Gvp еаэс
Подборка наиболее важных документов по запросу Gvp еаэс (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Какие обязанности есть у фармработников в рамках надлежащей практики фармаконадзора. Побочные действия
(Кубрина Т.)
("Фармацевтический вестник", 2023, N 2)Сама практика GVP имеет общую структуру со всеми надлежащими практиками, принятыми в ЕАЭС: производства, дистрибуции, клинических и лабораторных исследований.
(Кубрина Т.)
("Фармацевтический вестник", 2023, N 2)Сама практика GVP имеет общую структуру со всеми надлежащими практиками, принятыми в ЕАЭС: производства, дистрибуции, клинических и лабораторных исследований.
Статья. "Будь готов к революционным изменениям в фармаконадзоре!"
(Е.Мартынюк)
("Московские аптеки", 2015, N 11)Будущее наднациональное законодательство в рамках ЕАЭС по ФН начнет действовать уже с 1 января 2016 г., т.е. требования к компании-производителю сильно возрастают. Они являются переводом европейских модулей Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP) с небольшими изменениями. Все требования будут выполняться исключительно функциями фармаконадзора - организация всех процессов, написание процедур компании и договоров о ФН, документирование, архивирование, электронная система хранения данных, а также тренинги для всех сотрудников компании.
(Е.Мартынюк)
("Московские аптеки", 2015, N 11)Будущее наднациональное законодательство в рамках ЕАЭС по ФН начнет действовать уже с 1 января 2016 г., т.е. требования к компании-производителю сильно возрастают. Они являются переводом европейских модулей Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP) с небольшими изменениями. Все требования будут выполняться исключительно функциями фармаконадзора - организация всех процессов, написание процедур компании и договоров о ФН, документирование, архивирование, электронная система хранения данных, а также тренинги для всех сотрудников компании.
Нормативные акты
<Письмо> Росздравнадзора от 06.04.2021 N 01И-421/21
"О проведении симпозиума и тренинга по актуальным проблемам фармаконадзора в ЕАЭС"В ходе симпозиума запланированы выступления представителей регуляторных органов стран Евразийского экономического союза, органов законодательной и исполнительной власти Российской Федерации, образовательных учреждений высшего и дополнительного профессионального образования, экспертов международных организаций.
"О проведении симпозиума и тренинга по актуальным проблемам фармаконадзора в ЕАЭС"В ходе симпозиума запланированы выступления представителей регуляторных органов стран Евразийского экономического союза, органов законодательной и исполнительной власти Российской Федерации, образовательных учреждений высшего и дополнительного профессионального образования, экспертов международных организаций.
Приказ Росздравнадзора от 16.07.2020 N 6262
"Об утверждении Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий"Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP) Евразийского экономического союза, утвержденные Советом Евразийской Экономической Комиссии 03.11.2016 2016 N 87;
"Об утверждении Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий"Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP) Евразийского экономического союза, утвержденные Советом Евразийской Экономической Комиссии 03.11.2016 2016 N 87;
Статья: Как сформировали общий лекарственный рынок ЕАЭС. Все запущено
(Погонцева Е., Калиновская Е.)
("Фармацевтический вестник", 2026, N 1)В 2014 году было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, определившее переход к наднациональному регулированию. Далее были разработаны правила надлежащих практик, приняты единые стандарты GMP, GDP, GVP и др.
(Погонцева Е., Калиновская Е.)
("Фармацевтический вестник", 2026, N 1)В 2014 году было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, определившее переход к наднациональному регулированию. Далее были разработаны правила надлежащих практик, приняты единые стандарты GMP, GDP, GVP и др.
Статья. "Российская фармдействительность: от общего к частному"
(Ю.Гуреева)
("Фармацевтическое обозрение", 2015, N 10)Обращение лекарственных средств будет регулироваться дополнительными соглашениями между странами ЕАЭС, которые в данный момент проходят различные стадии обсуждения. Спикер подробно рассказал о том, какие документы, регулирующие общий рынок ЛС, разрабатываются в данный момент Евразийской экономической комиссией.
(Ю.Гуреева)
("Фармацевтическое обозрение", 2015, N 10)Обращение лекарственных средств будет регулироваться дополнительными соглашениями между странами ЕАЭС, которые в данный момент проходят различные стадии обсуждения. Спикер подробно рассказал о том, какие документы, регулирующие общий рынок ЛС, разрабатываются в данный момент Евразийской экономической комиссией.
Статья: Что может измениться в хранении лекарств. Остались без практики
(Кубрина Т.)
