Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)А.В. Кузьмина и соавторы (2016) считают, что следует различать понятия "ошибка применения ЛП" (medication error) и "неправильное применение ЛП" (misuse). Если медицинская ошибка - это результат непреднамеренного действия, то неправильное применение ЛП - это намеренное и ненадлежащее использование ЛП, не соответствующее одобренному в инструкции по медицинскому применению <9>. А.В. Кузьмина и соавторы (2019) отмечают, что имеет место расхождение информации в отдельных разделах инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов с одним действующим веществом, но разных производителей, что сопровождается риском совершения медицинских ошибок <10>, что требует от врача постоянной актуализации знаний инструкций по медицинскому применению, как ЛП по МНН, так и по патентованному наименованию.
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)А.В. Кузьмина и соавторы (2016) считают, что следует различать понятия "ошибка применения ЛП" (medication error) и "неправильное применение ЛП" (misuse). Если медицинская ошибка - это результат непреднамеренного действия, то неправильное применение ЛП - это намеренное и ненадлежащее использование ЛП, не соответствующее одобренному в инструкции по медицинскому применению <9>. А.В. Кузьмина и соавторы (2019) отмечают, что имеет место расхождение информации в отдельных разделах инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов с одним действующим веществом, но разных производителей, что сопровождается риском совершения медицинских ошибок <10>, что требует от врача постоянной актуализации знаний инструкций по медицинскому применению, как ЛП по МНН, так и по патентованному наименованию.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Определен порядок приведения в соответствие с новыми правилами инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения, зарегистрированного до 19 апреля 2025 года (16.09.2025)
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Определен порядок приведения в соответствие с новыми правилами инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения, зарегистрированного до 19 апреля 2025 года (16.09.2025)
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"4) утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящим Федеральным законом, или общая характеристика лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с актами, составляющими право Союза (при наличии);
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"4) утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящим Федеральным законом, или общая характеристика лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с актами, составляющими право Союза (при наличии);
Статья: Принято Положение о дистанционной торговле лекарственными препаратами
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)При приеме заказа через сайт (мобильное приложение) аптечная организация (владелец агрегатора) размещает на сайте полный текст последней актуальной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (п. 29 Положения). Допускается, в частности, выполнить это требование путем переадресации на сайт, содержащий данные государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, либо графического изображения инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата.
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)При приеме заказа через сайт (мобильное приложение) аптечная организация (владелец агрегатора) размещает на сайте полный текст последней актуальной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (п. 29 Положения). Допускается, в частности, выполнить это требование путем переадресации на сайт, содержащий данные государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, либо графического изображения инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата.
Статья: Некоторые особенности расследования ятрогенных преступлений
(Казакова А.В.)
("Администратор суда", 2024, N 1)Уместно в нескольких словах разъяснить причины существующего положения. Согласно нормам Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <11> и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" <12> инструкцию формулирует производитель лекарственных средств на основании доклинических исследований. Она входит в состав документов, подаваемых для регистрации лекарств в Министерство здравоохранения Российской Федерации (так называемое регистрационное досье). После проведения государственной экспертизы производителю / иному лицу выдается регистрационное удостоверение. Для изменения инструкции к лекарственному средству требуется повторное проведение доклинических исследований и прохождение процедуры государственной регистрации, что влечет значительные финансовые затраты (наиболее дорогие клинические исследования для препаратов, связанных с беременностью и грудным вскармливанием). Соответственно, производители не заинтересованы в изменении уже существующих инструкций и проведении обширных доклинических исследований. О возможности применения конкретного препарата для заболевания медицинский персонал узнает из практики своих зарубежных коллег.
(Казакова А.В.)
("Администратор суда", 2024, N 1)Уместно в нескольких словах разъяснить причины существующего положения. Согласно нормам Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <11> и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" <12> инструкцию формулирует производитель лекарственных средств на основании доклинических исследований. Она входит в состав документов, подаваемых для регистрации лекарств в Министерство здравоохранения Российской Федерации (так называемое регистрационное досье). После проведения государственной экспертизы производителю / иному лицу выдается регистрационное удостоверение. Для изменения инструкции к лекарственному средству требуется повторное проведение доклинических исследований и прохождение процедуры государственной регистрации, что влечет значительные финансовые затраты (наиболее дорогие клинические исследования для препаратов, связанных с беременностью и грудным вскармливанием). Соответственно, производители не заинтересованы в изменении уже существующих инструкций и проведении обширных доклинических исследований. О возможности применения конкретного препарата для заболевания медицинский персонал узнает из практики своих зарубежных коллег.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд первой инстанции признал доводы истцов по первоначальному иску и вывод эксперта о том, что инструкция по медицинскому применению не содержит сведения о кристаллической модификации, противоречащими требованиям Приказа Минздрава России от 21.09.2016 N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов".
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Суд первой инстанции признал доводы истцов по первоначальному иску и вывод эксперта о том, что инструкция по медицинскому применению не содержит сведения о кристаллической модификации, противоречащими требованиям Приказа Минздрава России от 21.09.2016 N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов".
Ситуация: Какая информация должна быть указана на упаковке лекарственных средств?
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)На упаковку также допускается наносить текст инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) лекарственного препарата (п. 13 Требований).
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)На упаковку также допускается наносить текст инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) лекарственного препарата (п. 13 Требований).
"Вред при медицинском вмешательстве: проблемы компенсации и предотвращения (сравнительно-правовое исследование)"
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)<1> См.: Старченко А.А. Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции" // Медицинское право. 2021. N 5. С. 30 - 45.
(Кратенко М.В.)
("НОРМА", "ИНФРА-М", 2024)<1> См.: Старченко А.А. Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции" // Медицинское право. 2021. N 5. С. 30 - 45.
Статья: К вопросу о предоставлении принудительной лицензии на рынке лекарственных средств
(Стус Е.А.)
("Журнал предпринимательского и корпоративного права", 2023, N 3)Например, говоря о важном техническом достижении применимо к новому лекарственному средству, факт его наличия должен быть подтвержден данными клинических испытаний, результаты которых должны быть отражены в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
(Стус Е.А.)
("Журнал предпринимательского и корпоративного права", 2023, N 3)Например, говоря о важном техническом достижении применимо к новому лекарственному средству, факт его наличия должен быть подтвержден данными клинических испытаний, результаты которых должны быть отражены в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.