Фазы Клинических исследований
Подборка наиболее важных документов по запросу Фазы Клинических исследований (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Вакцинация детей в ситуации пандемии: правовые грани возможного
(Смоланов А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2024, N 2)Иначе обстоит дело при решении вопроса о введении обязательной вакцинации во время эпидемии нового, до конца не изученного, но потенциально смертельного заболевания, когда вакцины одобрены для экстренного использования, но не прошли в полной мере процедуру проверки их безопасности. То есть вопросы допустимости введения обязательной вакцинации для детей должны в данном случае обсуждаться в контексте дефицита информации: 1) об особенностях протекания заболевания (не только у данной возрастной группы, но и в целом по популяции) и о спектре долгосрочных последствий после него (очевидно, что на полное изучение заболевания могут потребоваться годы); 2) о безопасности, а подчас и о на 100% доказанной эффективности вакцин, которые предлагается использовать при вакцинации (разработка и испытание вакцин могут проходить в ускоренном режиме, и они могут получить статус "одобренных для экстренного применения", для которого не требуется завершения всех стандартных фаз клинических испытаний). Для целей нашего исследования представляется верным на примере глобальной эпидемии, отвечающей требованиям новизны патогена и отсутствия проверенных вакцин, провести анализ допустимости введения режима обязательной вакцинации детей и подростков от нового инфекционного заболевания.
(Смоланов А.М.)
("Сравнительное конституционное обозрение", 2024, N 2)Иначе обстоит дело при решении вопроса о введении обязательной вакцинации во время эпидемии нового, до конца не изученного, но потенциально смертельного заболевания, когда вакцины одобрены для экстренного использования, но не прошли в полной мере процедуру проверки их безопасности. То есть вопросы допустимости введения обязательной вакцинации для детей должны в данном случае обсуждаться в контексте дефицита информации: 1) об особенностях протекания заболевания (не только у данной возрастной группы, но и в целом по популяции) и о спектре долгосрочных последствий после него (очевидно, что на полное изучение заболевания могут потребоваться годы); 2) о безопасности, а подчас и о на 100% доказанной эффективности вакцин, которые предлагается использовать при вакцинации (разработка и испытание вакцин могут проходить в ускоренном режиме, и они могут получить статус "одобренных для экстренного применения", для которого не требуется завершения всех стандартных фаз клинических испытаний). Для целей нашего исследования представляется верным на примере глобальной эпидемии, отвечающей требованиям новизны патогена и отсутствия проверенных вакцин, провести анализ допустимости введения режима обязательной вакцинации детей и подростков от нового инфекционного заболевания.
Информация: Пленарное заседание Форума будущих технологий
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)Сейчас проходит, кончается уже третья фаза клинических испытаний этого антитела. Примерно тысяча больных подверглись лечению данным антителом. Результат хороший: исчезает боль, возникает подвижность, можно даже заниматься спортом и, как я слышал, некоторые занимаются даже баскетболом, который требует определенных усилий.
("Официальный сайт Президента РФ", 2024)Сейчас проходит, кончается уже третья фаза клинических испытаний этого антитела. Примерно тысяча больных подверглись лечению данным антителом. Результат хороший: исчезает боль, возникает подвижность, можно даже заниматься спортом и, как я слышал, некоторые занимаются даже баскетболом, который требует определенных усилий.
Нормативные акты
Статья: "Далласский клуб": интеллектуальные права и борьба интересов
(Антонова А.Н.)
("Право и бизнес", 2021, N 4)Проблема отсутствия доступных лекарств, а зачастую и тех, которые являются жизненно важными для подавляющего большинства пациентов, остро встала на рынке еще в конце прошлого века - высокие цены и длительный срок прохождения всех фаз клинических испытаний лекарств, одобренных уполномоченными государственными органами (например, такими, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), приводили к тому, что пациенты просто не доживали до того момента, когда препарат выходил на рынок, а если и успевали дождаться этого, то не было никаких гарантий, что им удастся получить такой препарат в срок, так как спрос значительно превышал предложение на рынке. Это порождало появление феномена "далласских клубов" - черных рынков незаконного оборота лекарственных средств, не прошедших клинические испытания, что создавало риски для пациентов ввиду непредсказуемых последствий применения таких лекарственных средств.
