Государственный реестр медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Государственный реестр медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка средств индивидуальной защиты (в т.ч. медицинских масок)
(КонсультантПлюс, 2025)...[Суд указал следующее - ред.] Согласно сведениям государственного реестра медицинских изделий... медицинские маски и респираторы являются различными медицинскими изделиями, имеющими разные функциональное назначение и условия применения.
(КонсультантПлюс, 2025)...[Суд указал следующее - ред.] Согласно сведениям государственного реестра медицинских изделий... медицинские маски и респираторы являются различными медицинскими изделиями, имеющими разные функциональное назначение и условия применения.
Перспективы и риски арбитражного спора: Споры, связанные с привлечением к административной ответственности за нарушения, посягающие на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения (глава 6 КоАП РФ): Организация (ИП) оспаривает привлечение к ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий
(КонсультантПлюс, 2025)Уполномоченным органом доказано использование Организацией (ИП) при оказании косметологических услуг аппарата, являющегося медицинским изделием, не зарегистрированным в государственном реестре медицинских изделий
(КонсультантПлюс, 2025)Уполномоченным органом доказано использование Организацией (ИП) при оказании косметологических услуг аппарата, являющегося медицинским изделием, не зарегистрированным в государственном реестре медицинских изделий
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Какие особенности учесть при закупке медицинского оборудования по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)- номер реестровой записи из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих их производство и изготовление, или регистрационный номер и наименование оборудования из указанного госреестра, или копию регистрационного удостоверения на медицинское изделие, оформленного в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
(КонсультантПлюс, 2025)- номер реестровой записи из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих их производство и изготовление, или регистрационный номер и наименование оборудования из указанного госреестра, или копию регистрационного удостоверения на медицинское изделие, оформленного в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Статья: Правовые особенности поставки медицинского оборудования в клинику пластической хирургии
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)Медицинское оборудование можно определить как оборудование, используемое для диагностики, мониторинга или лечения заболеваний. Медицинское изделие подлежит государственной регистрации, которая осуществляется Росздравнадзором. Такое требование введено, чтобы обезопасить потребителей от некачественных, поддельных или контрафактных изделий. При передаче медицинского оборудования в клинику пластической хирургии поставщик должен предоставить номер реестровой записи в государственном реестре медицинских изделий и руководство производителя по использованию изделия. Для получения медицинского оборудования клиникой пластической хирургии заключаются договоры поставки. Предмет договора - наименование (тип, марка, модель) и количество поставляемого медицинского оборудования. Государственные, муниципальные и ведомственные медицинские учреждения проводят закупки медицинского оборудования в соответствии с законодательством о поставке товаров, выполнении работ, оказании услуг для государственных нужд. При выборе поставщика медицинского оборудования необходимо уделить внимание проверке его добросовестности, профессионализма, наличия опыта поставок. Важным аспектом является также контроль за исполнением поставщиком всех обязательств по договору, включая соблюдение сроков поставки, качество товара, условия гарантийного обслуживания.
(Ястремский И.А.)
("Современное право", 2025, N 8)Медицинское оборудование можно определить как оборудование, используемое для диагностики, мониторинга или лечения заболеваний. Медицинское изделие подлежит государственной регистрации, которая осуществляется Росздравнадзором. Такое требование введено, чтобы обезопасить потребителей от некачественных, поддельных или контрафактных изделий. При передаче медицинского оборудования в клинику пластической хирургии поставщик должен предоставить номер реестровой записи в государственном реестре медицинских изделий и руководство производителя по использованию изделия. Для получения медицинского оборудования клиникой пластической хирургии заключаются договоры поставки. Предмет договора - наименование (тип, марка, модель) и количество поставляемого медицинского оборудования. Государственные, муниципальные и ведомственные медицинские учреждения проводят закупки медицинского оборудования в соответствии с законодательством о поставке товаров, выполнении работ, оказании услуг для государственных нужд. При выборе поставщика медицинского оборудования необходимо уделить внимание проверке его добросовестности, профессионализма, наличия опыта поставок. Важным аспектом является также контроль за исполнением поставщиком всех обязательств по договору, включая соблюдение сроков поставки, качество товара, условия гарантийного обслуживания.
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)10. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)10. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".
