Импортозамещение лекарств
Подборка наиболее важных документов по запросу Импортозамещение лекарств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Закупки препаратов-дженериков для государственных и муниципальных нужд на примере препаратов для контроля уровня сахара
(Лощилин К.Д.)
("Административное право и процесс", 2025, N 9)В связи с этим остро встал вопрос об импортозамещении лекарственного препарата для терапии социально значимого заболевания, в том числе для обеспечения закупок для государственных и муниципальных нужд, в первую очередь для гарантированного предоставления лекарственных средств пациентам, которые уже находятся на сахароснижающей терапии. Российские разработчики создали аналоги, идентичные запатентованному ранее препарату, - дженерики. В октябре 2023 г. практически одновременно было зарегистрировано два дженерика препарата "Оземпик" российского производства - "Квинсента" и "Семавик" <6> со сроком действия регистрационного удостоверения до 2025 и 2024 гг. соответственно. При этом срок действия регистрационного удостоверения оригинального препарата "Оземпик" истек в августе 2024 г. <7>, а патент на само действующее вещество действует до 2035 г.
(Лощилин К.Д.)
("Административное право и процесс", 2025, N 9)В связи с этим остро встал вопрос об импортозамещении лекарственного препарата для терапии социально значимого заболевания, в том числе для обеспечения закупок для государственных и муниципальных нужд, в первую очередь для гарантированного предоставления лекарственных средств пациентам, которые уже находятся на сахароснижающей терапии. Российские разработчики создали аналоги, идентичные запатентованному ранее препарату, - дженерики. В октябре 2023 г. практически одновременно было зарегистрировано два дженерика препарата "Оземпик" российского производства - "Квинсента" и "Семавик" <6> со сроком действия регистрационного удостоверения до 2025 и 2024 гг. соответственно. При этом срок действия регистрационного удостоверения оригинального препарата "Оземпик" истек в августе 2024 г. <7>, а патент на само действующее вещество действует до 2035 г.
Статья: Принудительное лицензирование и импортозамещение на примере фармацевтической отрасли
(Волков А.Т., Пономарева Н.Г., Рожкова Е.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2024, N 2)3. Дзанаева А.В., Омельяновский В.В., Кагермазова С.А. Принципы импортозамещения лекарственных препаратов // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2015. Т. 8. N 2. С. 38 - 42.
(Волков А.Т., Пономарева Н.Г., Рожкова Е.И.)
("ИС. Промышленная собственность", 2024, N 2)3. Дзанаева А.В., Омельяновский В.В., Кагермазова С.А. Принципы импортозамещения лекарственных препаратов // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2015. Т. 8. N 2. С. 38 - 42.
Нормативные акты
Справочная информация: "Правовой календарь на II квартал 2026 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)- в отношении каждой из первых двух серий лекарственного препарата получение разрешения на ввод в гражданский оборот первых двух серий не требуется при условии представления производителем в Россельхознадзор уведомления о выпуске первых двух серий лекарственного препарата в срок, не превышающий 5 календарных дней со дня подтверждения уполномоченным лицом производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, а в случае производства лекарственного препарата на территории РФ в целях импортозамещения - также протоколов исследований образцов;
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)- в отношении каждой из первых двух серий лекарственного препарата получение разрешения на ввод в гражданский оборот первых двух серий не требуется при условии представления производителем в Россельхознадзор уведомления о выпуске первых двух серий лекарственного препарата в срок, не превышающий 5 календарных дней со дня подтверждения уполномоченным лицом производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, а в случае производства лекарственного препарата на территории РФ в целях импортозамещения - также протоколов исследований образцов;
Статья: К вопросу о квалификации преступных посягательств в сфере донорства крови
(Чукреев В.А.)
("Legal Bulletin", 2023, N 2)Вовлечение крови в промышленное производство медицинских препаратов может существенно обострить проблему ее дефицита, поскольку объемы требуемой на продажу крови и ее компонентов возрастают (особенно если учесть существенное сокращение поставок препаратов крови крупнейшими фармпроизводителями и необходимость решить эту важную проблему в рамках импортозамещения), а это, в свою очередь, предполагает рост интенсивности использования уже имеющихся доноров, а также рекрутинг новых доноров, биологический материал которых будет получен именно для дальнейшей переработки в лекарственную продукцию фармацевтических компаний и, соответственно, оплачиваться. Несмотря на то что закон запрещает снижение объемов передачи крови, заготовленной для клинического использования, в целях реализации соглашений субъектов заготовки крови и производителей лекарств и получения доходов, не исключено, что плановые заготовки крови для клинического использования будут оптимизироваться, со всеми негативными последствиями этого процесса, ставящими под угрозу безопасность доноров и реципиентов. Коль скоро кровь является товаром, значит, имеется и спрос, и предложение на этот товар.
