Хранение и перевозка лекарственных средств
Подборка наиболее важных документов по запросу Хранение и перевозка лекарственных средств (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)Отдельного внимания заслуживают затраты участников фармацевтического рынка, необходимые для соблюдения правил надлежащих практик: производственной (GMP - Good Manufacturing Practices), лабораторной (GLP), клинической (GCP), хранения и перевозки медицинских лекарственных препаратов и др.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)Отдельного внимания заслуживают затраты участников фармацевтического рынка, необходимые для соблюдения правил надлежащих практик: производственной (GMP - Good Manufacturing Practices), лабораторной (GLP), клинической (GCP), хранения и перевозки медицинских лекарственных препаратов и др.
Статья: Разные торговые наименования для соблюдения аптекой минимального ассортимента
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)А вот среди требований, указанных в п. 6 Положения, упомянуто, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)А вот среди требований, указанных в п. 6 Положения, упомянуто, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Нормативные акты
Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
"Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"Статья 13. Хранение и транспортировка иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики
(ред. от 25.12.2023)
"Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"Статья 13. Хранение и транспортировка иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики
Формы
Статья: Обязательные требования и права медицинских и фармацевтических работников
(Осинцев Д.В.)
("Медицинское право", 2022, N 2)Обязательные требования установлены в том числе в Приказе Минздравсоцразвития РФ "Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи" от 4 мая 2012 г. N 477н, невыполнение которого влечет административную ответственность по ч. 1 и ч. 2 ст. 5.27 КоАП РФ; "Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам" от 5 марта 2011 г. N 169н - ч. 1 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, "Об утверждении Межотраслевых правил обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты" от 1 июня 2009 г. N 290н - ч. 4 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, Приказе Минздрава России "Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала" от 27 июня 2016 г. N 419н - ч. 3 или 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ; от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", - ст. 6.33, ст. 14.2, ст. 19.7.8, ч. 21 ст. 19.5, 19.4.1 КоАП РФ, Приказе Минтруда России, Минздрава РФ "Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры" от 31 декабря 2020 г. N 988н/1420н, - ч. 3, 4 ст. 14.1, ч. 1, 2, 3 ст. 19.20 КоАП РФ, Приказе Минздрава России от 22 сентября 2017 г. N 669н "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов" - ст. 14.2, 19.7.8, 19.4.1, ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.
(Осинцев Д.В.)
("Медицинское право", 2022, N 2)Обязательные требования установлены в том числе в Приказе Минздравсоцразвития РФ "Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи" от 4 мая 2012 г. N 477н, невыполнение которого влечет административную ответственность по ч. 1 и ч. 2 ст. 5.27 КоАП РФ; "Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам" от 5 марта 2011 г. N 169н - ч. 1 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, "Об утверждении Межотраслевых правил обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты" от 1 июня 2009 г. N 290н - ч. 4 и ч. 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ, Приказе Минздрава России "Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала" от 27 июня 2016 г. N 419н - ч. 3 или 5 ст. 5.27.1 КоАП РФ; от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", - ст. 6.33, ст. 14.2, ст. 19.7.8, ч. 21 ст. 19.5, 19.4.1 КоАП РФ, Приказе Минтруда России, Минздрава РФ "Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры" от 31 декабря 2020 г. N 988н/1420н, - ч. 3, 4 ст. 14.1, ч. 1, 2, 3 ст. 19.20 КоАП РФ, Приказе Минздрава России от 22 сентября 2017 г. N 669н "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов" - ст. 14.2, 19.7.8, 19.4.1, ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.
Статья: Фармацевтическая безопасность как экономико-социальная проблема
(Лопатина Т.М.)
("Безопасность бизнеса", 2023, N 4)Законодательство не содержит единого определения понятий "фальсифицированное лекарственное средство", "фармацевтическая услуга", рассматривая последнюю в рамках фармацевтической деятельности, которая Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определяется как "деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов" <7>. Таким образом, на законодательном уровне в качестве основной задачи фармацевтической деятельности обозначена задача беспрерывного обеспечения населения страны необходимыми лекарственными средствами, определяя фармацевтическую деятельность как социально значимый сегмент российской экономики.
(Лопатина Т.М.)
("Безопасность бизнеса", 2023, N 4)Законодательство не содержит единого определения понятий "фальсифицированное лекарственное средство", "фармацевтическая услуга", рассматривая последнюю в рамках фармацевтической деятельности, которая Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определяется как "деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов" <7>. Таким образом, на законодательном уровне в качестве основной задачи фармацевтической деятельности обозначена задача беспрерывного обеспечения населения страны необходимыми лекарственными средствами, определяя фармацевтическую деятельность как социально значимый сегмент российской экономики.
Статья: Соблюдение минимального ассортимента лекарственных средств
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
Статья: Принято Положение о дистанционной торговле лекарственными препаратами
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Приказом Минздрава;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Приказом Минздрава;
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Информационные системы фармацевтических организаций содержат информацию, необходимую для автоматизации процессов осуществления фармацевтической деятельности и информационной поддержки фармацевтических работников <494>. Фармацевтические организации обеспечивают учет рецептов на лекарственные препараты, специализированные продукты лечебного питания, медицинские изделия. В частности, осуществляется формирование учетных, отчетных и иных документов по оптовой торговле, хранению, отпуску, хранению, перевозке и изготовлению лекарственных препаратов, а также учет электронных рецептов при наличии соответствующего решения органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в соответствии со ст. 6 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Информационные системы фармацевтических организаций содержат информацию, необходимую для автоматизации процессов осуществления фармацевтической деятельности и информационной поддержки фармацевтических работников <494>. Фармацевтические организации обеспечивают учет рецептов на лекарственные препараты, специализированные продукты лечебного питания, медицинские изделия. В частности, осуществляется формирование учетных, отчетных и иных документов по оптовой торговле, хранению, отпуску, хранению, перевозке и изготовлению лекарственных препаратов, а также учет электронных рецептов при наличии соответствующего решения органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в соответствии со ст. 6 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
Статья: Нужна ли медицинской организации лицензия на фармацевтическую деятельность?
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)Как указано в п. 2 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения <1> (далее - Правила), данный документ распространяется на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 5)Как указано в п. 2 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения <1> (далее - Правила), данный документ распространяется на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
Статья: Правовые основы ответственности производителей лекарственных средств
(Баринова И.В.)
("Юрист", 2023, N 2)Фармацевтическая деятельность включает в себя осуществление деятельности по оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, их хранение, перевозку, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов <4>.
(Баринова И.В.)
("Юрист", 2023, N 2)Фармацевтическая деятельность включает в себя осуществление деятельности по оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, их хранение, перевозку, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов <4>.