Информация на упаковке лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Информация на упаковке лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)10. В части 10 комментируемой статьи установлено, что производитель лекарственных средств, держатель либо владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или представительство иностранной организации, являющейся держателем либо владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, на территории России, зарегистрированные в системе МДЛП и представившие в нее сведения о нанесении средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов, наряду с информацией, указанной в ч. 9.4 данной статьи, получает содержащуюся в системе МДЛП информацию ограниченного доступа о сериях и партиях этих лекарственных препаратов безвозмездно и вправе осуществлять самостоятельно или поручать обработку такой информации только в собственных интересах.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)10. В части 10 комментируемой статьи установлено, что производитель лекарственных средств, держатель либо владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или представительство иностранной организации, являющейся держателем либо владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, на территории России, зарегистрированные в системе МДЛП и представившие в нее сведения о нанесении средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов, наряду с информацией, указанной в ч. 9.4 данной статьи, получает содержащуюся в системе МДЛП информацию ограниченного доступа о сериях и партиях этих лекарственных препаратов безвозмездно и вправе осуществлять самостоятельно или поручать обработку такой информации только в собственных интересах.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
(ред. от 29.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
Обзор: "Перечень антикризисных мер"
(КонсультантПлюс, 2026)До 31 декабря 2027 г. допускается ввоз и обращение в РФ зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. Это возможно в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения из-за ограничительных мер в отношении РФ. Препараты должны соответствовать требованиям, установленным при их регистрации (кроме требований к упаковке), и иметь этикетки с информацией на русском языке.
(КонсультантПлюс, 2026)До 31 декабря 2027 г. допускается ввоз и обращение в РФ зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. Это возможно в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения из-за ограничительных мер в отношении РФ. Препараты должны соответствовать требованиям, установленным при их регистрации (кроме требований к упаковке), и иметь этикетки с информацией на русском языке.
Готовое решение: Как согласовать в договоре поставки условие о таре и упаковке товара
(КонсультантПлюс, 2026)Для отдельных видов товаров могут быть установлены обязательные требования к размещению информации о товаре, в том числе и о языке, на котором она должна быть сделана. Например, при маркировке лекарств и пищевой продукции одно из требований - обязательное указание информации на упаковке на русском языке (п. 2 Требований к маркировке лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии 03.11.2016 N 76, п. 2 ч. 4.1 ст. 4 ТР ТС 022/2011 "Пищевая продукция в части ее маркировки").
(КонсультантПлюс, 2026)Для отдельных видов товаров могут быть установлены обязательные требования к размещению информации о товаре, в том числе и о языке, на котором она должна быть сделана. Например, при маркировке лекарств и пищевой продукции одно из требований - обязательное указание информации на упаковке на русском языке (п. 2 Требований к маркировке лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии 03.11.2016 N 76, п. 2 ч. 4.1 ст. 4 ТР ТС 022/2011 "Пищевая продукция в части ее маркировки").
Статья: Преодоление защитой системных сбоев в работе обвинения, обусловленных игнорированием дознанием и судом первой инстанции норм материального и процессуального права, имеющих бланкетный характер
(Колоколов Н.А.)
("Адвокатская практика", 2023, N 2)В судебном заседании осмотрена упаковка полученного осужденной лекарства, на которой информации о составе препарата не имеется. Внутри упаковки была инструкция, в которой содержится указание на основные ингредиенты, среди которых сибутрамин не упоминается.
(Колоколов Н.А.)
("Адвокатская практика", 2023, N 2)В судебном заседании осмотрена упаковка полученного осужденной лекарства, на которой информации о составе препарата не имеется. Внутри упаковки была инструкция, в которой содержится указание на основные ингредиенты, среди которых сибутрамин не упоминается.
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Ввиду отсутствия в легальных определениях четкого разграничения при буквальном толковании положений ФЗ "Об обращении лекарственных средств" термины "фальсифицированное" и "недоброкачественное" соотносятся как частично совпадающие. Если при производстве лекарственного средства на фармацевтическом предприятии, осуществляющем легальную деятельность, допущено отступление от положений фармакопейной статьи либо нормативной документации и при этом информация в инструкции либо на упаковке лекарственного средства содержит недостоверные сведения о его составе и/или производителе, то имеют место признаки недоброкачественности (несоответствие нормативной документации в части состава лекарственного средства и/или маркировки) и фальсификации лекарственного средства (недостоверность сведений о составе либо изготовителе, содержащихся в инструкции к лекарственному средству или на его упаковке). При этом надо учитывать, что фальсификация - умышленное действие, поэтому не любую ошибку на этикетке надо расценивать как фальсификацию.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)Ввиду отсутствия в легальных определениях четкого разграничения при буквальном толковании положений ФЗ "Об обращении лекарственных средств" термины "фальсифицированное" и "недоброкачественное" соотносятся как частично совпадающие. Если при производстве лекарственного средства на фармацевтическом предприятии, осуществляющем легальную деятельность, допущено отступление от положений фармакопейной статьи либо нормативной документации и при этом информация в инструкции либо на упаковке лекарственного средства содержит недостоверные сведения о его составе и/или производителе, то имеют место признаки недоброкачественности (несоответствие нормативной документации в части состава лекарственного средства и/или маркировки) и фальсификации лекарственного средства (недостоверность сведений о составе либо изготовителе, содержащихся в инструкции к лекарственному средству или на его упаковке). При этом надо учитывать, что фальсификация - умышленное действие, поэтому не любую ошибку на этикетке надо расценивать как фальсификацию.