(Чукреев В.А.)
("Legal Bulletin", 2023, N 2)Вовлечение крови в промышленное производство медицинских препаратов может существенно обострить проблему ее дефицита, поскольку объемы требуемой на продажу крови и ее компонентов возрастают (особенно если учесть существенное сокращение поставок препаратов крови крупнейшими фармпроизводителями и необходимость решить эту важную проблему в рамках импортозамещения), а это, в свою очередь, предполагает рост интенсивности использования уже имеющихся доноров, а также рекрутинг новых доноров, биологический материал которых будет получен именно для дальнейшей переработки в лекарственную продукцию фармацевтических компаний и, соответственно, оплачиваться. Несмотря на то что закон запрещает снижение объемов передачи крови, заготовленной для клинического использования, в целях реализации соглашений субъектов заготовки крови и производителей лекарств и получения доходов, не исключено, что плановые заготовки крови для клинического использования будут оптимизироваться, со всеми негативными последствиями этого процесса, ставящими под угрозу безопасность доноров и реципиентов. Коль скоро кровь является товаром, значит, имеется и спрос, и предложение на этот товар.
Статья: К правовому регулированию донорства крови
(Похабов Д.С., Жибурт Е.Б.)
("Медицинское право", 2023, N 1)Переливание крови обеспечивает современный уровень сложных медицинских вмешательств в экстренной и плановой хирургии, травматологии, акушерстве, гинекологии, онкологии и других специальностях. Основа трансфузиологии - доноры крови. Кровь доноров переливают как в цельном виде, так и в виде компонентов (эритроциты, тромбоциты, плазма, криопреципитат). Также плазма крови является сырьем для производства препаратов (альбумин, иммуноглобулины, факторы свертывания), вопрос о которых актуализировался в эпоху импортозамещения <1>.
(Похабов Д.С., Жибурт Е.Б.)
("Медицинское право", 2023, N 1)Переливание крови обеспечивает современный уровень сложных медицинских вмешательств в экстренной и плановой хирургии, травматологии, акушерстве, гинекологии, онкологии и других специальностях. Основа трансфузиологии - доноры крови. Кровь доноров переливают как в цельном виде, так и в виде компонентов (эритроциты, тромбоциты, плазма, криопреципитат). Также плазма крови является сырьем для производства препаратов (альбумин, иммуноглобулины, факторы свертывания), вопрос о которых актуализировался в эпоху импортозамещения <1>.
Статья: Особенности фармацевтического рынка в современных условиях
(Болт Ю.А.)
("Безопасность бизнеса", 2025, N 2)Основными направлениями развития фармацевтической сферы являются: импортозамещение и локализация производства, производство инновационных лекарственных препаратов, производство фармацевтических субстанций, развитие отечественного производства полного цикла, вывод отечественных лекарственных продуктов на зарубежные рынки, повышение конкурентоспособности отечественных производителей лекарственных средств, модернизация российской фармацевтической промышленности в соответствии с международными стандартами, формирование единого евразийского рынка лекарственных средств, создание альянсов для разработки и продвижения фармацевтической продукции, совершенствование автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (маркировка), развитие контрольно-надзорной системы, борьба с контрафактной и фальсифицированной продукцией <18>, совершенствование нормативно-правовой базы в сфере обращения медицинской продукции.
(Болт Ю.А.)
("Безопасность бизнеса", 2025, N 2)Основными направлениями развития фармацевтической сферы являются: импортозамещение и локализация производства, производство инновационных лекарственных препаратов, производство фармацевтических субстанций, развитие отечественного производства полного цикла, вывод отечественных лекарственных продуктов на зарубежные рынки, повышение конкурентоспособности отечественных производителей лекарственных средств, модернизация российской фармацевтической промышленности в соответствии с международными стандартами, формирование единого евразийского рынка лекарственных средств, создание альянсов для разработки и продвижения фармацевтической продукции, совершенствование автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (маркировка), развитие контрольно-надзорной системы, борьба с контрафактной и фальсифицированной продукцией <18>, совершенствование нормативно-правовой базы в сфере обращения медицинской продукции.
Статья: Условие предоставления принудительной лицензии для использования зависимого изобретения
(Пучинина М.М.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 11)Поскольку правоприменительная практика института принудительного лицензирования в Российской Федерации на данный момент относится только к фармацевтической отрасли, то предложенное уточнение нормы ГК РФ не приведет к желаемому балансу частных и общественных интересов. Как отмечает А.С. Ворожевич, "для государств с недостаточно развитой фарминдустрией принципиально важно, кроме того, поддерживать интерес зарубежных производителей к регистрации и введению на территории государства новых лекарственных средств" <39>. Российский фармацевтический рынок, несмотря на политику импортозамещения, все еще зависим от зарубежных компаний: около 73% лекарств в денежном выражении производятся за рубежом и ввозятся в Россию <40>. Поэтому нельзя допустить, чтобы иностранные компании покинули российский рынок.
