Использование незарегистрированных лекарственных препаратов
Подборка наиболее важных документов по запросу Использование незарегистрированных лекарственных препаратов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Апелляционное определение Московского городского суда от 18.04.2024 по делу N 10-2231/2024 (УИД 77RS0008-02-2022-005474-95)
Приговор: По п. п. "а", "б" ч. 2 ст. 171, п. "а" ч. 3 ст. 174.1, п. "б" ч. 4 ст. 174.1, ч. 2 ст. 228, п. "а" ч. 2 ст. 238.1 УК РФ (незаконное предпринимательство; легализация денежных средств или иного имущества, приобретенных лицом в результате совершения им преступления; незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов...; обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, БАДов).
Определение: Приговор изменен, из описательно-мотивировочной части исключено указание на категории совершенных преступлений, в резолютивной части указано на назначение условного наказания.Указанные препараты являются лекарственными средствами, не зарегистрированы в качестве лекарственных средств на территории Российской Федерации. Использование препаратов, содержащих ботулотоксин, в соответствии с инструкцией применения и при отсутствии аллергических реакций не вредно, а также использование препаратов, содержащих лидокаин, по назначению, в соответствии с инструкцией и при отсутствии аллергических реакций не вредно. Однако, использование препаратов, не зарегистрированных в установленном порядке, несет опасность для человека. На территории РФ производятся аналоги лекарственных препаратов "J-CAIN cream 10.56%", "LeedFrost cream 10.56% "Frost + cream 20% lidocaine 50g", "Botulax (R) 200 Units/Vial", "Dysport 500U", "Botulax 100", "Neuronox 100U", "Dysport 500U", "Botox 100U", "Refinex 100uin", "Botox 100unite", "Botulax 100 Units/Vial", "Botulax 200 Units/Vial", "Neuronox 100 unit", "Refinex 100iu", "Botox 100 unit Allergan", содержащие в своем составе в качестве действующего вещества ботулотоксин и применяемые в качестве раствора для внутримышечного введения и лиофилизата для приготовления растворов для инъекций.
Приговор: По п. п. "а", "б" ч. 2 ст. 171, п. "а" ч. 3 ст. 174.1, п. "б" ч. 4 ст. 174.1, ч. 2 ст. 228, п. "а" ч. 2 ст. 238.1 УК РФ (незаконное предпринимательство; легализация денежных средств или иного имущества, приобретенных лицом в результате совершения им преступления; незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов...; обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, БАДов).
Определение: Приговор изменен, из описательно-мотивировочной части исключено указание на категории совершенных преступлений, в резолютивной части указано на назначение условного наказания.Указанные препараты являются лекарственными средствами, не зарегистрированы в качестве лекарственных средств на территории Российской Федерации. Использование препаратов, содержащих ботулотоксин, в соответствии с инструкцией применения и при отсутствии аллергических реакций не вредно, а также использование препаратов, содержащих лидокаин, по назначению, в соответствии с инструкцией и при отсутствии аллергических реакций не вредно. Однако, использование препаратов, не зарегистрированных в установленном порядке, несет опасность для человека. На территории РФ производятся аналоги лекарственных препаратов "J-CAIN cream 10.56%", "LeedFrost cream 10.56% "Frost + cream 20% lidocaine 50g", "Botulax (R) 200 Units/Vial", "Dysport 500U", "Botulax 100", "Neuronox 100U", "Dysport 500U", "Botox 100U", "Refinex 100uin", "Botox 100unite", "Botulax 100 Units/Vial", "Botulax 200 Units/Vial", "Neuronox 100 unit", "Refinex 100iu", "Botox 100 unit Allergan", содержащие в своем составе в качестве действующего вещества ботулотоксин и применяемые в качестве раствора для внутримышечного введения и лиофилизата для приготовления растворов для инъекций.
Перспективы и риски спора в суде общей юрисдикции: Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность: Перечень всех ситуаций
(КонсультантПлюс, 2025)Должностное лицо организации обжалует привлечение к ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий
(КонсультантПлюс, 2025)Должностное лицо организации обжалует привлечение к ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Каким образом направлять сообщения из программ расширенного доступа незарегистрированных лекарственных препаратов и персонализированных программ использования незарегистрированных лекарственных препаратов?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Так, приговором Октябрьского районного суда г. Краснодара от 27.06.2017 по делу N 1-315/2017 установлено, что Г. совершила преступление, предусмотренное ч. 1 ст. 238.1 УК РФ, - ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий в крупном размере при следующих обстоятельствах. В период с 23.01.2015 до 13.09.2016 (более точная дата не установлена) Г., осознавая, что в соответствии с Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" использование незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий недопустимо, действуя умышленно, в нарушение указанного Федерального закона и требований Постановления Правительства РФ от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товаров информации на русском языке", согласно которому с 01.07.1998 запрещается продажа на территории России и использование импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке, желая извлечь выгоду от реализации незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, незаконно ввезла в Российскую Федерацию в целях сбыта незарегистрированные лекарственные средства (в основном косметические продукты mccosmetics NY) и медицинские изделия (в основном мезонити MEDI ROPE) на общую сумму 2 893 280 руб., которые хранила с целью сбыта в своем центре медицинской косметологии <1>.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Так, приговором Октябрьского районного суда г. Краснодара от 27.06.2017 по делу N 1-315/2017 установлено, что Г. совершила преступление, предусмотренное ч. 1 ст. 238.1 УК РФ, - ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий в крупном размере при следующих обстоятельствах. В период с 23.01.2015 до 13.09.2016 (более точная дата не установлена) Г., осознавая, что в соответствии с Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" использование незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий недопустимо, действуя умышленно, в нарушение указанного Федерального закона и требований Постановления Правительства РФ от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товаров информации на русском языке", согласно которому с 01.07.1998 запрещается продажа на территории России и использование импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке, желая извлечь выгоду от реализации незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, незаконно ввезла в Российскую Федерацию в целях сбыта незарегистрированные лекарственные средства (в основном косметические продукты mccosmetics NY) и медицинские изделия (в основном мезонити MEDI ROPE) на общую сумму 2 893 280 руб., которые хранила с целью сбыта в своем центре медицинской косметологии <1>.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;
Справочная информация: "Таможенный календарь на 2025 год"
(по состоянию на 26.12.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)В частности, установлено, что в качестве декларации на товары также могут использоваться транспортные (перевозочные), коммерческие и (или) иные документы с предоставлением перечня в отношении незарегистрированных лекарственных средств, крови человеческой и ее компонентов, органов и (или) тканей человека, в том числе гемопоэтических стволовых клеток и (или) костного мозга, ввозимых (ввезенных) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и (или) проведения неродственной трансплантации, помещаемых под специальную таможенную процедуру (за исключением товаров, в отношении которых применяется лицензирование и (или) квотирование).
(по состоянию на 26.12.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)В частности, установлено, что в качестве декларации на товары также могут использоваться транспортные (перевозочные), коммерческие и (или) иные документы с предоставлением перечня в отношении незарегистрированных лекарственных средств, крови человеческой и ее компонентов, органов и (или) тканей человека, в том числе гемопоэтических стволовых клеток и (или) костного мозга, ввозимых (ввезенных) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и (или) проведения неродственной трансплантации, помещаемых под специальную таможенную процедуру (за исключением товаров, в отношении которых применяется лицензирование и (или) квотирование).
Статья: Принудительное лицензирование и импортозамещение на примере фармацевтической отрасли
(Волков А.Т., Пономарева Н.Г., Рожкова Е.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2024, N 2)Компания, желающая использовать несколько действующих на территории Российской Федерации патентов на изобретения, относящихся к одному лекарственному средству, обратилась в суд для получения принудительной лицензии в порядке пункта 1 статьи 1362 ГК РФ в связи с недостаточным использованием изобретений на территории России. Ранее патентообладатель отказал этой компании в выдаче простой (неисключительной) лицензии. В ходе разбирательства по данному делу было установлено следующее. Патенты на изобретения, относящиеся к лекарственному препарату, на территории РФ выдавались начиная с 2005 года, однако лекарственный препарат в установленном порядке не был зарегистрирован. Каких-либо подготовительных мероприятий патентообладатель не осуществлял, лицензии на право использования данных изобретений не предоставлял. Поставки данного лекарственного препарата осуществлялись по установленному порядку <14> в ограниченном количестве по завышенным, в сравнении с аналогами, ценам. Ввоз на территорию России лекарственного препарата был разрешен только одному дистрибьютору. Суд установил, что истец был готов к использованию изобретений, в отношении которых были заявлены исковые требования, и постановил удовлетворить требования истца, обязав ответчика заключить лицензионный договор на условиях истца.