Статья: Особенности нормативно-правового регулирования медицинских изделий в 2022 г.: опыт проведения "регуляторной гильотины" на предмет соответствия конституционному праву на медицинскую помощь
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Безусловно, в первую очередь необходимо упомянуть, что принятие новых нормативных актов в данной сфере и отмена уже устаревших напрямую согласуется с целями и задачами "регуляторной гильотины" - государственной инициативы, во главу угла которой был поставлен тотальный пересмотр устаревших норм, негативно влияющих на хозяйствующих субъектов страны <2>. В этой связи были приняты такие нормативные акты, как Постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" <3>, Постановление Правительства Российской Федерации от 13 декабря 2021 г. N 2280 <4>, Постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" <5>, а также были приняты изменения в федеральное законодательство посредством принятия Федерального закона от 26 марта 2022 г. N 64-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" <6>.
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Безусловно, в первую очередь необходимо упомянуть, что принятие новых нормативных актов в данной сфере и отмена уже устаревших напрямую согласуется с целями и задачами "регуляторной гильотины" - государственной инициативы, во главу угла которой был поставлен тотальный пересмотр устаревших норм, негативно влияющих на хозяйствующих субъектов страны <2>. В этой связи были приняты такие нормативные акты, как Постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" <3>, Постановление Правительства Российской Федерации от 13 декабря 2021 г. N 2280 <4>, Постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" <5>, а также были приняты изменения в федеральное законодательство посредством принятия Федерального закона от 26 марта 2022 г. N 64-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" <6>.
Готовое решение: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Тарифный метод применяйте в отношении изделий, для которых установлено государственное регулирование цен и которые включены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия. При этом вы можете использовать метод сопоставимых рыночных цен, но цена изделия не может превышать цены, определенной тарифным методом (п. 5 Порядка N 450н).
(КонсультантПлюс, 2025)Тарифный метод применяйте в отношении изделий, для которых установлено государственное регулирование цен и которые включены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия. При этом вы можете использовать метод сопоставимых рыночных цен, но цена изделия не может превышать цены, определенной тарифным методом (п. 5 Порядка N 450н).
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)10. Положения ч. 10 комментируемой статьи предусматривают ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Правила ведения указанного реестра утверждены Постановлением Правительства от 30.09.2021 N 1650. Ведение реестра осуществляется Росздравнадзором в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр. Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети Интернет <41>.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)10. Положения ч. 10 комментируемой статьи предусматривают ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Правила ведения указанного реестра утверждены Постановлением Правительства от 30.09.2021 N 1650. Ведение реестра осуществляется Росздравнадзором в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр. Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети Интернет <41>.
Статья: Особенности описания объекта закупки и определения НМЦК при осуществлении закупок, в извещении о которых установлены запрет, ограничение, преимущество
(Гурин О., Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2025, N 3)- скриншоты с отрицательными результатами поиска информации об идентичных и/или однородных товарах в Каталоге ГИСП и РРПП/ЕРПТ, едином реестре российской радиоэлектронной продукции (РРЭП), а для медицинских изделий - еще и в государственном реестре медицинских изделий (ГРМИ);
(Гурин О., Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2025, N 3)- скриншоты с отрицательными результатами поиска информации об идентичных и/или однородных товарах в Каталоге ГИСП и РРПП/ЕРПТ, едином реестре российской радиоэлектронной продукции (РРЭП), а для медицинских изделий - еще и в государственном реестре медицинских изделий (ГРМИ);
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья вторая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Владимирский областной суд признал аппараты ИВЛ недоброкачественными и незарегистрированными. Ввиду истечения срока хранения они не соответствовали требованиям технической и эксплуатационной документации, а следовательно, являлись недоброкачественными. Кроме того, сведения об аппарате отсутствовали в государственном реестре медицинских изделий и организаций, что свидетельствовало о незарегистрированности. Срок действия регистрационного удостоверения, на которое ссылалась сторона защиты, истек <74>.
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)Владимирский областной суд признал аппараты ИВЛ недоброкачественными и незарегистрированными. Ввиду истечения срока хранения они не соответствовали требованиям технической и эксплуатационной документации, а следовательно, являлись недоброкачественными. Кроме того, сведения об аппарате отсутствовали в государственном реестре медицинских изделий и организаций, что свидетельствовало о незарегистрированности. Срок действия регистрационного удостоверения, на которое ссылалась сторона защиты, истек <74>.
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)<1> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" // СЗ РФ. 2010. N 16. Ст. 1815; Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // СЗ РФ. 2011. N 48. Ст. 6724; Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" // СЗ РФ. 2013. N 1. Ст. 14; Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" // СЗ РФ. 2012. N 26. Ст. 3532.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)<1> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" // СЗ РФ. 2010. N 16. Ст. 1815; Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // СЗ РФ. 2011. N 48. Ст. 6724; Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" // СЗ РФ. 2013. N 1. Ст. 14; Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" // СЗ РФ. 2012. N 26. Ст. 3532.