Фармацевтическая разработка
Подборка наиболее важных документов по запросу Фармацевтическая разработка (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Об акцизах при приобретении фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организацией, использующей ее для новых разработок и проведения научно-исследовательских работ.
(Письмо Минфина России от 15.01.2025 N 03-13-10/2342)Вопрос: Об акцизах при приобретении фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организацией, использующей ее для новых разработок и проведения научно-исследовательских работ.
(Письмо Минфина России от 15.01.2025 N 03-13-10/2342)Вопрос: Об акцизах при приобретении фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организацией, использующей ее для новых разработок и проведения научно-исследовательских работ.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Статья 75. Урегулирование конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, а также при разработке и рассмотрении клинических рекомендаций
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Статья 75. Урегулирование конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, а также при разработке и рассмотрении клинических рекомендаций
Нормативные акты
"КонсультантПлюс: Новости для специалиста организации здравоохранения"Фармацевтическая разработка лекарств: появились рекомендации ЕЭК (24.11.2025)
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78
(ред. от 26.11.2025)
"О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"4.2. Фармацевтическая разработка (модуль 3.2.P.2)
(ред. от 26.11.2025)
"О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"4.2. Фармацевтическая разработка (модуль 3.2.P.2)
"Защита авторских и смежных прав"
(Братусь Д.А.)
(под общ. ред. Б.М. Гонгало)
("Статут", 2024)<1> Термин "дженерик" (от англ. generic drug - родовой (общий), а не видовой, специфичный (specific) препарат) применяется в фармацевтической деятельности и означает разработанное третьим лицом лекарственное средство, содержащее химическое вещество (компонент), полностью совпадающее с запатентованным. Обычно дженерики создаются и вводятся в оборот по истечении срока действия патента на исходный интеллектуальный продукт (медицинский препарат). Отступления от этой практики порождают нарушение исключительного права и, как правило, заканчиваются патентными спорами. Дженерик всегда дешевле и лишает патентообладателя части рынка. Чтобы убедить публичную власть (исполнительный орган в сфере здравоохранения, антимонопольное ведомство, прокуратуру, суд) в целесообразности медицинской регистрации (в преддверии истечения срока действия патента на основной препарат, на этапе подготовки дженерика к введению в гражданский оборот), производитель дженерика обычно доказывает высокую социальную значимость собственного продукта и свой творческий подход к делу.
(Братусь Д.А.)
(под общ. ред. Б.М. Гонгало)
("Статут", 2024)<1> Термин "дженерик" (от англ. generic drug - родовой (общий), а не видовой, специфичный (specific) препарат) применяется в фармацевтической деятельности и означает разработанное третьим лицом лекарственное средство, содержащее химическое вещество (компонент), полностью совпадающее с запатентованным. Обычно дженерики создаются и вводятся в оборот по истечении срока действия патента на исходный интеллектуальный продукт (медицинский препарат). Отступления от этой практики порождают нарушение исключительного права и, как правило, заканчиваются патентными спорами. Дженерик всегда дешевле и лишает патентообладателя части рынка. Чтобы убедить публичную власть (исполнительный орган в сфере здравоохранения, антимонопольное ведомство, прокуратуру, суд) в целесообразности медицинской регистрации (в преддверии истечения срока действия патента на основной препарат, на этапе подготовки дженерика к введению в гражданский оборот), производитель дженерика обычно доказывает высокую социальную значимость собственного продукта и свой творческий подход к делу.
Готовое решение: Какие есть особенности приема на работу медицинского работника
(КонсультантПлюс, 2025)Прием на работу осуществляется строго на основании штатного расписания учреждения (организации), которое разрабатывается в соответствии с номенклатурами должностей и нормативами численности. Номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников утверждена Приказом Минздрава России от 02.05.2023 N 205н. При разработке расписания важно соблюдать соответствие наименования учреждения (организации), его подразделений и должностей специалистов требованиям нормативных документов. В противном случае возникает вероятность потери права работника на установление льгот и компенсаций, а также права на досрочное и льготное пенсионное обеспечение.
(КонсультантПлюс, 2025)Прием на работу осуществляется строго на основании штатного расписания учреждения (организации), которое разрабатывается в соответствии с номенклатурами должностей и нормативами численности. Номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников утверждена Приказом Минздрава России от 02.05.2023 N 205н. При разработке расписания важно соблюдать соответствие наименования учреждения (организации), его подразделений и должностей специалистов требованиям нормативных документов. В противном случае возникает вероятность потери права работника на установление льгот и компенсаций, а также права на досрочное и льготное пенсионное обеспечение.
Статья: О правовых аспектах цифровой трансформации медицинских и фармацевтических исследований
(Пекшев А.В.)
("Медицинское право", 2024, N 2)Под инновационной составляющей следует понимать описание в фармацевтической разработке ЛПМП доказательств использования результатов интеллектуальной деятельности, обладающих новизной, напрямую влияющей на свойства данного ЛПМП. Без определения взаимозаменяемости препарат не подлежит отнесению к инновационным. Улучшения и доработки ЛПМП на основе результатов интеллектуальной деятельности (в том числе охраняемых патентами в качестве зависимых изобретений) целесообразно рассматривать как инновации при наличии иных сущностных критериев инновационного лекарственного препарата.
(Пекшев А.В.)
