Хранение лекарственных средств без лицензии
Подборка наиболее важных документов по запросу Хранение лекарственных средств без лицензии (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Важнейшая практика по ст. 14.1 КоАП РФоказание услуг, отвечающих критериям образовательной деятельности, без лицензии >>>
Перспективы и риски арбитражного спора: Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций: Уполномоченный орган хочет привлечь Организацию (ИП) к ответственности за отсутствие лицензии или нарушение лицензионных требований
(КонсультантПлюс, 2025)Организация (ИП) реализовала лекарственные средства без лицензии
(КонсультантПлюс, 2025)Организация (ИП) реализовала лекарственные средства без лицензии
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Актуальные вопросы административной ответственности медицинских организаций, связанной с обращением лекарственных средств
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)Дополнительно обязанность соблюдения правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения является лицензионным требованием, предусмотренным п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 <11> (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). Как следствие, в рассматриваемом случае можно говорить о наличии объективной стороны правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде грубого нарушения соответствующих лицензионных требований. Однако в силу положений ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <12> (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) медицинские организации вправе осуществлять хранение лекарственных средств в отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность при условии наличия лицензии на медицинскую деятельность. В свою очередь Положение о лицензировании медицинской деятельности не содержит вышеназванного лицензионного требования.
(Полинская Т.А., Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2021, N 3)Дополнительно обязанность соблюдения правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения является лицензионным требованием, предусмотренным п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 <11> (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). Как следствие, в рассматриваемом случае можно говорить о наличии объективной стороны правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде грубого нарушения соответствующих лицензионных требований. Однако в силу положений ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <12> (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) медицинские организации вправе осуществлять хранение лекарственных средств в отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность при условии наличия лицензии на медицинскую деятельность. В свою очередь Положение о лицензировании медицинской деятельности не содержит вышеназванного лицензионного требования.
Статья: О малозначительности деяний в формальных составах преступлений (на примере ст. 200.3 УК РФ)
(Пичугина М.А.)
("Вестник Московского университета. Серия 11. Право", 2022, N 2)При этом в практике судов нередко встречаются решения о признании малозначительными деяний, содержащих формальный состав преступления. В научной литературе приведено множество подобных примеров. В частности, Д.А. Гарбатович приводит судебные решения о признании малозначительными незаконного проникновения в жилище, перемещения через государственную границу лекарственных препаратов, содержащих психотропное вещество и подделки документов <6>. В.Н. Винокуров анализирует интересные случаи признания деяния с формальным составом малозначительным - уголовные дела об оптовой торговле лекарственными препаратами, содержащими психотропные вещества, без лицензии и о хранении оружия и боеприпасов) <7>.
(Пичугина М.А.)
("Вестник Московского университета. Серия 11. Право", 2022, N 2)При этом в практике судов нередко встречаются решения о признании малозначительными деяний, содержащих формальный состав преступления. В научной литературе приведено множество подобных примеров. В частности, Д.А. Гарбатович приводит судебные решения о признании малозначительными незаконного проникновения в жилище, перемещения через государственную границу лекарственных препаратов, содержащих психотропное вещество и подделки документов <6>. В.Н. Винокуров анализирует интересные случаи признания деяния с формальным составом малозначительным - уголовные дела об оптовой торговле лекарственными препаратами, содержащими психотропные вещества, без лицензии и о хранении оружия и боеприпасов) <7>.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
"Доклад Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору с обзором практики осуществления видов государственного контроля (надзора) с указанием проблем их осуществления, наиболее часто встречающихся нарушений обязательных требований за 1 полугодие 2021 года"- нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения");
Статья: Законодательное регулирование уголовной ответственности юридических лиц в Японии
(Волеводз А.Г., Кузнецова Д.Я.)
("Российский следователь", 2023, N 5)1. Законы, направленные на установление и поддержание контроля в различных сферах деятельности. Круг таких законов весьма широк. Например, в соответствии со ст. 88 Закона о продовольственной санитарии, "если представитель юридического лица, агент юридического лица, служащий или другой служащий совершает одно из следующих преступлений: производство, импорт, переработку, использование, хранение или выставление на обозрение товаров, содержащих вредные ядовитые вещества, а также содержащие патогенные элементы, что может нанести вред здоровью человека, а равно предметы, которые могут нанести вред здоровью человека, то помимо непосредственного нарушителя штрафом наказывается юридическое лицо" <4>. Законом об обеспечении качества, эффективности и безопасности продуктов, включая фармацевтические препараты и медицинские устройства, установлена ответственность юридических лиц за криминализованные этим Законом преступления, связанные с незаконной торговлей продуктами, фармпрепаратами, медицинским оборудованием без соответствующих разрешительных документов, их производство без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), производство, хранение, перевозку либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности (ст. 90) <5>. Аналогичным образом уголовная ответственность юридических лиц установлена Законом о промышленной безопасности и охране труда (ст. 122) <6>, Законом о контроле условий труда (ст. 56) <7>, Законом о контроле за ядовитыми и вредными веществами <8> и другими.