(Волков А.Т., Пономарева Н.Г., Рожкова Е.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2024, N 2)Компания, желающая использовать несколько действующих на территории Российской Федерации патентов на изобретения, относящихся к одному лекарственному средству, обратилась в суд для получения принудительной лицензии в порядке пункта 1 статьи 1362 ГК РФ в связи с недостаточным использованием изобретений на территории России. Ранее патентообладатель отказал этой компании в выдаче простой (неисключительной) лицензии. В ходе разбирательства по данному делу было установлено следующее. Патенты на изобретения, относящиеся к лекарственному препарату, на территории РФ выдавались начиная с 2005 года, однако лекарственный препарат в установленном порядке не был зарегистрирован. Каких-либо подготовительных мероприятий патентообладатель не осуществлял, лицензии на право использования данных изобретений не предоставлял. Поставки данного лекарственного препарата осуществлялись по установленному порядку <14> в ограниченном количестве по завышенным, в сравнении с аналогами, ценам. Ввоз на территорию России лекарственного препарата был разрешен только одному дистрибьютору. Суд установил, что истец был готов к использованию изобретений, в отношении которых были заявлены исковые требования, и постановил удовлетворить требования истца, обязав ответчика заключить лицензионный договор на условиях истца.
"Комментарий к Закону РФ от 27 декабря 1991 г. N 2124-1 "О средствах массовой информации"
(Жеребцов А.Н., Ротко С.В., Рыдченко К.Д., Страунинг Э.Л., Чернусь Н.Ю., Елаев А.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А., Томтосов А.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)- ч. 1.1, 2 и 3 ст. 238.1 УК "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок" предусматривают ответственность за сбыт указанных средств, изделий и препаратов, совершенный с использованием СМИ или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети Интернет;
(Жеребцов А.Н., Ротко С.В., Рыдченко К.Д., Страунинг Э.Л., Чернусь Н.Ю., Елаев А.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А., Томтосов А.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2021)- ч. 1.1, 2 и 3 ст. 238.1 УК "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок" предусматривают ответственность за сбыт указанных средств, изделий и препаратов, совершенный с использованием СМИ или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети Интернет;
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Несмотря на наличие в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" определения понятия "фальсифицированное лекарственное средство", специальные положения в российском законодательстве в отношении возможных санкций за подобный вид преступной деятельности появились лишь с 2015 г. Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ внесен ряд изменений в законодательство об уголовных и административных правонарушениях. В частности, УК РФ был дополнен тремя новыми нормами - ст. 235.1 "Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий", ст. 238.1 "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий" и ст. 327.2 "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий". С учетом негативного влияния увеличения масштабов интернет-торговли на распространение фальсифицированных лекарственных средств ст. 238.1 была дополнена положениями в отношении использования средств массовой информации или информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Несмотря на наличие в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" определения понятия "фальсифицированное лекарственное средство", специальные положения в российском законодательстве в отношении возможных санкций за подобный вид преступной деятельности появились лишь с 2015 г. Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ внесен ряд изменений в законодательство об уголовных и административных правонарушениях. В частности, УК РФ был дополнен тремя новыми нормами - ст. 235.1 "Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий", ст. 238.1 "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий" и ст. 327.2 "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий". С учетом негативного влияния увеличения масштабов интернет-торговли на распространение фальсифицированных лекарственных средств ст. 238.1 была дополнена положениями в отношении использования средств массовой информации или информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)Ответ: Ввоз на территорию России незарегистрированных лекарственных средств с целью регистрации и их помещение под процедуру выпуска для внутреннего потребления осуществляются при наличии заключения (разрешительного документа), которое выдается Минздравом России. Порядок получения разрешения приведен в обосновании.
