Испытания медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Испытания медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Путеводитель по кадровым вопросам. Образцы должностных инструкцийДолжностная инструкция младшего научного сотрудника по клиническому и клинико-лабораторному испытанию (исследованию) медицинского изделия (научного сотрудника) (с учетом профессионального стандарта) >>>
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 27.05.2025 N 725
"Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"XXVI. Осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)
"Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"XXVI. Осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)
Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 176
"О введении в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации"КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
"О введении в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации"КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
Вопрос: Российская организация планирует регистрацию нового медицинского изделия. Для проведения испытаний, необходимых для регистрации, организация производит образец медицинского изделия. После проведения испытаний может ли организация продать данный образец или требуется его утилизация или восстановление?
(Консультация эксперта, 2023)Вопрос: Российская организация планирует регистрацию нового медицинского изделия. Для проведения испытаний, необходимых для регистрации, организация производит образец медицинского изделия. После проведения испытаний может ли организация продать данный образец (после получения РУ) или требуется его утилизация или восстановление (с подтверждающими документами)?
(Консультация эксперта, 2023)Вопрос: Российская организация планирует регистрацию нового медицинского изделия. Для проведения испытаний, необходимых для регистрации, организация производит образец медицинского изделия. После проведения испытаний может ли организация продать данный образец (после получения РУ) или требуется его утилизация или восстановление (с подтверждающими документами)?
Вопрос: Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Вопрос: В каких испытательных лабораториях и медицинских организациях можно проводить испытания (исследования) медицинского изделия для подтверждения его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021