(Волеводз А.Г., Кузнецова Д.Я.)
("Российский следователь", 2023, N 5)1. Законы, направленные на установление и поддержание контроля в различных сферах деятельности. Круг таких законов весьма широк. Например, в соответствии со ст. 88 Закона о продовольственной санитарии, "если представитель юридического лица, агент юридического лица, служащий или другой служащий совершает одно из следующих преступлений: производство, импорт, переработку, использование, хранение или выставление на обозрение товаров, содержащих вредные ядовитые вещества, а также содержащие патогенные элементы, что может нанести вред здоровью человека, а равно предметы, которые могут нанести вред здоровью человека, то помимо непосредственного нарушителя штрафом наказывается юридическое лицо" <4>. Законом об обеспечении качества, эффективности и безопасности продуктов, включая фармацевтические препараты и медицинские устройства, установлена ответственность юридических лиц за криминализованные этим Законом преступления, связанные с незаконной торговлей продуктами, фармпрепаратами, медицинским оборудованием без соответствующих разрешительных документов, их производство без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), производство, хранение, перевозку либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности (ст. 90) <5>. Аналогичным образом уголовная ответственность юридических лиц установлена Законом о промышленной безопасности и охране труда (ст. 122) <6>, Законом о контроле условий труда (ст. 56) <7>, Законом о контроле за ядовитыми и вредными веществами <8> и другими.
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Деяние в анализируемом составе преступления выражено в форме действия, которое определяется как осуществление фармацевтической деятельности без лицензии. В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Деяние в анализируемом составе преступления выражено в форме действия, которое определяется как осуществление фармацевтической деятельности без лицензии. В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Вопрос: Мне отказали в обеспечении лекарственными препаратами и медицинскими изделиями "тест-полоски для определения глюкозы в крови".
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)Ответ: В соответствии с Федеральными законами от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" организация оказания населению первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи, а также обеспечение отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в рамках государственной социальной помощи, относятся к полномочиям субъектов Российской Федерации. Порядок назначения лекарственных препаратов и выписки рецептов определен Приказом Минздрава России от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". В соответствии с порядком отпуска лекарственных препаратов, утвержденным Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", в случае временного отсутствия в аптечной организации лекарственного препарата, указанного в рецепте, рецепт принимается на отсроченное обслуживание.
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)Ответ: В соответствии с Федеральными законами от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" организация оказания населению первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи, а также обеспечение отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в рамках государственной социальной помощи, относятся к полномочиям субъектов Российской Федерации. Порядок назначения лекарственных препаратов и выписки рецептов определен Приказом Минздрава России от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". В соответствии с порядком отпуска лекарственных препаратов, утвержденным Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", в случае временного отсутствия в аптечной организации лекарственного препарата, указанного в рецепте, рецепт принимается на отсроченное обслуживание.
"Предпринимательское право: учебник: в 2 т."
(том 2)
(6-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. В.Ф. Попондопуло)
("Проспект", 2023)Лицензии могут выдаваться как органами исполнительной власти субъектов РФ, так и федеральными органами исполнительной власти. Так, лицензирующим органом на осуществление деятельности по хранению этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции является Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка; лицензирование деятельности по хранению оружия и боеприпасов осуществляет Федеральная служба войск национальной гвардии Российской Федерации. Органы исполнительной власти субъекта РФ осуществляют, например, лицензирование деятельности по хранению лекарственных средств (Комитет по здравоохранению г. Санкт-Петербурга), хранению лома черных и цветных металлов (Комитет по промышленной политике, инновациям и торговле г. Санкт-Петербурга) и другое.
(том 2)
(6-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. В.Ф. Попондопуло)
("Проспект", 2023)Лицензии могут выдаваться как органами исполнительной власти субъектов РФ, так и федеральными органами исполнительной власти. Так, лицензирующим органом на осуществление деятельности по хранению этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции является Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка; лицензирование деятельности по хранению оружия и боеприпасов осуществляет Федеральная служба войск национальной гвардии Российской Федерации. Органы исполнительной власти субъекта РФ осуществляют, например, лицензирование деятельности по хранению лекарственных средств (Комитет по здравоохранению г. Санкт-Петербурга), хранению лома черных и цветных металлов (Комитет по промышленной политике, инновациям и торговле г. Санкт-Петербурга) и другое.
Вопрос: Какие установлены требования к организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Обоснование: Согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Обоснование: Согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Вопрос: Об акцизах при реализации и изготовлении лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 9% аптечными организациями (ветеринарными аптечными организациями).
(Письмо Минфина России от 03.04.2025 N 03-13-10/32933)На основании статьи 54 Федерального закона N 61-ФЗ оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденным Евразийской экономической комиссией, и правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(Письмо Минфина России от 03.04.2025 N 03-13-10/32933)На основании статьи 54 Федерального закона N 61-ФЗ оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденным Евразийской экономической комиссией, и правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.