(Консультация эксперта, 2024)Ответ: Ввоз на территорию России незарегистрированных лекарственных средств с целью регистрации и их помещение под процедуру выпуска для внутреннего потребления осуществляются при наличии заключения (разрешительного документа), которое выдается Минздравом России. Порядок получения разрешения приведен в обосновании.
Статья: Новеллы уголовного законодательства об обороте фальсифицированной медицинской продукции в период пандемии
(Деревянская Т.П., Иликбаева Е.С.)
("Юрист", 2021, N 1)Отметим, что в условиях пандемии не остался без внимания и УК РФ. На основании Федерального закона N 95-ФЗ от 1 апреля 2020 г. "О внесении изменений в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации" <3> внесены изменения, а именно: ст. 238.1 дополнена ч. 1.1, предусматривающей ответственность за "обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети Интернет". Отметим о своевременности указанного изменения. В условиях пандемии сеть Интернет, а именно онлайн-магазины приобрели повышенный спрос, чем могут воспользоваться фальсификаторы лекарственных средств, предлагая по заниженной цене лекарственные средства, а также препараты, якобы эффективные для лечения или предотвращения новой коронавирусной инфекции.
(Деревянская Т.П., Иликбаева Е.С.)
("Юрист", 2021, N 1)Отметим, что в условиях пандемии не остался без внимания и УК РФ. На основании Федерального закона N 95-ФЗ от 1 апреля 2020 г. "О внесении изменений в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации" <3> внесены изменения, а именно: ст. 238.1 дополнена ч. 1.1, предусматривающей ответственность за "обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети Интернет". Отметим о своевременности указанного изменения. В условиях пандемии сеть Интернет, а именно онлайн-магазины приобрели повышенный спрос, чем могут воспользоваться фальсификаторы лекарственных средств, предлагая по заниженной цене лекарственные средства, а также препараты, якобы эффективные для лечения или предотвращения новой коронавирусной инфекции.
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)На практике встречаются случаи привлечения к уголовной ответственности одновременно за незаконное использование средств индивидуализации товаров (ст. 180 УК РФ) и сбыт фальсифицированных лекарственных средств <16>, на упаковку которых был незаконно нанесен соответствующий зарегистрированный товарный знак, равно как встречаются и случаи вменения ст. 180 УК РФ и ст. 238.1 УК РФ за сбыт незарегистрированного лекарственного средства <17>. Полагаем, что в случае незаконного использования товарного знака производителя лекарственных средств потребителя вводят в заблуждение о том, кто в действительности является производителем препарата, а значит, имеют место признаки именно фальсифицированного лекарственного средства, которое, согласно легальному определению, как раз и представляет собой продукцию, сопровождаемую ложной информацией о составе и/или производителе. Ложная информация о производителе включает в себя и незаконное использование товарного знака на упаковке препарата, поскольку последний также несет потребителю ложные сведения об истинном производителе, но в иной форме (изображения). Поэтому дополнительная квалификация по ст. 180 УК РФ представляется излишней.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)На практике встречаются случаи привлечения к уголовной ответственности одновременно за незаконное использование средств индивидуализации товаров (ст. 180 УК РФ) и сбыт фальсифицированных лекарственных средств <16>, на упаковку которых был незаконно нанесен соответствующий зарегистрированный товарный знак, равно как встречаются и случаи вменения ст. 180 УК РФ и ст. 238.1 УК РФ за сбыт незарегистрированного лекарственного средства <17>. Полагаем, что в случае незаконного использования товарного знака производителя лекарственных средств потребителя вводят в заблуждение о том, кто в действительности является производителем препарата, а значит, имеют место признаки именно фальсифицированного лекарственного средства, которое, согласно легальному определению, как раз и представляет собой продукцию, сопровождаемую ложной информацией о составе и/или производителе. Ложная информация о производителе включает в себя и незаконное использование товарного знака на упаковке препарата, поскольку последний также несет потребителю ложные сведения об истинном производителе, но в иной форме (изображения). Поэтому дополнительная квалификация по ст. 180 УК РФ представляется излишней.
