ФЗ О маркировке товаров
Подборка наиболее важных документов по запросу ФЗ О маркировке товаров (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Территориальный орган Росздравнадзора привлек организацию оптовой торговли к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за реализацию незарегистрированного лекарственного препарата. Поводом послужила отгрузка в адрес покупателей лекарственного препарата в количестве 2-х упаковок по 10 шт. задекларированного производителем и внесенного в реестр как таблетки 50 мг 10 шт., упаковка безъячейковая контурная (30), пачки картонные. В обоснование своих доводов контролирующий орган ссылается на тот факт, что по представленным документам на отгрузку товара якобы установлено, что отгрузка покупателям осуществляется в незарегистрированной упаковке по 10 таблеток. Просим разъяснить, правильно ли мы понимаем, что в настоящее время отсутствует запрет для организаций оптовой торговли на нарушение вторичной упаковки, а, следовательно, если при отпуске аналогичного товара организацией оптовой торговли соблюдаются требования, установленные ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": товар поступает в обращение расфасованный организацией во вторичную упаковку со всей необходимой маркировкой и внутрь вторичной упаковки организации вкладывается инструкция по медицинскому применению, то в действиях юридического лица отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за реализацию незарегистрированного лекарственного препарата?
(Консультация эксперта, 2012)Вопрос: Территориальный орган Росздравнадзора привлек организацию оптовой торговли к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за реализацию незарегистрированного лекарственного препарата. Поводом послужила отгрузка в адрес покупателей лекарственного препарата в количестве 2-х упаковок по 10 шт. задекларированного производителем и внесенного в реестр как таблетки 50 мг 10 шт., упаковка безъячейковая контурная (30), пачки картонные. В обоснование своих доводов контролирующий орган ссылается на тот факт, что по представленным документам на отгрузку товара якобы установлено, что отгрузка покупателям осуществляется в незарегистрированной упаковке по 10 таблеток. Однако данные обстоятельства не соответствуют действительности, т.к. указанная оптовая организация имеет в своем штате фасовщиков, которые осуществляют фасовку лекарственного препарата его первичных упаковок во вторичную, нанося на вторичную упаковку необходимую маркировку в соответствии с ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно: наименование, наименование производителя, номер серии (даты выпуска), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировку, количество доз в упаковке, лекарственной формы, условий отпуска, условий хранения, предупредительной надписи, штрих-кода, а также вкладывая в каждую вторичную упаковку инструкцию по медицинскому применению препарата. Таким образом, организацией оптовой торговли лекарственный препарат был выпущен в обращение во вторичной упаковке с необходимой маркировкой и с инструкцией по медицинскому применению препарата. Кроме того, иных требований, устанавливающих запрет на деление вторичной упаковки для организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения на сегодняшний день действующим законодательством, регламентирующим фармацевтическую деятельность в РФ не установлено. Исходя из вышеизложенного просим разъяснить правильно ли мы понимаем, что в настоящее время отсутствует запрет для организаций оптовой торговли на нарушение вторичной упаковки, а, следовательно, если при отпуске аналогичного товара организацией оптовой торговли соблюдаются требования, установленные ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": товар поступает в обращение расфасованный организацией во вторичную упаковку со всей необходимой маркировкой и внутрь вторичной упаковки организации вкладывается инструкция по медицинскому применению, то в действиях юридического лица отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за реализацию незарегистрированного лекарственного препарата?
(Консультация эксперта, 2012)Вопрос: Территориальный орган Росздравнадзора привлек организацию оптовой торговли к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за реализацию незарегистрированного лекарственного препарата. Поводом послужила отгрузка в адрес покупателей лекарственного препарата в количестве 2-х упаковок по 10 шт. задекларированного производителем и внесенного в реестр как таблетки 50 мг 10 шт., упаковка безъячейковая контурная (30), пачки картонные. В обоснование своих доводов контролирующий орган ссылается на тот факт, что по представленным документам на отгрузку товара якобы установлено, что отгрузка покупателям осуществляется в незарегистрированной упаковке по 10 таблеток. Однако данные обстоятельства не соответствуют действительности, т.к. указанная оптовая организация имеет в своем штате фасовщиков, которые осуществляют фасовку лекарственного препарата его первичных упаковок во вторичную, нанося на вторичную упаковку необходимую маркировку в соответствии с ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно: наименование, наименование производителя, номер серии (даты выпуска), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировку, количество доз в упаковке, лекарственной формы, условий отпуска, условий хранения, предупредительной надписи, штрих-кода, а также вкладывая в каждую вторичную упаковку инструкцию по медицинскому применению препарата. Таким образом, организацией оптовой торговли лекарственный препарат был выпущен в обращение во вторичной упаковке с необходимой маркировкой и с инструкцией по медицинскому применению препарата. Кроме того, иных требований, устанавливающих запрет на деление вторичной упаковки для организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения на сегодняшний день действующим законодательством, регламентирующим фармацевтическую деятельность в РФ не установлено. Исходя из вышеизложенного просим разъяснить правильно ли мы понимаем, что в настоящее время отсутствует запрет для организаций оптовой торговли на нарушение вторичной упаковки, а, следовательно, если при отпуске аналогичного товара организацией оптовой торговли соблюдаются требования, установленные ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": товар поступает в обращение расфасованный организацией во вторичную упаковку со всей необходимой маркировкой и внутрь вторичной упаковки организации вкладывается инструкция по медицинскому применению, то в действиях юридического лица отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за реализацию незарегистрированного лекарственного препарата?