Фармацевтическая инспекция
Подборка наиболее важных документов по запросу Фармацевтическая инспекция (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Отличить межнациональный, "евразийский" сертификат GMP от сертификатов, предназначенных для внутреннего пользования в государствах - членах ЕАЭС, позволяет его форма. Такой сертификат должен быть выдан по форме согласно приложению N 6 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, которые утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Отличить межнациональный, "евразийский" сертификат GMP от сертификатов, предназначенных для внутреннего пользования в государствах - членах ЕАЭС, позволяет его форма. Такой сертификат должен быть выдан по форме согласно приложению N 6 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, которые утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83.
Статья: Изменен порядок лицензирования производства лекарственных средств
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)По результатам выездной оценки в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения составляется акт оценки по форме отчета, установленной Приложением 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций <10>.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)По результатам выездной оценки в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения составляется акт оценки по форме отчета, установленной Приложением 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций <10>.
Нормативные акты
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83
(ред. от 01.08.2025)
"Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций"СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
(ред. от 01.08.2025)
"Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций"СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78
(ред. от 12.09.2025)
"О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"31. Референтное государство на основании представленных заявителем документов, указанных в пункте 30 настоящих Правил, с учетом оценки возможных рисков принимает решение о необходимости проведения внеплановой фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза в срок проведения регистрационных процедур в отношении лекарственного препарата или о включении инспекции производственной площадки (производственных площадок), на которой осуществляется производство лекарственного препарата, заявленного на регистрацию или на приведение в соответствие с требованиями Союза, в том числе при необходимости фармацевтической субстанции, в план проведения инспекций в первые 3 года после завершения регистрационных процедур.
(ред. от 12.09.2025)
"О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"31. Референтное государство на основании представленных заявителем документов, указанных в пункте 30 настоящих Правил, с учетом оценки возможных рисков принимает решение о необходимости проведения внеплановой фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза в срок проведения регистрационных процедур в отношении лекарственного препарата или о включении инспекции производственной площадки (производственных площадок), на которой осуществляется производство лекарственного препарата, заявленного на регистрацию или на приведение в соответствие с требованиями Союза, в том числе при необходимости фармацевтической субстанции, в план проведения инспекций в первые 3 года после завершения регистрационных процедур.