Фармаконадзор еаэс
Подборка наиболее важных документов по запросу Фармаконадзор еаэс (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Проблемы доказывания в случае неблагоприятных реакций на лекарственные средства
(Поздеев А.Р., Некрасов А.Е.)
("Медицинское право", 2026, N 1)Обязанность медицинских и фармацевтических работников сообщать о нежелательных лекарственных реакциях закреплена в ст. 65 "Приостановление применения лекарственного препарата" Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <10>, Приказе Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. N 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения", Решении Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 87 (ред. от 19.05.2022) "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" <11> и др. О серьезных нежелательных лекарственных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщить в Росздравнадзор не более чем за 3 рабочих дня, иных серьезных реакциях - до 15 календарных дней. Остальные нежелательные лекарственные реакции могут остаться незамеченными и быть выявлены "неожиданно" в ходе использования специальных знаний в ходе, например, гражданского судебного разбирательства. Вред, который причиняют лекарственные средства, оценивается как вред (ятрогенный деликт), причиненный лечением, и на сегодня в судебно-медицинской экспертизе не дифференцируется (если специально не было экспертного задания, не привлечены дополнительные специалисты).
(Поздеев А.Р., Некрасов А.Е.)
("Медицинское право", 2026, N 1)Обязанность медицинских и фармацевтических работников сообщать о нежелательных лекарственных реакциях закреплена в ст. 65 "Приостановление применения лекарственного препарата" Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <10>, Приказе Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. N 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения", Решении Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 87 (ред. от 19.05.2022) "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" <11> и др. О серьезных нежелательных лекарственных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщить в Росздравнадзор не более чем за 3 рабочих дня, иных серьезных реакциях - до 15 календарных дней. Остальные нежелательные лекарственные реакции могут остаться незамеченными и быть выявлены "неожиданно" в ходе использования специальных знаний в ходе, например, гражданского судебного разбирательства. Вред, который причиняют лекарственные средства, оценивается как вред (ятрогенный деликт), причиненный лечением, и на сегодня в судебно-медицинской экспертизе не дифференцируется (если специально не было экспертного задания, не привлечены дополнительные специалисты).
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза;
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза;
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 06.05.2011 N 352
(ред. от 08.11.2025)
"Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание"
(вместе с "Правилами определения размера платы за оказание услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг")63. Проведение дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" <*>.
(ред. от 08.11.2025)
"Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание"
(вместе с "Правилами определения размера платы за оказание услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг")63. Проведение дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" <*>.
"Научно-практический комментарий к Федеральному закону от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)<1> См.: Федеральный конституционный закон от 21 июля 1994 г. N 1-ФКЗ "О Конституционном Суде Российской Федерации", Федеральные законы от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации", от 17 января 1992 г. N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации", от 31 мая 2001 г. N 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации", решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", Кодекс профессиональной этики аудиторов (редакция N 1), утвержденный решением Правления СРО ААС от 22 декабря 2023 г. (протокол N 657), Кодекс судейской этики, утвержденный VIII Всероссийским съездом судей 19 декабря 2012 г., и т.д.
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)<1> См.: Федеральный конституционный закон от 21 июля 1994 г. N 1-ФКЗ "О Конституционном Суде Российской Федерации", Федеральные законы от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации", от 17 января 1992 г. N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации", от 31 мая 2001 г. N 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации", решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", Кодекс профессиональной этики аудиторов (редакция N 1), утвержденный решением Правления СРО ААС от 22 декабря 2023 г. (протокол N 657), Кодекс судейской этики, утвержденный VIII Всероссийским съездом судей 19 декабря 2012 г., и т.д.
Статья: Риск-ориентированная модель в системе ОМС: проблема применения лекарственных средств "вне инструкции"
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)II. Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского Экономического Союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87, утверждено определение неправильного применения лекарственного средства в случае несоответствия его применения инструкции по медицинскому применению:
(Старченко А.А.)
("Медицинское право", 2021, N 5)II. Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского Экономического Союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87, утверждено определение неправильного применения лекарственного средства в случае несоответствия его применения инструкции по медицинскому применению:
Статья: Медико-юридические аспекты назначения лекарственных препаратов вне инструкции по медицинскому применению (off-label)
(Сергеев Ю.Д., Бисюк Ю.В., Вериковский В.А., Голева И.В., Черникова Г.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 4)В соответствии с определением, указанным в Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза <2>, применение "вне инструкции" (off-label) - намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению.
(Сергеев Ю.Д., Бисюк Ю.В., Вериковский В.А., Голева И.В., Черникова Г.Н.)
("Медицинское право", 2021, N 4)В соответствии с определением, указанным в Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза <2>, применение "вне инструкции" (off-label) - намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению.