Фармацевтическая инспекция
Подборка наиболее важных документов по запросу Фармацевтическая инспекция (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)8.1) организация и (или) проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, выдача, приостановление, возобновление или прекращение действия сертификатов (заключений) соответствия производства лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, внесение изменений в такие сертификаты (заключения).
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)8.1) организация и (или) проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, выдача, приостановление, возобновление или прекращение действия сертификатов (заключений) соответствия производства лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, внесение изменений в такие сертификаты (заключения).
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Отличить межнациональный, "евразийский" сертификат GMP от сертификатов, предназначенных для внутреннего пользования в государствах - членах ЕАЭС, позволяет его форма. Такой сертификат должен быть выдан по форме согласно приложению N 6 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, которые утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Отличить межнациональный, "евразийский" сертификат GMP от сертификатов, предназначенных для внутреннего пользования в государствах - членах ЕАЭС, позволяет его форма. Такой сертификат должен быть выдан по форме согласно приложению N 6 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, которые утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83.
Нормативные акты
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83
(ред. от 01.08.2025)
"Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций"СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
(ред. от 01.08.2025)
"Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций"СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78
(ред. от 26.11.2025)
"О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"31. Референтное государство на основании представленных заявителем документов, указанных в пункте 30 настоящих Правил, с учетом оценки возможных рисков принимает решение о необходимости проведения внеплановой фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза в срок проведения регистрационных процедур в отношении лекарственного препарата или о включении инспекции производственной площадки (производственных площадок), на которой осуществляется производство лекарственного препарата, заявленного на регистрацию или на приведение в соответствие с требованиями Союза, в том числе при необходимости фармацевтической субстанции, в план проведения инспекций в первые 3 года после завершения регистрационных процедур.
(ред. от 26.11.2025)
"О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"31. Референтное государство на основании представленных заявителем документов, указанных в пункте 30 настоящих Правил, с учетом оценки возможных рисков принимает решение о необходимости проведения внеплановой фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза в срок проведения регистрационных процедур в отношении лекарственного препарата или о включении инспекции производственной площадки (производственных площадок), на которой осуществляется производство лекарственного препарата, заявленного на регистрацию или на приведение в соответствие с требованиями Союза, в том числе при необходимости фармацевтической субстанции, в план проведения инспекций в первые 3 года после завершения регистрационных процедур.