ФЗ №61 об обращении
Подборка наиболее важных документов по запросу ФЗ №61 об обращении (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Административная ответственность за обращение контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД
(КонсультантПлюс, 2025)Таким образом, в нарушение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"... ООО... осуществило продажу контрафактного лекарственного препарата, поскольку лекарственный препарат... не мог законным образом попасть в ООО... в соответствии с п. 39 ст. 4 Закона N 61-ФЗ, является контрафактным лекарственным средством.
(КонсультантПлюс, 2025)Таким образом, в нарушение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"... ООО... осуществило продажу контрафактного лекарственного препарата, поскольку лекарственный препарат... не мог законным образом попасть в ООО... в соответствии с п. 39 ст. 4 Закона N 61-ФЗ, является контрафактным лекарственным средством.
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2025)"...ГБУЗ... Извещение в Росздравнадзор не направлялось, что является нарушением пункта 36 порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071, согласно которому медицинские организации обязаны информировать Росздравнадзор в течение 15 календарных дней о случаях отсутствия эффективности лекарственного препарата, применяемого при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека. Информировать Росздравнадзор о случаях индивидуальной непереносимости лекарственного препарата, являющихся основанием для выписки лекарственного препарата по торговому наименованию в рамках программы льготного лекарственного обеспечения, обязаны Врачебные комиссии медицинских организаций в порядке, установленном приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н, в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции на лекарственную терапию, во исполнение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" имеют право потребовать у любого медицинского работника заполнения и направления в Росздравнадзор Извещения о нежелательной реакции, даже если симптомы нежелательной реакции на момент обращения отсутствуют (в этом случае допускается указать в примечании, что Извещение заполнено со слов пациента)..."
(КонсультантПлюс, 2025)"...ГБУЗ... Извещение в Росздравнадзор не направлялось, что является нарушением пункта 36 порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071, согласно которому медицинские организации обязаны информировать Росздравнадзор в течение 15 календарных дней о случаях отсутствия эффективности лекарственного препарата, применяемого при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека. Информировать Росздравнадзор о случаях индивидуальной непереносимости лекарственного препарата, являющихся основанием для выписки лекарственного препарата по торговому наименованию в рамках программы льготного лекарственного обеспечения, обязаны Врачебные комиссии медицинских организаций в порядке, установленном приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н, в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции на лекарственную терапию, во исполнение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" имеют право потребовать у любого медицинского работника заполнения и направления в Росздравнадзор Извещения о нежелательной реакции, даже если симптомы нежелательной реакции на момент обращения отсутствуют (в этом случае допускается указать в примечании, что Извещение заполнено со слов пациента)..."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Принято Положение о дистанционной торговле лекарственными препаратами
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Согласно ч. 1 ст. 55.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в период с 01.03.2023 до 01.03.2026 в Москве, Белгородской и Московской областях предусматривается проведение эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту, дистанционным способом.
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)Согласно ч. 1 ст. 55.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в период с 01.03.2023 до 01.03.2026 в Москве, Белгородской и Московской областях предусматривается проведение эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту, дистанционным способом.
Статья: Изменен порядок лицензирования производства лекарственных средств
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)Согласно ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)Согласно ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"12 апреля 2010 года N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"12 апреля 2010 года N 61-ФЗ
Справочная информация: "Маркировка товаров средствами идентификации"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)- маркировка лекарственных средств (в частности, указание необходимой информации на их первичной и (или) вторичной упаковке) (см. ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств");
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)- маркировка лекарственных средств (в частности, указание необходимой информации на их первичной и (или) вторичной упаковке) (см. ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств");
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)<488> Согласно ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ред. от 19 декабря 2022 г.) обращение лекарственных средств включает их разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)<488> Согласно ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ред. от 19 декабря 2022 г.) обращение лекарственных средств включает их разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение.
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Требование об обязательной государственной регистрации лекарственных препаратов закреплено в ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Требование об обязательной государственной регистрации лекарственных препаратов закреплено в ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).
"Научно-практический комментарий к Федеральному закону от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)Вместе с тем согласно ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <4> производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти <5>.
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)Вместе с тем согласно ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <4> производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти <5>.
Статья: Разрешительная деятельность
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- производство лекарственных средств (п. 16 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств");
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- производство лекарственных средств (п. 16 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств");
Статья: Стандартные операционные процедуры: аптечная и медицинская организации
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- определения и осуществления действий с целью недопущения поступления в продажу лекарственных препаратов, указанных в ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)- определения и осуществления действий с целью недопущения поступления в продажу лекарственных препаратов, указанных в ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
Готовое решение: Как проводится обязательная маркировка товаров
(КонсультантПлюс, 2025)Лекарственные препараты в отличие от товаров, включенных в Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке, маркируют не на основании норм Закона о торговле, а на основании положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Вместе с тем информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения фактически является частью информационной системы мониторинга. У этих систем единый оператор и сходные требования, в частности к порядку маркировки.
(КонсультантПлюс, 2025)Лекарственные препараты в отличие от товаров, включенных в Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке, маркируют не на основании норм Закона о торговле, а на основании положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Вместе с тем информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения фактически является частью информационной системы мониторинга. У этих систем единый оператор и сходные требования, в частности к порядку маркировки.
Готовое решение: Как согласовать порядок хранения вещей в договоре хранения
(КонсультантПлюс, 2025)законы, регламентирующие порядок оборота и хранения отдельных видов продукции (см., например, Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"; Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах");
(КонсультантПлюс, 2025)законы, регламентирующие порядок оборота и хранения отдельных видов продукции (см., например, Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"; Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах");