Изготовление медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Изготовление медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Об НДС при реализации и изготовлении медицинского изделия.
(Письмо Минфина России от 29.07.2025 N 03-07-07/73165)Вопрос: Об НДС при реализации и изготовлении медицинского изделия.
(Письмо Минфина России от 29.07.2025 N 03-07-07/73165)Вопрос: Об НДС при реализации и изготовлении медицинского изделия.
Вопрос: Об НДС при реализации медицинского изделия и выполнении работ по его изготовлению.
(Письмо Минфина России от 29.07.2025 N 03-07-07/73252)Вопрос: Об НДС при реализации медицинского изделия и выполнении работ по его изготовлению.
(Письмо Минфина России от 29.07.2025 N 03-07-07/73252)Вопрос: Об НДС при реализации медицинского изделия и выполнении работ по его изготовлению.
Нормативные акты
Справочная информация: "Календарь бухгалтера на 2025 год"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Представление деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей производителями пива и пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи, фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Представление деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей производителями пива и пивных напитков, сидра, пуаре, медовухи, фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий
Статья: Актуальные вопросы обращения медицинских изделий
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2021, N 1)На первый взгляд вопрос о наличии государственной регистрации у рассматриваемого МИ имеет простое решение - проверить наличие соответствующего регистрационного удостоверения в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Однако как понять, что находящееся перед нами МИ является именно тем изделием, которое прошло государственную регистрацию, когда ни названный реестр, ни графический вариант регистрационного удостоверения не содержат ни фото, ни описания внешнего вида, ни сведений о параметрах или иных технических характеристиках МИ. Данные сведения, объективно необходимые для достоверной идентификации МИ, имеются в соответствующем регистрационном досье <9>, формируемом Росздравнадзором при регистрации, однако свободный доступ к нему у субъектов обращения МИ отсутствует. Как результат, медицинская организация - покупатель МИ даже при желании проявить должную степень внимательности и осмотрительности не может быть уверена в его идентичности зарегистрированному МИ. В свою очередь, несоответствие даже отдельных характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов отдельно взятого МИ уже свидетельствует о его недоброкачественности <10>, а значит, о невозможности дальнейшего обращения. С учетом вышеизложенного представляется целесообразным, чтобы медицинские организации, объективно несущие риски наличия в обращении фальсифицированных, незарегистрированных и недоброкачественных МИ, а в конечном счете и риски соответствующей юридической ответственности, имели бы доступ к регистрационному досье МИ хотя бы в усеченном формате (фотография внешнего вида с принадлежностями, техническая и эксплуатационная документация).
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2021, N 1)На первый взгляд вопрос о наличии государственной регистрации у рассматриваемого МИ имеет простое решение - проверить наличие соответствующего регистрационного удостоверения в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Однако как понять, что находящееся перед нами МИ является именно тем изделием, которое прошло государственную регистрацию, когда ни названный реестр, ни графический вариант регистрационного удостоверения не содержат ни фото, ни описания внешнего вида, ни сведений о параметрах или иных технических характеристиках МИ. Данные сведения, объективно необходимые для достоверной идентификации МИ, имеются в соответствующем регистрационном досье <9>, формируемом Росздравнадзором при регистрации, однако свободный доступ к нему у субъектов обращения МИ отсутствует. Как результат, медицинская организация - покупатель МИ даже при желании проявить должную степень внимательности и осмотрительности не может быть уверена в его идентичности зарегистрированному МИ. В свою очередь, несоответствие даже отдельных характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов отдельно взятого МИ уже свидетельствует о его недоброкачественности <10>, а значит, о невозможности дальнейшего обращения. С учетом вышеизложенного представляется целесообразным, чтобы медицинские организации, объективно несущие риски наличия в обращении фальсифицированных, незарегистрированных и недоброкачественных МИ, а в конечном счете и риски соответствующей юридической ответственности, имели бы доступ к регистрационному досье МИ хотя бы в усеченном формате (фотография внешнего вида с принадлежностями, техническая и эксплуатационная документация).
Статья: Особенности нормативно-правового регулирования медицинских изделий в 2022 г.: опыт проведения "регуляторной гильотины" на предмет соответствия конституционному праву на медицинскую помощь
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Безусловно, в первую очередь необходимо упомянуть, что принятие новых нормативных актов в данной сфере и отмена уже устаревших напрямую согласуется с целями и задачами "регуляторной гильотины" - государственной инициативы, во главу угла которой был поставлен тотальный пересмотр устаревших норм, негативно влияющих на хозяйствующих субъектов страны <2>. В этой связи были приняты такие нормативные акты, как Постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" <3>, Постановление Правительства Российской Федерации от 13 декабря 2021 г. N 2280 <4>, Постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" <5>, а также были приняты изменения в федеральное законодательство посредством принятия Федерального закона от 26 марта 2022 г. N 64-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" <6>.
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Безусловно, в первую очередь необходимо упомянуть, что принятие новых нормативных актов в данной сфере и отмена уже устаревших напрямую согласуется с целями и задачами "регуляторной гильотины" - государственной инициативы, во главу угла которой был поставлен тотальный пересмотр устаревших норм, негативно влияющих на хозяйствующих субъектов страны <2>. В этой связи были приняты такие нормативные акты, как Постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" <3>, Постановление Правительства Российской Федерации от 13 декабря 2021 г. N 2280 <4>, Постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" <5>, а также были приняты изменения в федеральное законодательство посредством принятия Федерального закона от 26 марта 2022 г. N 64-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" <6>.
Готовое решение: Как на УСН учесть расходы на медосмотр
(КонсультантПлюс, 2025)В расходах можно учесть затраты на приобретение (сооружение, изготовление, доставку) медизделий для диагностики (лечения) коронавирусной инфекции по перечню, утверждаемому Правительством РФ (пп. 41 п. 1 ст. 346.16 НК РФ).
