Фармаконадзор
Подборка наиболее важных документов по запросу Фармаконадзор (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Административная ответственность и проверки: Мониторинг (контроль) безопасности лекарственных средств
(КонсультантПлюс, 2025)...отсутствие фактов применения препарата за 5 лет его регистрации в Российской Федерации и за рубежом, о чем указано в документе, представленном владельцем регистрационного удостоверения, не позволяет в принципе осуществить мониторинг эффективности и безопасности как самому владельцу регистрационного удостоверения, так и соответствующему уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т.к. не было случаев клинического применения препарата за 5 лет. То есть требование о необходимости проведения фармаконадзора - "вида деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов" не выполнено.
(КонсультантПлюс, 2025)...отсутствие фактов применения препарата за 5 лет его регистрации в Российской Федерации и за рубежом, о чем указано в документе, представленном владельцем регистрационного удостоверения, не позволяет в принципе осуществить мониторинг эффективности и безопасности как самому владельцу регистрационного удостоверения, так и соответствующему уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т.к. не было случаев клинического применения препарата за 5 лет. То есть требование о необходимости проведения фармаконадзора - "вида деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов" не выполнено.
Перспективы и риски спора в суде общей юрисдикции: Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность: Должностное лицо организации обжалует привлечение к ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий
(КонсультантПлюс, 2025)Применимые нормы: ч. 1, 2 ст. 6.33 КоАП РФ, Закон об обороте лекарств, Закон о техрегулировании, Правила аптечной практики лекарств для медицинского применения, Порядок фармаконадзора
(КонсультантПлюс, 2025)Применимые нормы: ч. 1, 2 ст. 6.33 КоАП РФ, Закон об обороте лекарств, Закон о техрегулировании, Правила аптечной практики лекарств для медицинского применения, Порядок фармаконадзора
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Путеводитель по кадровым вопросам. Образцы должностных инструкцийДолжностная инструкция начальника отдела фармаконадзора (директора по регуляторным вопросам, заместителя генерального директора по развитию (по регуляторным вопросам), советника по регуляторным вопросам) (с учетом профессионального стандарта) >>>
Вопрос: Как трактовать меры для приостановления потенциального вреда, связанного с обращением лекарственного препарата, указанные в пункте 51 Порядка осуществления фармаконадзора?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Статья 64. Фармаконадзор
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"Статья 64. Фармаконадзор
Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518
"Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 05.09.2024 N 79394)Зарегистрировано в Минюсте России 5 сентября 2024 г. N 79394
"Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 05.09.2024 N 79394)Зарегистрировано в Минюсте России 5 сентября 2024 г. N 79394
Статья: Данные и доказательства реальной клинической практики: сравнительно-правовое исследование
(Брежнев А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 3)В 2020 г. заместитель Председателя Правительства РФ Т.А. Голикова обратила внимание на необходимость учета сравнительных пострегистрационных клинических исследований, которые проводят сами медицинские организации, однако результаты которых пока не учитываются ни в рамках фармаконадзора, ни в целях дальнейшего применения лекарственных препаратов <9>. В свою очередь, Министр здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко, подчеркивая значение данных РКП, отметил, что система мониторинга позволяет понять, какой регион сколько и каких лекарств потребил, а сравнение этих цифр с количеством пациентов в регионе показывает важную информацию. При этом переход от обычных КИ, наблюдательных, пострегистрационных к новым технологиям обеспечения безопасности и эффективности лекарственных препаратов и медицинских изделий без формирования большого объема цифровых следов, в том числе их обработки, просто невозможен. По сути, формируется новое качество досье по лекарственному препарату, поскольку пациент предоставляет данные о своем состоянии, а также становится возможным получение данных из истории его болезни и медицинских лабораторий. А затем мобильные девайсы все это дополняют <10>.