(Пучинина М.М.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 11)Поскольку правоприменительная практика института принудительного лицензирования в Российской Федерации на данный момент относится только к фармацевтической отрасли, то предложенное уточнение нормы ГК РФ не приведет к желаемому балансу частных и общественных интересов. Как отмечает А.С. Ворожевич, "для государств с недостаточно развитой фарминдустрией принципиально важно, кроме того, поддерживать интерес зарубежных производителей к регистрации и введению на территории государства новых лекарственных средств" <39>. Российский фармацевтический рынок, несмотря на политику импортозамещения, все еще зависим от зарубежных компаний: около 73% лекарств в денежном выражении производятся за рубежом и ввозятся в Россию <40>. Поэтому нельзя допустить, чтобы иностранные компании покинули российский рынок.
Статья: Право и 3D-биопечать: проблемы, риски, перспективы
(Романовский Г.Б., Романовская О.В.)
("Журнал российского права", 2024, N 12)Указанное выше обусловливает необходимость утверждения в Российской Федерации специального режима введения в оборот лекарственных средств передовой терапии. В Европейском союзе действует Регламент по лекарственным препаратам передовой терапии (ATMP) 1394/2007 (EC), допускающий "госпитальное исключение" (Hospital exemption). Аналогичный порядок установлен ст. 243 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" от 7 июля 2020 г. N 360-VI ЗРК. Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 г. N КР ДСМ-240/2020 утверждены Правила применения лекарственных средств передовой терапии в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок, а также перечень медицинских организаций, имеющих право осуществлять лечение в рамках Hospital exemption. В российских медицинских организациях есть опыт внедрения лекарственных средств передовой терапии. Снятие административных барьеров ускорит процесс развития отечественной биомедицины, импортозамещения, а также обеспечит достижение государственной задачи здоровьесбережения населения нашей страны.
(Романовский Г.Б., Романовская О.В.)
("Журнал российского права", 2024, N 12)Указанное выше обусловливает необходимость утверждения в Российской Федерации специального режима введения в оборот лекарственных средств передовой терапии. В Европейском союзе действует Регламент по лекарственным препаратам передовой терапии (ATMP) 1394/2007 (EC), допускающий "госпитальное исключение" (Hospital exemption). Аналогичный порядок установлен ст. 243 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" от 7 июля 2020 г. N 360-VI ЗРК. Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 г. N КР ДСМ-240/2020 утверждены Правила применения лекарственных средств передовой терапии в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок, а также перечень медицинских организаций, имеющих право осуществлять лечение в рамках Hospital exemption. В российских медицинских организациях есть опыт внедрения лекарственных средств передовой терапии. Снятие административных барьеров ускорит процесс развития отечественной биомедицины, импортозамещения, а также обеспечит достижение государственной задачи здоровьесбережения населения нашей страны.
Статья: Правовые стимулы и правовые ограничения как инструменты импортозамещения
(Илюхина Ю.В.)
("Предпринимательское право", 2023, N 2)Стимулы и ограничения в правовой плоскости могут быть выражены через частноправовые или публично-правовые средства. Среди частноправовых средств обеспечения импортозамещения в настоящее время особо можно выделить специальный инвестиционный контракт, который ранее был направлен на стимулирование производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, а в настоящее время (СПИК 2.0) на разработку и (или) внедрение современных технологий в целях освоения серийного производства промышленной продукции на их основе <16>. Частноправовые средства, например льготная ставка по аренде, используются для активизации промышленного производства, например, в Москве, где земля предоставляется за 1 рубль для реализации масштабных инвестиционных проектов <17>, в особых экономических зонах, инновационных научно-технологических центрах. К публично-правовым средствам относятся различные налоговые льготы, бюджетные субсидии, квоты, запреты, ограничения и т.д. В качестве примера можно привести освобождение от НДС при условии включения программного обеспечения в реестр российского программного обеспечения <18>. Кроме того, примером может служить установление для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд ограничений и условий допуска отдельных видов медицинских изделий <19>, лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших <20>, а также запрета на допуск программного обеспечения <21>, которые происходят из иностранных государств. Представляется, что публично-правовые средства обеспечения импортозамещения предполагают обращение к административным, а не рыночным механизмам его внедрения, что подходит в качестве временной антикризисной меры реагирования, но не может создавать основу для долгосрочной стратегии импортозамещения, основным субъектом реализации которой должно выступать не государство, а субъекты предпринимательской деятельности.
(Илюхина Ю.В.)
