление медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Изготовление медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Особенности нормативно-правового регулирования медицинских изделий в 2022 г.: опыт проведения "регуляторной гильотины" на предмет соответствия конституционному праву на медицинскую помощь
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Безусловно, в первую очередь необходимо упомянуть, что принятие новых нормативных актов в данной сфере и отмена уже устаревших напрямую согласуется с целями и задачами "регуляторной гильотины" - государственной инициативы, во главу угла которой был поставлен тотальный пересмотр устаревших норм, негативно влияющих на хозяйствующих субъектов страны <2>. В этой связи были приняты такие нормативные акты, как Постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" <3>, Постановление Правительства Российской Федерации от 13 декабря 2021 г. N 2280 <4>, Постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" <5>, а также были приняты изменения в федеральное законодательство посредством принятия Федерального закона от 26 марта 2022 г. N 64-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" <6>.
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Безусловно, в первую очередь необходимо упомянуть, что принятие новых нормативных актов в данной сфере и отмена уже устаревших напрямую согласуется с целями и задачами "регуляторной гильотины" - государственной инициативы, во главу угла которой был поставлен тотальный пересмотр устаревших норм, негативно влияющих на хозяйствующих субъектов страны <2>. В этой связи были приняты такие нормативные акты, как Постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" <3>, Постановление Правительства Российской Федерации от 13 декабря 2021 г. N 2280 <4>, Постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" <5>, а также были приняты изменения в федеральное законодательство посредством принятия Федерального закона от 26 марта 2022 г. N 64-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" <6>.
"Комментарий к Федеральному закону от 24 июля 1998 г. N 125-ФЗ "Об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний"
(постатейный)
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)- в целях соблюдения установленных государственных гарантий трудовых прав и интересов указанной категории лиц законопроект предусматривает оплату страховщиком дополнительных расходов на медицинскую помощь, осуществляемую на территории России, непосредственно после произошедшего тяжелого несчастного случая на производстве до восстановления трудоспособности, приобретение лекарственных препаратов и медицинских изделий, изготовление и ремонт протезов, протезно-ортопедических изделий и ортезов, а также обеспечение указанной категории лиц техническими средствами реабилитации и их ремонт;
(постатейный)
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)- в целях соблюдения установленных государственных гарантий трудовых прав и интересов указанной категории лиц законопроект предусматривает оплату страховщиком дополнительных расходов на медицинскую помощь, осуществляемую на территории России, непосредственно после произошедшего тяжелого несчастного случая на производстве до восстановления трудоспособности, приобретение лекарственных препаратов и медицинских изделий, изготовление и ремонт протезов, протезно-ортопедических изделий и ортезов, а также обеспечение указанной категории лиц техническими средствами реабилитации и их ремонт;
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 6.28 "Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий" КоАП РФСудами установлено из материалов дела, что на момент приемки медицинских изделий по спорному контракту маркировка отобранного медицинского изделия, находящегося в обращении КГБУЗ ДККБ, не соответствовала маркировке и упаковке медицинского изделия в соответствии с данными регистрационного досье от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641, размещенного в Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Подборка судебных решений за 2025 год: Статья 4 "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе" Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"Сведения о регистрационных удостоверениях содержатся в "Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий", размещенном в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
Нормативные акты
Справочная информация: "Календарь бухгалтера на 2026 год"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)2.41.2. Представление деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (за исключением спиртосодержащей непищевой продукции, подлежащей обязательной маркировке средствами идентификации), об использовании производственных мощностей производителями пива и пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи, фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)2.41.2. Представление деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (за исключением спиртосодержащей непищевой продукции, подлежащей обязательной маркировке средствами идентификации), об использовании производственных мощностей производителями пива и пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи, фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий
Вопрос: Об НДС при реализации и изготовлении медицинского изделия.
(Письмо Минфина России от 29.07.2025 N 03-07-07/73165)Вопрос: Об НДС при реализации и изготовлении медицинского изделия.
(Письмо Минфина России от 29.07.2025 N 03-07-07/73165)Вопрос: Об НДС при реализации и изготовлении медицинского изделия.
Статья: Проблемы признания медицинских изделий незарегистрированными, недоброкачественными и фальсифицированными
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2026, N 6)Сведения обо всех зарегистрированных медицинских изделиях согласно ч. 11 ст. 38 Закона N 323-ФЗ подлежат внесению в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - ГРМИ).
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2026, N 6)Сведения обо всех зарегистрированных медицинских изделиях согласно ч. 11 ст. 38 Закона N 323-ФЗ подлежат внесению в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - ГРМИ).
Готовое решение: Как организации учесть расходы, возникающие в связи с пандемией коронавирусной инфекции COVID-19 (вирус SARS-CoV-2) (актуально до 31 декабря 2025 г. включительно)
(КонсультантПлюс, 2025)покупку (изготовление) медицинских изделий для диагностики (лечения) коронавируса согласно перечню, утверждаемому Правительством РФ, а также на их доставку и доведение до готовности к использованию.