("Медицинское право", 2024, N 2)Под инновационной составляющей следует понимать описание в фармацевтической разработке ЛПМП доказательств использования результатов интеллектуальной деятельности, обладающих новизной, напрямую влияющей на свойства данного ЛПМП. Без определения взаимозаменяемости препарат не подлежит отнесению к инновационным. Улучшения и доработки ЛПМП на основе результатов интеллектуальной деятельности (в том числе охраняемых патентами в качестве зависимых изобретений) целесообразно рассматривать как инновации при наличии иных сущностных критериев инновационного лекарственного препарата.
Статья: Стратегическое патентование в фармацевтике, или Как охраняется "Оземпик"
(Халчанская А.С.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 4)А.И. Орлова указывает, что "проблема "вечнозелености" представляет собой один из аспектов патентования, который в конечном счете направлен на увеличение жизненного цикла правовой охраны фактически одного и того же изобретения. Методика так называемого озеленения используется в основном фармацевтическими компаниями для разработки жестко укомплектованных патентных портфелей вокруг наиболее прибыльных молекул лекарственных препаратов. Сам процесс "озеленения" осуществляется путем получения защиты для различных пунктов (аспектов) изобретения, условно отвечающих критериям патентоспособности, сверх защиты основного изобретения. В конечном итоге данный процесс приводит к продлению срока действия патента фактически на один и тот же лекарственный препарат еще на 20 лет и тем самым позволяет фармацевтическим компаниям сохранять монополию на рынке инновационных лекарственных препаратов" [6].
(Халчанская А.С.)
("ИС. Промышленная собственность", 2025, N 4)А.И. Орлова указывает, что "проблема "вечнозелености" представляет собой один из аспектов патентования, который в конечном счете направлен на увеличение жизненного цикла правовой охраны фактически одного и того же изобретения. Методика так называемого озеленения используется в основном фармацевтическими компаниями для разработки жестко укомплектованных патентных портфелей вокруг наиболее прибыльных молекул лекарственных препаратов. Сам процесс "озеленения" осуществляется путем получения защиты для различных пунктов (аспектов) изобретения, условно отвечающих критериям патентоспособности, сверх защиты основного изобретения. В конечном итоге данный процесс приводит к продлению срока действия патента фактически на один и тот же лекарственный препарат еще на 20 лет и тем самым позволяет фармацевтическим компаниям сохранять монополию на рынке инновационных лекарственных препаратов" [6].
Статья: Исключительное право на ноу-хау (секрет производства): сущность, границы, проблемы защиты
(Ворожевич А.С.)
("Вестник гражданского права", 2023, N 3)<49> Ворожевич А.С. Патентование фармацевтических разработок: проблемные аспекты // Патенты и лицензии. 2020. N 8. С. 16 - 29.
(Ворожевич А.С.)
("Вестник гражданского права", 2023, N 3)<49> Ворожевич А.С. Патентование фармацевтических разработок: проблемные аспекты // Патенты и лицензии. 2020. N 8. С. 16 - 29.
"Современное гражданское и семейное право: перспективы развития доктрины, законодательства и правоприменительной практики: монография"
(отв. ред. Е.В. Вавилин, О.М. Родионова)
("Статут", 2024)В соответствии с Законом устанавливались возможные направления внедрения экспериментальных правовых режимов: медицинская деятельность, связанная с внедрением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки конфиденциальной информации о гражданах, фармацевтическая деятельность, сфера разработки, производства и использования высокоавтоматизированных транспортных средств, в том числе беспилотных воздушных судов, сельское хозяйство, финансовый рынок, продажа товаров, работ, услуг дистанционным способом, архитектурно-строительное проектирование, строительство, капитальный ремонт, реконструкция, снос объектов капитального строительства, эксплуатация зданий, сооружений, промышленное производство и иные направления, установленные Правительством Российской Федерации.
(отв. ред. Е.В. Вавилин, О.М. Родионова)
("Статут", 2024)В соответствии с Законом устанавливались возможные направления внедрения экспериментальных правовых режимов: медицинская деятельность, связанная с внедрением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки конфиденциальной информации о гражданах, фармацевтическая деятельность, сфера разработки, производства и использования высокоавтоматизированных транспортных средств, в том числе беспилотных воздушных судов, сельское хозяйство, финансовый рынок, продажа товаров, работ, услуг дистанционным способом, архитектурно-строительное проектирование, строительство, капитальный ремонт, реконструкция, снос объектов капитального строительства, эксплуатация зданий, сооружений, промышленное производство и иные направления, установленные Правительством Российской Федерации.
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)Для сферы здравоохранения необходим специальный правовой режим, обеспечивающий доступность в первую очередь лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. В рамках данного правового режима особую роль может сыграть интенсификация развития способов ограничения исключительных прав недобросовестных патентообладателей. При этом исключительно важным является соблюдение баланса частных и общественных интересов, в частности, направленного, с одной стороны, на сохранение инвестиционной привлекательности новых разработок в фармацевтической сфере (так же, как и в иных областях здравоохранения), а с другой стороны, на обеспечение доступности лекарственных препаратов, в том числе инновационных.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)Для сферы здравоохранения необходим специальный правовой режим, обеспечивающий доступность в первую очередь лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. В рамках данного правового режима особую роль может сыграть интенсификация развития способов ограничения исключительных прав недобросовестных патентообладателей. При этом исключительно важным является соблюдение баланса частных и общественных интересов, в частности, направленного, с одной стороны, на сохранение инвестиционной привлекательности новых разработок в фармацевтической сфере (так же, как и в иных областях здравоохранения), а с другой стороны, на обеспечение доступности лекарственных препаратов, в том числе инновационных.