("Фармацевтический вестник", 2024, N 5)В конце января из ФЗ-61 частично было исключено упоминание правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава N 646н от 31.08.2016). Их исключили из списка требований для проведения Минздравом инспектирования субъектов обращения препаратов (п. 8 ст. 5 ФЗ-61), оставив только соблюдение утвержденных в ЕАЭС надлежащих практик проведения доклинических (GLP) и клинических исследований (GCP), дистрибуции (GDP) и фармаконадзора (GVP). Также в списке требований для инспекций останутся собственные акты ведомства о правилах надлежащей аптечной практики и хранения лекарственных средств.
(Кубрина Т.)
("Фармацевтический вестник", 2024, N 5)В конце января из ФЗ-61 частично было исключено упоминание правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава N 646н от 31.08.2016). Их исключили из списка требований для проведения Минздравом инспектирования субъектов обращения препаратов (п. 8 ст. 5 ФЗ-61), оставив только соблюдение утвержденных в ЕАЭС надлежащих практик проведения доклинических (GLP) и клинических исследований (GCP), дистрибуции (GDP) и фармаконадзора (GVP). Также в списке требований для инспекций останутся собственные акты ведомства о правилах надлежащей аптечной практики и хранения лекарственных средств.
Статья: О новых законодательных требованиях к фармаконадзору
(Дмитриева Т.П.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2017, N 7)- к Правилам надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС) <1>;
(Дмитриева Т.П.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2017, N 7)- к Правилам надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС) <1>;
"Фармаконадзор"
(2-е издание, исправленное и дополненное)
(под общ. ред. А.С. Колбина, С.К. Зырянова, Д.Ю. Белоусова)
("Издательство ОКИ", "Буки Веди", 2025)В соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, вступившим в силу 6 мая 2017 года, государства-члены обеспечивают эффективное функционирование национальной системы фармаконадзора в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора, утверждаемой Евразийской экономической комиссией и законодательством государств-членов. С учетом этого Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 и новый Приказ Росздравнадзора N 3518 от 17.06.2024 содержат отсылочные нормы к Правилам надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС), утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 (в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии N 81 от 19.05.2022), и Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (GCP ЕАЭС), утвержденным Советом ЕАЭК от 03.11.2016 N 79.
(2-е издание, исправленное и дополненное)
(под общ. ред. А.С. Колбина, С.К. Зырянова, Д.Ю. Белоусова)
("Издательство ОКИ", "Буки Веди", 2025)В соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, вступившим в силу 6 мая 2017 года, государства-члены обеспечивают эффективное функционирование национальной системы фармаконадзора в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора, утверждаемой Евразийской экономической комиссией и законодательством государств-членов. С учетом этого Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 и новый Приказ Росздравнадзора N 3518 от 17.06.2024 содержат отсылочные нормы к Правилам надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС), утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 (в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии N 81 от 19.05.2022), и Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (GCP ЕАЭС), утвержденным Советом ЕАЭК от 03.11.2016 N 79.
"Фармацевтическая отрасль 4.0. Цифровая трансформация"
(Аладышева Ж.И., Беляев В.В., Береговых В.В., Береговых Р.М., Богатиков С.А., Бркич Г.Э., Головкина О.И., Заборовский А.В., Зырянов О.А., Колышкин В.М., Кузнецов А.О., Куликова О.А., Лаврентьева Л.И., Лебедев Г.С., Маршалова М.М., Мигалев Д.А., Пятигорская Н.В., Романов Ф.А., Смирнова А.В., Сухомлин И.Г., Хохлов А.Л., Шаталов Д.О., Яворский А.Н.)
(под общ. ред. А.Л. Хохлова, Н.В. Пятигорской)
("Издательство ОКИ", 2025)С 1 января 2017 г. вступили в силу Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP) Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии N 87 от 03.11.2016 (GVP ЕАЭС). Согласно данному документу национальные системы фармаконадзора приводятся в соответствие с GVP (англ. Good Pharmacovigilance Practices).
(Аладышева Ж.И., Беляев В.В., Береговых В.В., Береговых Р.М., Богатиков С.А., Бркич Г.Э., Головкина О.И., Заборовский А.В., Зырянов О.А., Колышкин В.М., Кузнецов А.О., Куликова О.А., Лаврентьева Л.И., Лебедев Г.С., Маршалова М.М., Мигалев Д.А., Пятигорская Н.В., Романов Ф.А., Смирнова А.В., Сухомлин И.Г., Хохлов А.Л., Шаталов Д.О., Яворский А.Н.)
(под общ. ред. А.Л. Хохлова, Н.В. Пятигорской)
("Издательство ОКИ", 2025)С 1 января 2017 г. вступили в силу Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP) Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии N 87 от 03.11.2016 (GVP ЕАЭС). Согласно данному документу национальные системы фармаконадзора приводятся в соответствие с GVP (англ. Good Pharmacovigilance Practices).