Фз 61 лекарственные средства
Подборка наиболее важных документов по запросу Фз 61 лекарственные средства (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Котировочная заявка
(КонсультантПлюс, 2025)...Исходя из пунктов 1 - 3 статьи 13 Закона N 61-ФЗ, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(КонсультантПлюс, 2025)...Исходя из пунктов 1 - 3 статьи 13 Закона N 61-ФЗ, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Административная ответственность за обращение контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД
(КонсультантПлюс, 2025)Таким образом, в нарушение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"... ООО... осуществило продажу контрафактного лекарственного препарата, поскольку лекарственный препарат... не мог законным образом попасть в ООО... в соответствии с п. 39 ст. 4 Закона N 61-ФЗ, является контрафактным лекарственным средством.
(КонсультантПлюс, 2025)Таким образом, в нарушение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"... ООО... осуществило продажу контрафактного лекарственного препарата, поскольку лекарственный препарат... не мог законным образом попасть в ООО... в соответствии с п. 39 ст. 4 Закона N 61-ФЗ, является контрафактным лекарственным средством.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Принято Положение о дистанционной торговле лекарственными препаратами
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Согласно ч. 1 ст. 55.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в период с 01.03.2023 до 01.03.2026 в Москве, Белгородской и Московской областях предусматривается проведение эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту, дистанционным способом.
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Согласно ч. 1 ст. 55.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в период с 01.03.2023 до 01.03.2026 в Москве, Белгородской и Московской областях предусматривается проведение эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту, дистанционным способом.
Статья: Изменен порядок лицензирования производства лекарственных средств
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)Согласно ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)Согласно ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Нормативные акты
Готовое решение: Как согласовать порядок хранения вещей в договоре хранения
(КонсультантПлюс, 2025)законы, регламентирующие порядок оборота и хранения отдельных видов продукции (см., например, Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"; Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах");
(КонсультантПлюс, 2025)законы, регламентирующие порядок оборота и хранения отдельных видов продукции (см., например, Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"; Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах");
Статья: Регулирование обращения лекарственных средств в зарубежных странах: анализ общих подходов
(Баринова И.В.)
("Современное право", 2024, N 6)Результаты. Отношения, возникающие в связи с обращения лекарственных средств, в Российской Федерации регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ). В Законе N 61-ФЗ под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания и реабилитации.
(Баринова И.В.)
("Современное право", 2024, N 6)Результаты. Отношения, возникающие в связи с обращения лекарственных средств, в Российской Федерации регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ). В Законе N 61-ФЗ под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания и реабилитации.
Готовое решение: Как проводится обязательная маркировка товаров
(КонсультантПлюс, 2025)Лекарственные препараты в отличие от товаров, включенных в Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке, маркируют не на основании норм Закона о торговле, а на основании положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Вместе с тем информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения фактически является частью информационной системы мониторинга. У этих систем единый оператор и сходные требования, в частности к порядку маркировки.
(КонсультантПлюс, 2025)Лекарственные препараты в отличие от товаров, включенных в Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке, маркируют не на основании норм Закона о торговле, а на основании положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Вместе с тем информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения фактически является частью информационной системы мониторинга. У этих систем единый оператор и сходные требования, в частности к порядку маркировки.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В соответствии со ст. 4 Закона N 61-ФЗ воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена исследованиями (п. 12).
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)В соответствии со ст. 4 Закона N 61-ФЗ воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена исследованиями (п. 12).
Статья: Разные торговые наименования для соблюдения аптекой минимального ассортимента
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)Судьи отметили, что регистрация лекарственного препарата производится под международным непатентованным наименованием действующего вещества и торговым наименованием препарата. Оба наименования приводятся на упаковке товара (ч. 1 ст. 46 Федерального закона N 61-ФЗ). Лекарственные препараты, содержащие одно и то же действующее вещество, обозначаемое одним международным непатентованным наименованием, могут иметь несколько разных торговых наименований.
(Сухов А.Б.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 6)Судьи отметили, что регистрация лекарственного препарата производится под международным непатентованным наименованием действующего вещества и торговым наименованием препарата. Оба наименования приводятся на упаковке товара (ч. 1 ст. 46 Федерального закона N 61-ФЗ). Лекарственные препараты, содержащие одно и то же действующее вещество, обозначаемое одним международным непатентованным наименованием, могут иметь несколько разных торговых наименований.
Статья: Новеллы уголовного законодательства об обороте фальсифицированной медицинской продукции в период пандемии
(Деревянская Т.П., Иликбаева Е.С.)
("Юрист", 2021, N 1)Так, правила ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий регламентированы Федеральным законом N 61-ФЗ, предусмотрен ввоз на территорию нашей страны конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (ч. 3 ст. 47 Федерального закона N 61-ФЗ); лекарственные средства могут ввозить научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования и иные (на основании п. п. 1 - 4 ст. 48 Федерального закона N 61-ФЗ).
(Деревянская Т.П., Иликбаева Е.С.)
("Юрист", 2021, N 1)Так, правила ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий регламентированы Федеральным законом N 61-ФЗ, предусмотрен ввоз на территорию нашей страны конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (ч. 3 ст. 47 Федерального закона N 61-ФЗ); лекарственные средства могут ввозить научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования и иные (на основании п. п. 1 - 4 ст. 48 Федерального закона N 61-ФЗ).
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)<488> Согласно ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ред. от 19 декабря 2022 г.) обращение лекарственных средств включает их разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)<488> Согласно ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ред. от 19 декабря 2022 г.) обращение лекарственных средств включает их разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение.
"Научно-практический комментарий к Федеральному закону от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)Вместе с тем согласно ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <4> производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти <5>.
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)Вместе с тем согласно ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <4> производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти <5>.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Требование об обязательной государственной регистрации лекарственных препаратов закреплено в ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Требование об обязательной государственной регистрации лекарственных препаратов закреплено в ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).