(Антонова А.Н.)
("Право и бизнес", 2021, N 4)Проблема отсутствия доступных лекарств, а зачастую и тех, которые являются жизненно важными для подавляющего большинства пациентов, остро встала на рынке еще в конце прошлого века - высокие цены и длительный срок прохождения всех фаз клинических испытаний лекарств, одобренных уполномоченными государственными органами (например, такими, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), приводили к тому, что пациенты просто не доживали до того момента, когда препарат выходил на рынок, а если и успевали дождаться этого, то не было никаких гарантий, что им удастся получить такой препарат в срок, так как спрос значительно превышал предложение на рынке. Это порождало появление феномена "далласских клубов" - черных рынков незаконного оборота лекарственных средств, не прошедших клинические испытания, что создавало риски для пациентов ввиду непредсказуемых последствий применения таких лекарственных средств.
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Как отмечается, пандемия коронавирусной инфекции повлияла на рассматриваемые интеграционные процессы, так как, например, до пандемии проведение дистанционного инспектирования производственных площадок, сокращение сроков и проведение параллельно фаз клинических исследований при создании новых лекарственных средств сложно было представить <16>. В период борьбы с коронавирусной инфекцией регуляторы и производители существенно пересмотрели подходы к разработке и выводу на рынок лекарственных средств, и такие подходы, безусловно, должны быть гармонизированы.
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Как отмечается, пандемия коронавирусной инфекции повлияла на рассматриваемые интеграционные процессы, так как, например, до пандемии проведение дистанционного инспектирования производственных площадок, сокращение сроков и проведение параллельно фаз клинических исследований при создании новых лекарственных средств сложно было представить <16>. В период борьбы с коронавирусной инфекцией регуляторы и производители существенно пересмотрели подходы к разработке и выводу на рынок лекарственных средств, и такие подходы, безусловно, должны быть гармонизированы.
Статья: Зарубежный опыт использования патентных пулов в качестве одного из инструментов патентной стратегии, облегчающей доступ к запатентованным технологиям
(Ивлиев Г.П., Зубов Ю.С., Эриванцева Т.Н., Калятин В.О.)
("Право и цифровая экономика", 2023, N 1)3. В 2004 г. транснациональная фармацевтическая корпорация Pfizer, Inc. при покупке доли американской биофармацевтической фирмы Medarex Inc. одновременно заключила с ней дополнительное соглашение о перекрестном лицензировании нескольких патентов. Объяснением тому стало то, что обе компании работали над аналогичными проектами моноклональных антител, из-за чего возникли патентные конфликты. При этом представитель Pfizer, Inc. заверил, что лицензионная сделка не повлияет на права Medarex в отношении его ведущего продукта MDX-010, который к тому времени находился в 3-й фазе клинических испытаний для лечения меланомы <33>.
(Ивлиев Г.П., Зубов Ю.С., Эриванцева Т.Н., Калятин В.О.)
("Право и цифровая экономика", 2023, N 1)3. В 2004 г. транснациональная фармацевтическая корпорация Pfizer, Inc. при покупке доли американской биофармацевтической фирмы Medarex Inc. одновременно заключила с ней дополнительное соглашение о перекрестном лицензировании нескольких патентов. Объяснением тому стало то, что обе компании работали над аналогичными проектами моноклональных антител, из-за чего возникли патентные конфликты. При этом представитель Pfizer, Inc. заверил, что лицензионная сделка не повлияет на права Medarex в отношении его ведущего продукта MDX-010, который к тому времени находился в 3-й фазе клинических испытаний для лечения меланомы <33>.