(Брежнев А.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 3)В 2020 г. заместитель Председателя Правительства РФ Т.А. Голикова обратила внимание на необходимость учета сравнительных пострегистрационных клинических исследований, которые проводят сами медицинские организации, однако результаты которых пока не учитываются ни в рамках фармаконадзора, ни в целях дальнейшего применения лекарственных препаратов <9>. В свою очередь, Министр здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко, подчеркивая значение данных РКП, отметил, что система мониторинга позволяет понять, какой регион сколько и каких лекарств потребил, а сравнение этих цифр с количеством пациентов в регионе показывает важную информацию. При этом переход от обычных КИ, наблюдательных, пострегистрационных к новым технологиям обеспечения безопасности и эффективности лекарственных препаратов и медицинских изделий без формирования большого объема цифровых следов, в том числе их обработки, просто невозможен. По сути, формируется новое качество досье по лекарственному препарату, поскольку пациент предоставляет данные о своем состоянии, а также становится возможным получение данных из истории его болезни и медицинских лабораторий. А затем мобильные девайсы все это дополняют <10>.
"Научно-практический комментарий к Федеральному закону от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)<1> См.: Федеральный конституционный закон от 21 июля 1994 г. N 1-ФКЗ "О Конституционном Суде Российской Федерации", Федеральные законы от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации", от 17 января 1992 г. N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации", от 31 мая 2001 г. N 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации", решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", Кодекс профессиональной этики аудиторов (редакция N 1), утвержденный решением Правления СРО ААС от 22 декабря 2023 г. (протокол N 657), Кодекс судейской этики, утвержденный VIII Всероссийским съездом судей 19 декабря 2012 г., и т.д.
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)<1> См.: Федеральный конституционный закон от 21 июля 1994 г. N 1-ФКЗ "О Конституционном Суде Российской Федерации", Федеральные законы от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации", от 17 января 1992 г. N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации", от 31 мая 2001 г. N 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации", решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", Кодекс профессиональной этики аудиторов (редакция N 1), утвержденный решением Правления СРО ААС от 22 декабря 2023 г. (протокол N 657), Кодекс судейской этики, утвержденный VIII Всероссийским съездом судей 19 декабря 2012 г., и т.д.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)- наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)- наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).
Статья: Актуальные вопросы применения индикаторов риска государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Далее перейдем к рассмотрению индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения <8>. В перечень данных индикаторов входит оценка контролируемого лица в части: а) годовых объемов приобретения этилового спирта; б) ежеквартальных показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; в) наличия лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества. Своеобразный парадокс данных индикаторов в том, что они не относятся к деятельности медицинских организаций, оставляя за скобками риски, сопутствующие применению лекарственных средств, в том числе в контексте фармаконадзора. Кроме того, трудно согласиться, что данные индикаторы соответствуют критерию формальной определенности. Например, в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), входят более 140 различных наименований лекарственных средств. При этом методика вычисления соответствующего индикатора не утверждена, а следовательно, не ясно, нужно ли учитывать все лекарственные средства, подлежащие ПКУ, или только психоактивные; проводить расчеты по количеству фармацевтических организаций или по адресам мест отпуска лекарственных средств и так далее.
(Шишов М.А.)
("Медицинское право", 2024, N 1)Далее перейдем к рассмотрению индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения <8>. В перечень данных индикаторов входит оценка контролируемого лица в части: а) годовых объемов приобретения этилового спирта; б) ежеквартальных показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; в) наличия лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества. Своеобразный парадокс данных индикаторов в том, что они не относятся к деятельности медицинских организаций, оставляя за скобками риски, сопутствующие применению лекарственных средств, в том числе в контексте фармаконадзора. Кроме того, трудно согласиться, что данные индикаторы соответствуют критерию формальной определенности. Например, в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), входят более 140 различных наименований лекарственных средств. При этом методика вычисления соответствующего индикатора не утверждена, а следовательно, не ясно, нужно ли учитывать все лекарственные средства, подлежащие ПКУ, или только психоактивные; проводить расчеты по количеству фармацевтических организаций или по адресам мест отпуска лекарственных средств и так далее.
Статья: Стандартные операционные процедуры: аптечная и медицинская организации
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)5. Лекарственная безопасность. Фармаконадзор. Цель направления: требования предназначены для информирования медицинских организаций об основных показателях, соответствие которым позволяет минимизировать в медицинской организации количество и уровень ошибок, связанных со всеми этапами использования лекарственных средств в медицинской организации.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)5. Лекарственная безопасность. Фармаконадзор. Цель направления: требования предназначены для информирования медицинских организаций об основных показателях, соответствие которым позволяет минимизировать в медицинской организации количество и уровень ошибок, связанных со всеми этапами использования лекарственных средств в медицинской организации.