Еаэс биоэквивалентность
Подборка наиболее важных документов по запросу Еаэс биоэквивалентность (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)<13> В рамках ЕАЭС приняты Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81); Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79); решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций" (с изм. и доп.); решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (с изм. и доп.).
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)<13> В рамках ЕАЭС приняты Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81); Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79); решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 N 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций" (с изм. и доп.); решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"; решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (с изм. и доп.).
Статья: Закупки препаратов-дженериков для государственных и муниципальных нужд на примере препаратов для контроля уровня сахара
(Лощилин К.Д.)
("Административное право и процесс", 2025, N 9)<9> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" и Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" // Правовой портал Евразийского экономического союза. URL: https://docs.eaeunion.org/documents (дата обращения: 12.03.2025).
(Лощилин К.Д.)
("Административное право и процесс", 2025, N 9)<9> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" и Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" // Правовой портал Евразийского экономического союза. URL: https://docs.eaeunion.org/documents (дата обращения: 12.03.2025).
Нормативные акты
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.09.2020 N 15
"О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов"
(вместе с "Руководством по оценке качества и исследованию биоэквивалентности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов", "Руководством по оценке качества и исследованию биоэквивалентности лекарственных препаратов для парентерального введения, покрытых оболочкой из наночастиц, и лекарственных препаратов на основе коллоидного железа для внутривенного введения")54. Если используется репликативный дизайн, допустимые диапазоны Cmax могут быть расширены согласно Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85. В иных случаях 90%-ный доверительный интервал должен находиться в диапазоне 80,00 - 125,00%. Период отбора образцов должен быть достаточно долгим, чтобы подтвердить, что концентрация железа снижается до исходного уровня. Анализ результатов исследования должен проводиться совместно с анализом результатов испытаний по контролю качества in vitro.
"О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов"
(вместе с "Руководством по оценке качества и исследованию биоэквивалентности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов", "Руководством по оценке качества и исследованию биоэквивалентности лекарственных препаратов для парентерального введения, покрытых оболочкой из наночастиц, и лекарственных препаратов на основе коллоидного железа для внутривенного введения")54. Если используется репликативный дизайн, допустимые диапазоны Cmax могут быть расширены согласно Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85. В иных случаях 90%-ный доверительный интервал должен находиться в диапазоне 80,00 - 125,00%. Период отбора образцов должен быть достаточно долгим, чтобы подтвердить, что концентрация железа снижается до исходного уровня. Анализ результатов исследования должен проводиться совместно с анализом результатов испытаний по контролю качества in vitro.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2020 N 33
"О Руководстве по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов"8. Условные обозначения фармакокинетических параметров приведены в приложении N 8 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2019 г. N 85.
"О Руководстве по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов"8. Условные обозначения фармакокинетических параметров приведены в приложении N 8 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2019 г. N 85.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 <200>.
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 <200>.
Статья: Стандартные операционные процедуры: аптечная и медицинская организации
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Согласно п. 2 Требований к валидации биоаналитических методик испытаний и анализу исследуемых биологических образцов (Приложение N 6 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85) стандартная операционная процедура (далее также - СОП) - это документ, в котором содержится описание регулярно осуществляемых операций, значимых для качества исследования, и позволяющий проводить их правильно и единообразно.
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2026)Согласно п. 2 Требований к валидации биоаналитических методик испытаний и анализу исследуемых биологических образцов (Приложение N 6 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85) стандартная операционная процедура (далее также - СОП) - это документ, в котором содержится описание регулярно осуществляемых операций, значимых для качества исследования, и позволяющий проводить их правильно и единообразно.