Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Подборка наиболее важных документов по запросу Государственный контроль за обращением медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Анализ законодательства о государственном контроле за обращением медицинских изделий
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)"Административное право и процесс", 2024, N 4
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 4)"Административное право и процесс", 2024, N 4
Нормативные акты
"КонсультантПлюс: Новости для специалиста организации здравоохранения"Государственный контроль за обращением медицинских изделий: правительство утвердило изменения (25.11.2025)
Справочная информация: "Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) и формы оценочных листов"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Статья: Актуальные вопросы эффективности применения риск-ориентированного контроля в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2024, N 1)Критерии и категории риска государственного контроля за обращением медицинских изделий установлены Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2021 г. N 1066. В качестве отдельных критериев для медицинской деятельности также названы виды работ и услуг (например, хирургия или акушерское дело), которым присвоены числовые значения. Соответственно, с точки зрения данных критериев не имеет значения, какое именно оборудование использует хирург: скальпель, хирургический электрокоагулятор или робот-ассистированную хирургическую систему. Парадокс: риск-ориентированный контроль медицинских изделий не учитывает ни вида, ни характеристик используемого медицинского изделия (это рентгеновское оборудование, или оборудование для радиотерапии, или одноразовый шприц). При этом в научно-юридической литературе рентгеновские и лазерные установки традиционно относят к источникам повышенной опасности <8>.
(Шишов М.А.)
("Административное право и процесс", 2024, N 1)Критерии и категории риска государственного контроля за обращением медицинских изделий установлены Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2021 г. N 1066. В качестве отдельных критериев для медицинской деятельности также названы виды работ и услуг (например, хирургия или акушерское дело), которым присвоены числовые значения. Соответственно, с точки зрения данных критериев не имеет значения, какое именно оборудование использует хирург: скальпель, хирургический электрокоагулятор или робот-ассистированную хирургическую систему. Парадокс: риск-ориентированный контроль медицинских изделий не учитывает ни вида, ни характеристик используемого медицинского изделия (это рентгеновское оборудование, или оборудование для радиотерапии, или одноразовый шприц). При этом в научно-юридической литературе рентгеновские и лазерные установки традиционно относят к источникам повышенной опасности <8>.
Статья: Медицинское изделие как предмет незаконного обращения, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ (статья вторая)
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)В пользу такого подхода говорит анализ информационных писем Росздравнадзора. В случае если после публикации письма о выявлении недоброкачественного медицинского изделия заявленный по документам производитель предоставляет разъяснения, указывающие на производство продукции иным лицом, Росздравнадзор отменяет действие информационного письма о недоброкачественном медицинском изделии и принимает новое - о фальсифицированном медицинском изделии <52>, что в полной мере соответствует п. 121 Постановления Правительства РФ от 30 июня 2021 г. N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий".
(Козырева Д.К.)
("Уголовное право", 2025, N 9)В пользу такого подхода говорит анализ информационных писем Росздравнадзора. В случае если после публикации письма о выявлении недоброкачественного медицинского изделия заявленный по документам производитель предоставляет разъяснения, указывающие на производство продукции иным лицом, Росздравнадзор отменяет действие информационного письма о недоброкачественном медицинском изделии и принимает новое - о фальсифицированном медицинском изделии <52>, что в полной мере соответствует п. 121 Постановления Правительства РФ от 30 июня 2021 г. N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий".
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Статья: О борьбе с фальсифицированными медицинскими изделиями
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 6)Куджаев Вагаб Назирович, соискатель ученой степени кандидата юридических наук Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА); начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора.
(Куджаев В.Н.)
("Административное право и процесс", 2024, N 6)Куджаев Вагаб Назирович, соискатель ученой степени кандидата юридических наук Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА); начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора.
"Правовые формы отрицания недобросовестного поведения"
(Седова Ж.И.)
("Статут", 2023)Государство в рамках своих активных позитивных обязанностей, пытаясь разгрузить суды от споров по узким техническим вопросам, вводит новые правила по досудебному порядку урегулирования споров в публично-правовых отношениях. Например, с 17.08.2020 по 30.06.2021 в Российской Федерации проводился эксперимент по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, а также действий (бездействия) его должностных лиц <1>. Постановлением Правительства РФ от 24.07.2020 N 1108 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц" утверждено Положение, которое устанавливает порядок проведения данного эксперимента. Видами федерального государственного контроля (надзора), в рамках которых осуществляется эксперимент, являются: федеральный государственный пожарный надзор; государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; государственный контроль за обращением медицинских изделий; федеральный государственный надзор в области промышленной безопасности; федеральный государственный энергетический надзор; федеральный государственный надзор в области безопасности гидротехнических сооружений. Целями эксперимента являются создание и апробация механизма защиты прав контролируемых лиц при взаимодействии с контрольными (надзорными) органами в рамках осуществления государственного контроля (надзора). Подача жалобы контролируемым лицом осуществляется в добровольном порядке посредством использования личного кабинета в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". Рассмотрение жалоб в досудебном порядке в рамках эксперимента осуществляется МЧС РФ, Ростехнадзором, Минздравом России. В рамках экспериментального регулирования к контролируемому лицу относится также юридическое лицо, в отношении которого контрольным (надзорным) органом было принято юридически значимое решение, совершено действие (бездействие), при этом, по мнению такого контролируемого лица, были нарушены его права и законные интересы, имеющие право на досудебное обжалование. Таким образом, контролируемое лицо имеет право на досудебное обжалование следующих решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц:
(Седова Ж.И.)
("Статут", 2023)Государство в рамках своих активных позитивных обязанностей, пытаясь разгрузить суды от споров по узким техническим вопросам, вводит новые правила по досудебному порядку урегулирования споров в публично-правовых отношениях. Например, с 17.08.2020 по 30.06.2021 в Российской Федерации проводился эксперимент по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, а также действий (бездействия) его должностных лиц <1>. Постановлением Правительства РФ от 24.07.2020 N 1108 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по досудебному обжалованию решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц" утверждено Положение, которое устанавливает порядок проведения данного эксперимента. Видами федерального государственного контроля (надзора), в рамках которых осуществляется эксперимент, являются: федеральный государственный пожарный надзор; государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; государственный контроль за обращением медицинских изделий; федеральный государственный надзор в области промышленной безопасности; федеральный государственный энергетический надзор; федеральный государственный надзор в области безопасности гидротехнических сооружений. Целями эксперимента являются создание и апробация механизма защиты прав контролируемых лиц при взаимодействии с контрольными (надзорными) органами в рамках осуществления государственного контроля (надзора). Подача жалобы контролируемым лицом осуществляется в добровольном порядке посредством использования личного кабинета в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". Рассмотрение жалоб в досудебном порядке в рамках эксперимента осуществляется МЧС РФ, Ростехнадзором, Минздравом России. В рамках экспериментального регулирования к контролируемому лицу относится также юридическое лицо, в отношении которого контрольным (надзорным) органом было принято юридически значимое решение, совершено действие (бездействие), при этом, по мнению такого контролируемого лица, были нарушены его права и законные интересы, имеющие право на досудебное обжалование. Таким образом, контролируемое лицо имеет право на досудебное обжалование следующих решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц:
Статья: Данные и доказательства реальной клинической практики: сравнительно-правовое исследование
(Брежнев А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 3)3) совершенствование системы контроля в сфере охраны здоровья граждан, включая государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, государственный контроль за обращением медицинских изделий.
(Брежнев А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 3)3) совершенствование системы контроля в сфере охраны здоровья граждан, включая государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, государственный контроль за обращением медицинских изделий.