Фармацевтическая разработка
Подборка наиболее важных документов по запросу Фармацевтическая разработка (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Об акцизах при приобретении фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организацией, использующей ее для новых разработок и проведения научно-исследовательских работ.
(Письмо Минфина России от 15.01.2025 N 03-13-10/2342)Вопрос: Об акцизах при приобретении фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организацией, использующей ее для новых разработок и проведения научно-исследовательских работ.
(Письмо Минфина России от 15.01.2025 N 03-13-10/2342)Вопрос: Об акцизах при приобретении фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организацией, использующей ее для новых разработок и проведения научно-исследовательских работ.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Статья 75. Урегулирование конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, а также при разработке и рассмотрении клинических рекомендаций
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Статья 75. Урегулирование конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, а также при разработке и рассмотрении клинических рекомендаций
Нормативные акты
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78
(ред. от 26.11.2025)
"О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"4.2. Фармацевтическая разработка (модуль 3.2.P.2)
(ред. от 26.11.2025)
"О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"4.2. Фармацевтическая разработка (модуль 3.2.P.2)
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.11.2025 N 30
"О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств"КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
"О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств"КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
Статья: О правовых аспектах цифровой трансформации медицинских и фармацевтических исследований
(Пекшев А.В.)
("Медицинское право", 2024, N 2)Под инновационной составляющей следует понимать описание в фармацевтической разработке ЛПМП доказательств использования результатов интеллектуальной деятельности, обладающих новизной, напрямую влияющей на свойства данного ЛПМП. Без определения взаимозаменяемости препарат не подлежит отнесению к инновационным. Улучшения и доработки ЛПМП на основе результатов интеллектуальной деятельности (в том числе охраняемых патентами в качестве зависимых изобретений) целесообразно рассматривать как инновации при наличии иных сущностных критериев инновационного лекарственного препарата.
(Пекшев А.В.)
("Медицинское право", 2024, N 2)Под инновационной составляющей следует понимать описание в фармацевтической разработке ЛПМП доказательств использования результатов интеллектуальной деятельности, обладающих новизной, напрямую влияющей на свойства данного ЛПМП. Без определения взаимозаменяемости препарат не подлежит отнесению к инновационным. Улучшения и доработки ЛПМП на основе результатов интеллектуальной деятельности (в том числе охраняемых патентами в качестве зависимых изобретений) целесообразно рассматривать как инновации при наличии иных сущностных критериев инновационного лекарственного препарата.
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)Для сферы здравоохранения необходим специальный правовой режим, обеспечивающий доступность в первую очередь лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. В рамках данного правового режима особую роль может сыграть интенсификация развития способов ограничения исключительных прав недобросовестных патентообладателей. При этом исключительно важным является соблюдение баланса частных и общественных интересов, в частности, направленного, с одной стороны, на сохранение инвестиционной привлекательности новых разработок в фармацевтической сфере (так же, как и в иных областях здравоохранения), а с другой стороны, на обеспечение доступности лекарственных препаратов, в том числе инновационных.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)Для сферы здравоохранения необходим специальный правовой режим, обеспечивающий доступность в первую очередь лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. В рамках данного правового режима особую роль может сыграть интенсификация развития способов ограничения исключительных прав недобросовестных патентообладателей. При этом исключительно важным является соблюдение баланса частных и общественных интересов, в частности, направленного, с одной стороны, на сохранение инвестиционной привлекательности новых разработок в фармацевтической сфере (так же, как и в иных областях здравоохранения), а с другой стороны, на обеспечение доступности лекарственных препаратов, в том числе инновационных.
"Современное гражданское и семейное право: перспективы развития доктрины, законодательства и правоприменительной практики: монография"
(отв. ред. Е.В. Вавилин, О.М. Родионова)
("Статут", 2024)В соответствии с Законом устанавливались возможные направления внедрения экспериментальных правовых режимов: медицинская деятельность, связанная с внедрением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки конфиденциальной информации о гражданах, фармацевтическая деятельность, сфера разработки, производства и использования высокоавтоматизированных транспортных средств, в том числе беспилотных воздушных судов, сельское хозяйство, финансовый рынок, продажа товаров, работ, услуг дистанционным способом, архитектурно-строительное проектирование, строительство, капитальный ремонт, реконструкция, снос объектов капитального строительства, эксплуатация зданий, сооружений, промышленное производство и иные направления, установленные Правительством Российской Федерации.
(отв. ред. Е.В. Вавилин, О.М. Родионова)
("Статут", 2024)В соответствии с Законом устанавливались возможные направления внедрения экспериментальных правовых режимов: медицинская деятельность, связанная с внедрением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки конфиденциальной информации о гражданах, фармацевтическая деятельность, сфера разработки, производства и использования высокоавтоматизированных транспортных средств, в том числе беспилотных воздушных судов, сельское хозяйство, финансовый рынок, продажа товаров, работ, услуг дистанционным способом, архитектурно-строительное проектирование, строительство, капитальный ремонт, реконструкция, снос объектов капитального строительства, эксплуатация зданий, сооружений, промышленное производство и иные направления, установленные Правительством Российской Федерации.
Готовое решение: Какие есть особенности приема на работу медицинского работника
(КонсультантПлюс, 2026)Прием на работу осуществляется строго на основании штатного расписания учреждения (организации), которое разрабатывается в соответствии с номенклатурами должностей и нормативами численности. Номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников утверждена Приказом Минздрава России от 02.05.2023 N 205н. При разработке расписания важно соблюдать соответствие наименования учреждения (организации), его подразделений и должностей специалистов требованиям нормативных документов. В противном случае возникает вероятность потери права работника на установление льгот и компенсаций, а также права на досрочное и льготное пенсионное обеспечение.
(КонсультантПлюс, 2026)Прием на работу осуществляется строго на основании штатного расписания учреждения (организации), которое разрабатывается в соответствии с номенклатурами должностей и нормативами численности. Номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников утверждена Приказом Минздрава России от 02.05.2023 N 205н. При разработке расписания важно соблюдать соответствие наименования учреждения (организации), его подразделений и должностей специалистов требованиям нормативных документов. В противном случае возникает вероятность потери права работника на установление льгот и компенсаций, а также права на досрочное и льготное пенсионное обеспечение.
Статья: Исключительное право на ноу-хау (секрет производства): сущность, границы, проблемы защиты
(Ворожевич А.С.)
("Вестник гражданского права", 2023, N 3)<49> Ворожевич А.С. Патентование фармацевтических разработок: проблемные аспекты // Патенты и лицензии. 2020. N 8. С. 16 - 29.
(Ворожевич А.С.)
("Вестник гражданского права", 2023, N 3)<49> Ворожевич А.С. Патентование фармацевтических разработок: проблемные аспекты // Патенты и лицензии. 2020. N 8. С. 16 - 29.