(КонсультантПлюс, 2025)покупку (изготовление) медицинских изделий для диагностики (лечения) коронавируса согласно перечню, утверждаемому Правительством РФ, а также на их доставку и доведение до готовности к использованию.
Вопрос: Об НДС при реализации медицинского изделия и выполнении работ по его изготовлению.
(Письмо Минфина России от 29.07.2025 N 03-07-07/73252)Вопрос: Об НДС при реализации медицинского изделия и выполнении работ по его изготовлению.
(Письмо Минфина России от 29.07.2025 N 03-07-07/73252)Вопрос: Об НДС при реализации медицинского изделия и выполнении работ по его изготовлению.
Готовое решение: Как обосновать начальную максимальную цену контракта
(КонсультантПлюс, 2026)технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, а также технических средств реабилитации, в том числе медизделий, отвечающих определенным условиям, работ по изготовлению протезов, протезно-ортопедических изделий, ортезов и услуг по их ремонту для лиц, которые получили повреждения здоровья из-за несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний.
(КонсультантПлюс, 2026)технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, а также технических средств реабилитации, в том числе медизделий, отвечающих определенным условиям, работ по изготовлению протезов, протезно-ортопедических изделий, ортезов и услуг по их ремонту для лиц, которые получили повреждения здоровья из-за несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний.
Статья: Управление инфраструктурными проектами: кампусы мирового уровня как объекты совместного владения и пользования
(Зайцев О.В., Серова О.А.)
("Власть Закона", 2025, N 2)<17> Об утверждении типовой формы договора об организации практической подготовки обучающихся, заключаемого между образовательной или научной организацией и медицинской организацией либо организацией, осуществляющей производство лекарственных средств, организацией, осуществляющей производство и изготовление медицинских изделий, аптечной организацией, судебно-экспертным учреждением или иной организацией, осуществляющей деятельность в сфере охраны здоровья: Приказ Минздрава России от 30 июня 2016 г. N 435н // Справ.-правовая система "КонсультантПлюс".
(Зайцев О.В., Серова О.А.)
("Власть Закона", 2025, N 2)<17> Об утверждении типовой формы договора об организации практической подготовки обучающихся, заключаемого между образовательной или научной организацией и медицинской организацией либо организацией, осуществляющей производство лекарственных средств, организацией, осуществляющей производство и изготовление медицинских изделий, аптечной организацией, судебно-экспертным учреждением или иной организацией, осуществляющей деятельность в сфере охраны здоровья: Приказ Минздрава России от 30 июня 2016 г. N 435н // Справ.-правовая система "КонсультантПлюс".
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Также Регламент о диагностике In Vitro (Regulation 2017/746 on in vitro diagnostics) [763] признает за программным обеспечением статус медицинского изделия. Также Регламентом ЕС о медицинских изделиях (Regulation 2017/745 on medical devices) [764] установлены отдельные требования к проектированию и изготовлению таких медицинских изделий, а именно: "программное обеспечение должно быть разработано и изготовлено в соответствии с современным уровнем техники с учетом принципов жизненного цикла разработки, управления рисками, включая информационную безопасность, проверку и валидацию" (Приложение I данного Регламента).
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Также Регламент о диагностике In Vitro (Regulation 2017/746 on in vitro diagnostics) [763] признает за программным обеспечением статус медицинского изделия. Также Регламентом ЕС о медицинских изделиях (Regulation 2017/745 on medical devices) [764] установлены отдельные требования к проектированию и изготовлению таких медицинских изделий, а именно: "программное обеспечение должно быть разработано и изготовлено в соответствии с современным уровнем техники с учетом принципов жизненного цикла разработки, управления рисками, включая информационную безопасность, проверку и валидацию" (Приложение I данного Регламента).
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств, производителям (изготовителям) медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий;
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств, производителям (изготовителям) медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий;
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Правовая оценка судов: недопустимо предложение одного варианта исполнения медицинских перчаток для поставки по всем позициям описания объекта закупки перчаток, имеющих конструктивные и технические особенности. При изготовлении медицинских изделий с различными конструктивными особенностями каждый из вариантов исполнения должен быть выделен в РУ. Заявка правомерно отклонена со ссылкой на п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ <52>.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Правовая оценка судов: недопустимо предложение одного варианта исполнения медицинских перчаток для поставки по всем позициям описания объекта закупки перчаток, имеющих конструктивные и технические особенности. При изготовлении медицинских изделий с различными конструктивными особенностями каждый из вариантов исполнения должен быть выделен в РУ. Заявка правомерно отклонена со ссылкой на п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ <52>.
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)Если вы планируете закупить комплектующие к вашему медизделию, изготовленные иным производителем, проверьте, подтверждена ли Росздравнадзором при госрегистрации возможность применять эти изделия совместно (Письмо ФАС России от 20.03.2025 N 28/25602/25).
(КонсультантПлюс, 2026)Если вы планируете закупить комплектующие к вашему медизделию, изготовленные иным производителем, проверьте, подтверждена ли Росздравнадзором при госрегистрации возможность применять эти изделия совместно (Письмо ФАС России от 20.03.2025 N 28/25602/25).