(КонсультантПлюс, 2025)В расходах можно учесть затраты на приобретение (сооружение, изготовление, доставку) медизделий для диагностики (лечения) коронавирусной инфекции по перечню, утверждаемому Правительством РФ (пп. 41 п. 1 ст. 346.16 НК РФ).
Статья: Использование адвокатом информационных инструментов в процессе досудебной подготовки к участию в арбитражном споре
(Наумов В.В.)
("Арбитражный и гражданский процесс", 2021, N 1)Для подготовки к разбирательству на основе хозяйственно-экономических споров в фармацевтической сфере понадобится еще один инструмент - реестр Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) <21> - Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Данные из реестра позволят:
(Наумов В.В.)
("Арбитражный и гражданский процесс", 2021, N 1)Для подготовки к разбирательству на основе хозяйственно-экономических споров в фармацевтической сфере понадобится еще один инструмент - реестр Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) <21> - Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Данные из реестра позволят:
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Если вы планируете закупить комплектующие к вашему медизделию, изготовленные иным производителем, проверьте, подтверждена ли Росздравнадзором при госрегистрации возможность применять эти изделия совместно (Письмо ФАС России от 20.03.2025 N 28/25602/25).
(КонсультантПлюс, 2025)Если вы планируете закупить комплектующие к вашему медизделию, изготовленные иным производителем, проверьте, подтверждена ли Росздравнадзором при госрегистрации возможность применять эти изделия совместно (Письмо ФАС России от 20.03.2025 N 28/25602/25).
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Также Регламент о диагностике In Vitro (Regulation 2017/746 on in vitro diagnostics) [763] признает за программным обеспечением статус медицинского изделия. Также Регламентом ЕС о медицинских изделиях (Regulation 2017/745 on medical devices) [764] установлены отдельные требования к проектированию и изготовлению таких медицинских изделий, а именно: "программное обеспечение должно быть разработано и изготовлено в соответствии с современным уровнем техники с учетом принципов жизненного цикла разработки, управления рисками, включая информационную безопасность, проверку и валидацию" (Приложение I данного Регламента).
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)Также Регламент о диагностике In Vitro (Regulation 2017/746 on in vitro diagnostics) [763] признает за программным обеспечением статус медицинского изделия. Также Регламентом ЕС о медицинских изделиях (Regulation 2017/745 on medical devices) [764] установлены отдельные требования к проектированию и изготовлению таких медицинских изделий, а именно: "программное обеспечение должно быть разработано и изготовлено в соответствии с современным уровнем техники с учетом принципов жизненного цикла разработки, управления рисками, включая информационную безопасность, проверку и валидацию" (Приложение I данного Регламента).
"Современное гражданское и семейное право: перспективы развития доктрины, законодательства и правоприменительной практики: монография"
(отв. ред. Е.В. Вавилин, О.М. Родионова)
("Статут", 2024)В данном случае нормативный порядок использования объектов здравоохранения дополняется нормами Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ (ред. от 25.12.2023) "Об образовании в Российской Федерации" <1> (далее - Закон об образовании), а также Приказом Минздрава России от 30.06.2016 N 435н "Об утверждении типовой формы договора об организации практической подготовки обучающихся, заключаемого между образовательной или научной организацией и медицинской организацией либо организацией, осуществляющей производство лекарственных средств, организацией, осуществляющей производство и изготовление медицинских изделий, аптечной организацией, судебно-экспертным учреждением или иной организацией, осуществляющей деятельность в сфере охраны здоровья" <2>.
(отв. ред. Е.В. Вавилин, О.М. Родионова)
("Статут", 2024)В данном случае нормативный порядок использования объектов здравоохранения дополняется нормами Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ (ред. от 25.12.2023) "Об образовании в Российской Федерации" <1> (далее - Закон об образовании), а также Приказом Минздрава России от 30.06.2016 N 435н "Об утверждении типовой формы договора об организации практической подготовки обучающихся, заключаемого между образовательной или научной организацией и медицинской организацией либо организацией, осуществляющей производство лекарственных средств, организацией, осуществляющей производство и изготовление медицинских изделий, аптечной организацией, судебно-экспертным учреждением или иной организацией, осуществляющей деятельность в сфере охраны здоровья" <2>.
Готовое решение: Как организации учесть расходы, возникающие в связи с пандемией коронавирусной инфекции COVID-19 (вирус SARS-CoV-2)
(КонсультантПлюс, 2025)покупку (изготовление) медицинских изделий для диагностики (лечения) коронавируса согласно перечню, утверждаемому Правительством РФ, а также на их доставку и доведение до готовности к использованию.
(КонсультантПлюс, 2025)покупку (изготовление) медицинских изделий для диагностики (лечения) коронавируса согласно перечню, утверждаемому Правительством РФ, а также на их доставку и доведение до готовности к использованию.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Правовая оценка судов: недопустимо предложение одного варианта исполнения медицинских перчаток для поставки по всем позициям описания объекта закупки перчаток, имеющих конструктивные и технические особенности. При изготовлении медицинских изделий с различными конструктивными особенностями каждый из вариантов исполнения должен быть выделен в РУ. Заявка правомерно отклонена со ссылкой на п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ <52>.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Правовая оценка судов: недопустимо предложение одного варианта исполнения медицинских перчаток для поставки по всем позициям описания объекта закупки перчаток, имеющих конструктивные и технические особенности. При изготовлении медицинских изделий с различными конструктивными особенностями каждый из вариантов исполнения должен быть выделен в РУ. Заявка правомерно отклонена со ссылкой на п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ <52>.