"Обзоры судебной практики за период с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2024 г., представленные в Классификаторе постановлений президиума Суда по интеллектуальным правам"
(Кольздорф М.А., Осадчая О.А., Куликова (Ульянова) Е.В., Оганесян А.Н., Алимурадова И.К., Капырина Н.И., Аристова Я.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Ввоз незначительного количества не зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного средства не для целей его введения в гражданский оборот не может быть расценен в качестве использования товарного знака по смыслу статьи 1486 ГК РФ (пункт 2 названной статьи).
(Кольздорф М.А., Осадчая О.А., Куликова (Ульянова) Е.В., Оганесян А.Н., Алимурадова И.К., Капырина Н.И., Аристова Я.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Ввоз незначительного количества не зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного средства не для целей его введения в гражданский оборот не может быть расценен в качестве использования товарного знака по смыслу статьи 1486 ГК РФ (пункт 2 названной статьи).
Статья: Преодоление защитой системных сбоев в работе обвинения, обусловленных игнорированием дознанием и судом первой инстанции норм материального и процессуального права, имеющих бланкетный характер
(Колоколов Н.А.)
("Адвокатская практика", 2023, N 2)Также по общему правилу допускается ввоз в Россию не зарегистрированных в ней лекарственных препаратов, если они предназначены, в частности, для личного использования физическими лицами, прибывшими в наше государство. Разрешая ввоз в перечисленных случаях незарегистрированных средств, имеющих лекарственную форму, федеральный законодатель по существу разрешает и ввоз физическими лицами зарегистрированных форм лекарственных средств, а также их дальнейшее использование в указанных целях.
(Колоколов Н.А.)
("Адвокатская практика", 2023, N 2)Также по общему правилу допускается ввоз в Россию не зарегистрированных в ней лекарственных препаратов, если они предназначены, в частности, для личного использования физическими лицами, прибывшими в наше государство. Разрешая ввоз в перечисленных случаях незарегистрированных средств, имеющих лекарственную форму, федеральный законодатель по существу разрешает и ввоз физическими лицами зарегистрированных форм лекарственных средств, а также их дальнейшее использование в указанных целях.
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)М.Н. Сомова и Г.А. Батищева (2016) классифицируют назначение off-label следующим образом: 1) использование противопоказанного лекарственного средства; 2) назначение препарата по новым, не зарегистрированным и не указанным в инструкции показаниям; 3) использование для другой категории пациентов (дети, беременные); 4) назначение нерациональных лекарственных комбинаций; 5) выбор другого режима дозирования, пути введения <3>.
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)М.Н. Сомова и Г.А. Батищева (2016) классифицируют назначение off-label следующим образом: 1) использование противопоказанного лекарственного средства; 2) назначение препарата по новым, не зарегистрированным и не указанным в инструкции показаниям; 3) использование для другой категории пациентов (дети, беременные); 4) назначение нерациональных лекарственных комбинаций; 5) выбор другого режима дозирования, пути введения <3>.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Президиум Суда по интеллектуальным правам пришел к выводу о том, что ввоз на территорию РФ лекарственного препарата "Асприкс, спрей назальный дозированный, 15,75 мг/доза" для экспертизы незарегистрированных лекарственных препаратов не является доказательством использования спорного товарного знака, поскольку ввоз незначительного количества не зарегистрированного на территории РФ лекарственного средства не для целей его введения в гражданский оборот не может быть расценен в качестве использования товарного знака по смыслу ст. 1486 ГК РФ.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Президиум Суда по интеллектуальным правам пришел к выводу о том, что ввоз на территорию РФ лекарственного препарата "Асприкс, спрей назальный дозированный, 15,75 мг/доза" для экспертизы незарегистрированных лекарственных препаратов не является доказательством использования спорного товарного знака, поскольку ввоз незначительного количества не зарегистрированного на территории РФ лекарственного средства не для целей его введения в гражданский оборот не может быть расценен в качестве использования товарного знака по смыслу ст. 1486 ГК РФ.