Инструкция по применению медицинского изделия
Подборка наиболее важных документов по запросу Инструкция по применению медицинского изделия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2024 год: Статья 37 "Организация оказания медицинской помощи" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Ссылка судов первой и апелляционной инстанций в обоснование названного вывода на то, что Захарова К.Н. не относится к числу лиц, перечисленных в статье 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, к категории граждан, которым предоставляются медицинские изделия, в том числе расходные материалы для инсулиновой помпы, за счет средств бюджета г. Москвы, а также на то, что рекомендованные ей медицинские изделия не входят в перечни медицинских изделий для льготной выписки больным сахарным диабетом, противоречит положениям части 15 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", по смыслу которой допускается назначение и применение медицинских изделий, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Является ли достаточным предоставление документа "Данные о маркировке и упаковке" и эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия на русском языке в случае, если Республика Беларусь выбрана в качестве государства признания?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2023)"Официальный сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru", 2023
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Правовая оценка УФАС: в инструкции по применению медицинского изделия в таблице N 1 "Размеры, масса и основные параметры дыхательного контура" раздела "Технические характеристики" указано: "Длина давления не более 2 200 мм". Производитель медицинского изделия пояснил, что в РУ указаны максимальные длины составных частей дыхательного контура: производитель может произвести линию давления любой необходимой заказчику длины, но не более 2 200 мм. Росздравнадзор в своем письме также пояснил, что в РУ указана предельная длина давления (2 200 мм), а длины давления менее 2 200 мм включены в область действия РУ. С учетом изложенного оснований для отклонения заявки не было <62>.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Правовая оценка УФАС: в инструкции по применению медицинского изделия в таблице N 1 "Размеры, масса и основные параметры дыхательного контура" раздела "Технические характеристики" указано: "Длина давления не более 2 200 мм". Производитель медицинского изделия пояснил, что в РУ указаны максимальные длины составных частей дыхательного контура: производитель может произвести линию давления любой необходимой заказчику длины, но не более 2 200 мм. Росздравнадзор в своем письме также пояснил, что в РУ указана предельная длина давления (2 200 мм), а длины давления менее 2 200 мм включены в область действия РУ. С учетом изложенного оснований для отклонения заявки не было <62>.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)15) мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятные события);
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)15) мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятные события);
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608
(ред. от 18.09.2025)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.192. порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
(ред. от 18.09.2025)
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"5.2.192. порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
Статья: Административная практика
("Вестник Института госзакупок", 2022, N 9)Производитель изделий отмечает, что инструкция по применению хирургического материала не может содержать всю имеющуюся информацию на указанное медицинское изделие. Содержание эксплуатационной документации (инструкции по применению) регламентируется ПП РФ N 1416 и Приказом Министерства здравоохранения РФ N 11н, согласно которым производитель медицинских изделий не обязан указывать точные характеристики медицинского изделия в инструкции по эксплуатации.
("Вестник Института госзакупок", 2022, N 9)Производитель изделий отмечает, что инструкция по применению хирургического материала не может содержать всю имеющуюся информацию на указанное медицинское изделие. Содержание эксплуатационной документации (инструкции по применению) регламентируется ПП РФ N 1416 и Приказом Министерства здравоохранения РФ N 11н, согласно которым производитель медицинских изделий не обязан указывать точные характеристики медицинского изделия в инструкции по эксплуатации.
"Обзор практики рассмотрения жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа (учреждения), специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при проведении закупок в соответствии с положениями Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (январь 2025 года)"
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Кроме того, представителем Заказчика представлена инструкция по применению медицинского изделия "Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный LIAISON XL с принадлежностями" (далее - Инструкция LIAISON XL).
(Управление контроля размещения государственного заказа ФАС России)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Кроме того, представителем Заказчика представлена инструкция по применению медицинского изделия "Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный LIAISON XL с принадлежностями" (далее - Инструкция LIAISON XL).