Еаэс обращение лекарственных
Подборка наиболее важных документов по запросу Еаэс обращение лекарственных (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)В соответствии с данной частью такое консультирование осуществляется по запросу в электронной форме (в прежней редакции данной части говорилось о запросе в электронной форме или на бумажном носителе; изменение внесено с 1 сентября 2024 г. Законом 2024 г. N 1-ФЗ, принятым в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС) субъекта обращения лекарственных средств соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, то есть Минздравом России или Россельхознадзором, в установленном им порядке.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)В соответствии с данной частью такое консультирование осуществляется по запросу в электронной форме (в прежней редакции данной части говорилось о запросе в электронной форме или на бумажном носителе; изменение внесено с 1 сентября 2024 г. Законом 2024 г. N 1-ФЗ, принятым в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС) субъекта обращения лекарственных средств соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, то есть Минздравом России или Россельхознадзором, в установленном им порядке.
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)<13> В рамках ЕАЭС приняты Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81); Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79); решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций" (с изм. и доп.); решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (с изм. и доп.).
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)<13> В рамках ЕАЭС приняты Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81); Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79); решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций" (с изм. и доп.); решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (с изм. и доп.).
Нормативные акты
Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.04.2025 N 41
"О введении в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств"КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
"О введении в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств"КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
Формы
Статья: Взаимодействие врача и пациента: орфанный ракурс
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)<16> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" // Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL: http://www.eaeunion.org; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 20.08.2024).
(Посадкова М.В., Гавриленко Д.В.)
("Медицинское право", 2024, N 4)<16> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" // Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL: http://www.eaeunion.org; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 20.08.2024).
"Государство, общество и личность: пути преодоления вызовов и угроз в информационной сфере: монография"
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Информационные системы, осуществляющие сбор и хранение данных об отдельных этапах обращения лекарственных средств, также формируются на наднациональном уровне в рамках функционирования единого фармацевтического рынка стран ЕАЭС. Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза 2014 г. (ст. 14) предусматривается создание единого реестра зарегистрированных лекарственных средств, а также различных информационных баз в сфере обращения лекарственных средств. Определен Порядок ведения информационных баз лекарственных средств с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению, не соответствующих требованиям по качеству, фальсифицированных и (или) контрафактных, а также баз нежелательных реакций на прием лекарственных средств <495>.
(отв. ред. Л.К. Терещенко)
("Инфотропик Медиа", 2024)Информационные системы, осуществляющие сбор и хранение данных об отдельных этапах обращения лекарственных средств, также формируются на наднациональном уровне в рамках функционирования единого фармацевтического рынка стран ЕАЭС. Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза 2014 г. (ст. 14) предусматривается создание единого реестра зарегистрированных лекарственных средств, а также различных информационных баз в сфере обращения лекарственных средств. Определен Порядок ведения информационных баз лекарственных средств с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению, не соответствующих требованиям по качеству, фальсифицированных и (или) контрафактных, а также баз нежелательных реакций на прием лекарственных средств <495>.
"Научно-практический комментарий к Федеральному закону от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)В Законе (ч. 1 ст. 2) отдельно выделяются правовые акты Евразийского экономического союза, имеющие обязательную силу и прямое действие на территории Российской Федерации. В систему актов, регламентирующих порядок установления обязательных требований в предпринимательской сфере, входят Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. <1> и все соглашения, заключаемые государствами - членами ЕАЭС на его основе. Так, в соответствии со ст. 30 Договора о Евразийском экономическом союзе государствами-членами заключено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза <2>. Производство лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утверждаемыми Комиссией. Евразийской экономической комиссией решением Совета от 3 ноября 2016 г. N 77 утверждены Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза <3>.
(постатейный)
(Андриченко Л.В., Арзамасов Ю.Г., Емельянов А.С. и др.)
(отв. ред. А.С. Емельянов, С.М. Зырянов, А.В. Калмыкова)
("КОНТРАКТ", 2024)В Законе (ч. 1 ст. 2) отдельно выделяются правовые акты Евразийского экономического союза, имеющие обязательную силу и прямое действие на территории Российской Федерации. В систему актов, регламентирующих порядок установления обязательных требований в предпринимательской сфере, входят Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. <1> и все соглашения, заключаемые государствами - членами ЕАЭС на его основе. Так, в соответствии со ст. 30 Договора о Евразийском экономическом союзе государствами-членами заключено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза <2>. Производство лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утверждаемыми Комиссией. Евразийской экономической комиссией решением Совета от 3 ноября 2016 г. N 77 утверждены Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза <3>.
Статья: Особенности фармацевтической деятельности в новых регионах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)В п. 6 ст. 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза <12> подобный список несколько отличается. В рамках ЕАЭС регистрации не подлежат:
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)В п. 6 ст. 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза <12> подобный список несколько отличается. В рамках ЕАЭС регистрации не подлежат:
Статья: Формирование и реализация регуляторной политики в Евразийском экономическом союзе
(Емельянов А.С.)
("Журнал российского права", 2023, N 9)Целью статьи является установление закономерностей формирования и реализации регуляторной политики в Евразийском экономическом союзе. Для достижения данной цели исследуются различные правовые акты, принятые в рамках евразийской экономической интеграции на наднациональном и национальном уровнях. Рассматриваются этапы развития правового регулирования данного интеграционного процесса. Определены направления межгосударственного сотрудничества в рамках ЕАЭС по формированию и реализации регуляторной политики. Анализируются Договор о Евразийском экономическом союзе, правовые акты, предшествующие его принятию, а также международные акты, принятые в рамках ЕАЭС во исполнение отдельных его положений, направленных на регламентацию предпринимательской деятельности и иной экономической деятельности, в частности соглашения о судоходстве, порядке обращения в рамках ЕАЭС продукции, требования к которой не установлены техническими регламентами ЕАЭС, и правилах обеспечения безопасности такой продукции, о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, гармонизации законодательства государств - членов ЕАЭС в сфере финансового рынка, договоры о координации действий по защите прав на объекты интеллектуальной собственности, о товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров ЕАЭС и др.
(Емельянов А.С.)
("Журнал российского права", 2023, N 9)Целью статьи является установление закономерностей формирования и реализации регуляторной политики в Евразийском экономическом союзе. Для достижения данной цели исследуются различные правовые акты, принятые в рамках евразийской экономической интеграции на наднациональном и национальном уровнях. Рассматриваются этапы развития правового регулирования данного интеграционного процесса. Определены направления межгосударственного сотрудничества в рамках ЕАЭС по формированию и реализации регуляторной политики. Анализируются Договор о Евразийском экономическом союзе, правовые акты, предшествующие его принятию, а также международные акты, принятые в рамках ЕАЭС во исполнение отдельных его положений, направленных на регламентацию предпринимательской деятельности и иной экономической деятельности, в частности соглашения о судоходстве, порядке обращения в рамках ЕАЭС продукции, требования к которой не установлены техническими регламентами ЕАЭС, и правилах обеспечения безопасности такой продукции, о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, гармонизации законодательства государств - членов ЕАЭС в сфере финансового рынка, договоры о координации действий по защите прав на объекты интеллектуальной собственности, о товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров ЕАЭС и др.