("Предпринимательское право", 2023, N 2)Стимулы и ограничения в правовой плоскости могут быть выражены через частноправовые или публично-правовые средства. Среди частноправовых средств обеспечения импортозамещения в настоящее время особо можно выделить специальный инвестиционный контракт, который ранее был направлен на стимулирование производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, а в настоящее время (СПИК 2.0) на разработку и (или) внедрение современных технологий в целях освоения серийного производства промышленной продукции на их основе <16>. Частноправовые средства, например льготная ставка по аренде, используются для активизации промышленного производства, например, в Москве, где земля предоставляется за 1 рубль для реализации масштабных инвестиционных проектов <17>, в особых экономических зонах, инновационных научно-технологических центрах. К публично-правовым средствам относятся различные налоговые льготы, бюджетные субсидии, квоты, запреты, ограничения и т.д. В качестве примера можно привести освобождение от НДС при условии включения программного обеспечения в реестр российского программного обеспечения <18>. Кроме того, примером может служить установление для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд ограничений и условий допуска отдельных видов медицинских изделий <19>, лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших <20>, а также запрета на допуск программного обеспечения <21>, которые происходят из иностранных государств. Представляется, что публично-правовые средства обеспечения импортозамещения предполагают обращение к административным, а не рыночным механизмам его внедрения, что подходит в качестве временной антикризисной меры реагирования, но не может создавать основу для долгосрочной стратегии импортозамещения, основным субъектом реализации которой должно выступать не государство, а субъекты предпринимательской деятельности.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В качестве таких доказательств суд первой инстанции исследовал: опубликованную в 2016 г. статью "Инвестиции в импортозамещение" (Ремедиум [Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники]. 2016 [5]); онлайн-публикацию газеты "Фармацевтический вестник" от 21.10.2015; публикации на интернет-сайте https://geropharm.ru/ от 19.04.2016, 02.06.2016.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В качестве таких доказательств суд первой инстанции исследовал: опубликованную в 2016 г. статью "Инвестиции в импортозамещение" (Ремедиум [Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники]. 2016 [5]); онлайн-публикацию газеты "Фармацевтический вестник" от 21.10.2015; публикации на интернет-сайте https://geropharm.ru/ от 19.04.2016, 02.06.2016.
Статья: Актуальные вопросы правового регулирования публичных закупок в условиях импортозамещения
(Абдреев Т.И.)
("Администратор суда", 2024, N 1)Особое внимание уделяется обеспечению граждан страны лекарственными препаратами. С этой целью российская промышленность интенсивно расширяет производство фармацевтических субстанций.
(Абдреев Т.И.)
("Администратор суда", 2024, N 1)Особое внимание уделяется обеспечению граждан страны лекарственными препаратами. С этой целью российская промышленность интенсивно расширяет производство фармацевтических субстанций.
Статья: Причины легализации параллельного импорта в РФ и анализ товарной структуры легализованного параллельного импорта
(Филимонова А.И.)
("Таможенное дело", 2023, N 3)4. Продукция химической промышленности и фармацевтическая продукция (группы 28 - 30 ТН ВЭД ЕАЭС) поименованы в перечне в гораздо большем, но не критичном количестве. Примечательно, что дефицит зарубежных медикаментов, констатируемый экспертами и обществом, не коррелирует с количеством наименований продукции в перечне параллельного импорта. Данный факт может указывать на категоричную политику импортозамещения в данной области.
(Филимонова А.И.)
("Таможенное дело", 2023, N 3)4. Продукция химической промышленности и фармацевтическая продукция (группы 28 - 30 ТН ВЭД ЕАЭС) поименованы в перечне в гораздо большем, но не критичном количестве. Примечательно, что дефицит зарубежных медикаментов, констатируемый экспертами и обществом, не коррелирует с количеством наименований продукции в перечне параллельного импорта. Данный факт может указывать на категоричную политику импортозамещения в данной области.
Статья: О роли врачебных комиссий в получении лекарственных средств по торговому наименованию и медицинских изделий по жизненным показаниям (на примере Белгородской области)
(Горетая Л.С., Внукова В.А.)
("Медицинское право", 2026, N 1)В РФ лекарственные средства и медизделия нуждающиеся граждане зачастую покупают за свой счет, даже обладая правом на получение их за счет средств бюджета. Неблагоприятная ситуация с обеспечением лекарственными средствами и медизделиями в РФ ярко прослеживается и усугубляется введением санкционных мер и программы импортозамещения.
(Горетая Л.С., Внукова В.А.)
("Медицинское право", 2026, N 1)В РФ лекарственные средства и медизделия нуждающиеся граждане зачастую покупают за свой счет, даже обладая правом на получение их за счет средств бюджета. Неблагоприятная ситуация с обеспечением лекарственными средствами и медизделиями в РФ ярко прослеживается и усугубляется введением санкционных мер и программы импортозамещения.