Информационный листок пациента
Подборка наиболее важных документов по запросу Информационный листок пациента (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Данные клинических исследований при оценке патентоспособности фармацевтических изобретений
(Дутикова Ю.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 2)Рассмотрим в качестве примера дело T 0239/16 (Zoledronic acid/Novartis). Так, в решении по указанному делу [5], рассмотренному в Апелляционной палате Европейского патентного ведомства, ключевым был вопрос о статусе Документа 55 - информационного листка и формы согласия для пациентов, участвующих в клиническом исследовании II фазы золедроновой кислоты у пациентов с остеопорозом. Хотя изначально патентообладатель утверждал о конфиденциальных отношениях между исследователем и пациентами, коллегия установила, что этот документ был распространен среди потенциальных участников, которых поощряли обсуждать его содержание с третьими лицами, включая родственников и врачей, что, в свою очередь, свидетельствует об общедоступности раскрытой в документе информации.
(Дутикова Ю.В.)
("ИС. Промышленная собственность", 2026, N 2)Рассмотрим в качестве примера дело T 0239/16 (Zoledronic acid/Novartis). Так, в решении по указанному делу [5], рассмотренному в Апелляционной палате Европейского патентного ведомства, ключевым был вопрос о статусе Документа 55 - информационного листка и формы согласия для пациентов, участвующих в клиническом исследовании II фазы золедроновой кислоты у пациентов с остеопорозом. Хотя изначально патентообладатель утверждал о конфиденциальных отношениях между исследователем и пациентами, коллегия установила, что этот документ был распространен среди потенциальных участников, которых поощряли обсуждать его содержание с третьими лицами, включая родственников и врачей, что, в свою очередь, свидетельствует об общедоступности раскрытой в документе информации.
Статья: Информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство: от морального правила к юридической норме
(Седова Н.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)1. Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 6 декабря 2011 г. "Процедура проведения этической экспертизы информационного листка пациента" (утв. Советом по этике 23 ноября 2011 г.).
(Седова Н.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 6)1. Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 6 декабря 2011 г. "Процедура проведения этической экспертизы информационного листка пациента" (утв. Советом по этике 23 ноября 2011 г.).
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 N 714
(ред. от 15.10.2014)
"Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата""пациент" - физическое лицо, давшее добровольное информированное согласие на участие в проводимых медицинской организацией клинических исследованиях, подтвержденное его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента;
(ред. от 15.10.2014)
"Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата""пациент" - физическое лицо, давшее добровольное информированное согласие на участие в проводимых медицинской организацией клинических исследованиях, подтвержденное его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента;
Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ
(ред. от 04.08.2023)
"О биомедицинских клеточных продуктах"17) информационный листок пациента - документ, в котором в доступной форме изложена информация о клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, его целях, плане проведения и возможных рисках, составе биомедицинского клеточного продукта и содержится письменное добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
(ред. от 04.08.2023)
"О биомедицинских клеточных продуктах"17) информационный листок пациента - документ, в котором в доступной форме изложена информация о клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, его целях, плане проведения и возможных рисках, составе биомедицинского клеточного продукта и содержится письменное добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)49) информационный листок пациента - документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в форме электронного документа, подписанного пациентом (его законным представителем) с использованием УКЭП или ПЭП посредством применения ЕСИА, и по желанию пациента в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)49) информационный листок пациента - документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в форме электронного документа, подписанного пациентом (его законным представителем) с использованием УКЭП или ПЭП посредством применения ЕСИА, и по желанию пациента в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия.