Форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Рассмотрение котировочных заявок по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Признается правомерным допуск к участию в запросе котировок заявки, которая соответствует требованиям заказчика в части размера медицинского изделия (S, L, XL), даже если показатели объема талии/бедер не совпадают с данными регистрационного удостоверения
(КонсультантПлюс, 2025)Признается правомерным допуск к участию в запросе котировок заявки, которая соответствует требованиям заказчика в части размера медицинского изделия (S, L, XL), даже если показатели объема талии/бедер не совпадают с данными регистрационного удостоверения
Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.06.2025 N 17АП-2608/2025-ГК по делу N А71-3957/2024
Требование: О признании недействительным решения об одностороннем отказе от исполнения государственного контракта, о взыскании убытков по государственному контракту, процентов за пользование чужими денежными средствами.
Решение: В удовлетворении требования отказано.Представленное им в материалы дела регистрационное удостоверение от 20.11.2019 N РЗН 2015/3320 на медицинское изделие - систему двухкомпонентную для ухода за стомой БИНАЦЕЛ(R)-ИЛЕО по ТУ 32.50.13-012-83228278-2019 не свидетельствует о соответствии поставленного товара объекту закупки по форме, а также о его соответствии ГОСТам, перечисленным в описании объекта закупки (приложение N 1 к контракта).
Требование: О признании недействительным решения об одностороннем отказе от исполнения государственного контракта, о взыскании убытков по государственному контракту, процентов за пользование чужими денежными средствами.
Решение: В удовлетворении требования отказано.Представленное им в материалы дела регистрационное удостоверение от 20.11.2019 N РЗН 2015/3320 на медицинское изделие - систему двухкомпонентную для ухода за стомой БИНАЦЕЛ(R)-ИЛЕО по ТУ 32.50.13-012-83228278-2019 не свидетельствует о соответствии поставленного товара объекту закупки по форме, а также о его соответствии ГОСТам, перечисленным в описании объекта закупки (приложение N 1 к контракта).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Как получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Ответ: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие необходимо было получать до 01.03.2025. Для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие разработчику, производителю (изготовителю) медицинского изделия или уполномоченному представителю производителя (изготовителя) необходимо было представить либо направить заявление о государственной регистрации медицинского изделия с приложенными документами в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. После проведения проверки полноты и достоверности содержащихся в них сведений регистрирующий орган принимал решение о начале государственной регистрации медицинских изделий, оформлял и выдавал задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. После получения заключения по результатам экспертизы регистрирующий орган принимал решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия. Особый порядок государственной регистрации был установлен для медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации (далее - Перечень).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)Ответ: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие необходимо было получать до 01.03.2025. Для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие разработчику, производителю (изготовителю) медицинского изделия или уполномоченному представителю производителя (изготовителя) необходимо было представить либо направить заявление о государственной регистрации медицинского изделия с приложенными документами в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. После проведения проверки полноты и достоверности содержащихся в них сведений регистрирующий орган принимал решение о начале государственной регистрации медицинских изделий, оформлял и выдавал задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. После получения заключения по результатам экспертизы регистрирующий орган принимал решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия. Особый порядок государственной регистрации был установлен для медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации (далее - Перечень).
Статья: Требование о совместимости при закупке медицинских изделий по Закону N 44-ФЗ
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 5)Отметим, что РУ не является документом, подтверждающим совместимость. В соответствии с Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" сведения о характеристиках изделия и о совместимости в частности не подлежат включению в РУ. Не может подтверждать или опровергать совместимость и государственный реестр медицинских изделий (далее - ГРМИ), т.к. согласно ч. 11 ст. 38 Закона N 323-ФЗ сведения о совместимости медицинского изделия с иными изделиями в него не включаются <12>. Это следует помнить как участникам закупки, так и заказчикам.
(Александров Г.)
("Прогосзаказ.рф", 2022, N 5)Отметим, что РУ не является документом, подтверждающим совместимость. В соответствии с Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" сведения о характеристиках изделия и о совместимости в частности не подлежат включению в РУ. Не может подтверждать или опровергать совместимость и государственный реестр медицинских изделий (далее - ГРМИ), т.к. согласно ч. 11 ст. 38 Закона N 323-ФЗ сведения о совместимости медицинского изделия с иными изделиями в него не включаются <12>. Это следует помнить как участникам закупки, так и заказчикам.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684
(ред. от 27.10.2025)
"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
(ред. от 27.10.2025)
"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430
(ред. от 21.12.2024)
"Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"2. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2028 г.
(ред. от 21.12.2024)
"Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"2. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2028 г.
Вопрос: Для получения освобождения от уплаты НДС в отношении ввозимых медицинских товаров необходимо заменить регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения и медицинскую технику, выданное до 01.01.2013?
("Официальный сайт ФТС России", 2022)2) Приказ Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие".
("Официальный сайт ФТС России", 2022)2) Приказ Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие".
Вопрос: Облагается ли НДС реализация медицинского изделия, в регистрационном удостоверении которого указан код по (ОКП) ОК 005-93 - 93 9818?
(Консультация эксперта, 2023)Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее - Постановление N 1416, Правила). Документом, подтверждающим государственную регистрацию, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое выдается бессрочно (п. 6 Правил). Форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13.
(Консультация эксперта, 2023)Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее - Постановление N 1416, Правила). Документом, подтверждающим государственную регистрацию, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое выдается бессрочно (п. 6 Правил). Форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13.
Вопрос: О применении ставки НДС 10% при реализации медицинских изделий, на которые выданы регистрационные удостоверения с кодом ОКПД 2 32.50.50.190, если ранее в удостоверениях стоял код ОКПД 2 32.50.50.000.
(Письмо Минфина России от 11.01.2024 N 03-07-07/1003)В настоящее время Росздравнадзор указывает новый код ОКПД 2 32.50.50.190 не только в новых регистрационных удостоверениях, но и в новых бланках регистрационных удостоверений, выдаваемых после внесения изменений в регистрационные досье медицинских изделий, которым до 01.01.2020 был присвоен код ОКПД 2 32.50.50.000.
(Письмо Минфина России от 11.01.2024 N 03-07-07/1003)В настоящее время Росздравнадзор указывает новый код ОКПД 2 32.50.50.190 не только в новых регистрационных удостоверениях, но и в новых бланках регистрационных удостоверений, выдаваемых после внесения изменений в регистрационные досье медицинских изделий, которым до 01.01.2020 был присвоен код ОКПД 2 32.50.50.000.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выдаваемое бессрочно.
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выдаваемое бессрочно.
Вопрос: О применении освобождения от НДС организациями - исполнителями госконтрактов при реализации медицинских изделий.
(Письмо ФНС России от 17.07.2023 N СД-4-2/9078@)Учитывая изложенное, освобождение от налогообложения НДС при реализации медицинских изделий применяется при наличии регистрационных удостоверений на данные изделия с указанием кода ОКПД2, включенного в перечень N 1042.
(Письмо ФНС России от 17.07.2023 N СД-4-2/9078@)Учитывая изложенное, освобождение от налогообложения НДС при реализации медицинских изделий применяется при наличии регистрационных удостоверений на данные изделия с указанием кода ОКПД2, включенного в перечень N 1042.
Вопрос: Российская организация планирует регистрацию нового медицинского изделия. Для проведения испытаний, необходимых для регистрации, организация производит образец медицинского изделия. После проведения испытаний может ли организация продать данный образец или требуется его утилизация или восстановление?
(Консультация эксперта, 2023)Согласно п. 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
(Консультация эксперта, 2023)Согласно п. 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию электрические кресла-коляски для инвалидов (код 8713 90 000 0 ТН ВЭД ЕАЭС). Цель ввоза - выпуск для внутреннего потребления. Каковы особенности соблюдения запретов и ограничений?
(Консультация эксперта, 2023)Медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках ЕАЭС, подлежат регистрации. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия на территории ЕАЭС, является регистрационное удостоверение по установленной форме. Регистрация медицинского изделия является обязательным условием его выпуска в обращение на территории ЕАЭС и осуществляется уполномоченным органом (п. 2 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014), п. п. 3, 5 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46).
(Консультация эксперта, 2023)Медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках ЕАЭС, подлежат регистрации. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия на территории ЕАЭС, является регистрационное удостоверение по установленной форме. Регистрация медицинского изделия является обязательным условием его выпуска в обращение на территории ЕАЭС и осуществляется уполномоченным органом (п. 2 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014), п. п. 3, 5 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46).
Статья: Механизм признания и изъятия из оборота незарегистрированных медицинских изделий
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)В таких ситуациях участники рынка при планировании своей предпринимательской деятельности изначально не рассчитывают на необходимость государственной регистрации в качестве медицинского изделия поставляемой и (или) производимой ими продукции и на несение соответствующих издержек по получению регистрационного удостоверения, оплате административных штрафов, временному приостановлению деятельности и т.д.
(Бондаренко А.Г., Чимбирева А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2021, N 7)В таких ситуациях участники рынка при планировании своей предпринимательской деятельности изначально не рассчитывают на необходимость государственной регистрации в качестве медицинского изделия поставляемой и (или) производимой ими продукции и на несение соответствующих издержек по получению регистрационного удостоверения, оплате административных штрафов, временному приостановлению деятельности и т.д.
Статья: Особенности нормативно-правового регулирования медицинских изделий в 2022 г.: опыт проведения "регуляторной гильотины" на предмет соответствия конституционному праву на медицинскую помощь
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Стоит также отметить и то, что, согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650, с 1 марта 2022 г. введен в действие новый порядок государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление. В частности, документ предусматривает, что реестр должен содержать фотографические изображения общего вида медицинского изделия и электронного носителя и интерфейса программного обеспечения, а также электронные образы эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и регистрационного удостоверения на медицинское изделие <11>.
(Нестеров С.С.)
("Медицинское право", 2022, N 4)Стоит также отметить и то, что, согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650, с 1 марта 2022 г. введен в действие новый порядок государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление. В частности, документ предусматривает, что реестр должен содержать фотографические изображения общего вида медицинского изделия и электронного носителя и интерфейса программного обеспечения, а также электронные образы эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и регистрационного удостоверения на медицинское изделие <11>.
Статья: Июльские поправки к Закону N 44-ФЗ: какими станут конкурентные процедуры с 1 января 2022 года
(Гурин О.)
("Прогосзаказ.рф", 2021, N 8)3. Документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям действующего законодательства РФ. Такими документами являются, например, регистрационные удостоверения лекарственных препаратов и медицинских изделий. Этот пункт хорошо знаком заказчикам <25>, тут нечего комментировать.
(Гурин О.)
("Прогосзаказ.рф", 2021, N 8)3. Документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям действующего законодательства РФ. Такими документами являются, например, регистрационные удостоверения лекарственных препаратов и медицинских изделий. Этот пункт хорошо знаком заказчикам <25>, тут нечего комментировать.