Документы качества на лекарственные препараты
Подборка наиболее важных документов по запросу Документы качества на лекарственные препараты (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)На основании документов, представленных обществом, и проведенных экспертиз качества лекарственного средства и ожидаемой пользы от возможного применения лекарственного препарата Минздрав России принял решение о государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием "Сунитиниб-натив" (регистрационное удостоверение от 16.03.2017 N ЛП-004193).
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)На основании документов, представленных обществом, и проведенных экспертиз качества лекарственного средства и ожидаемой пользы от возможного применения лекарственного препарата Минздрав России принял решение о государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием "Сунитиниб-натив" (регистрационное удостоверение от 16.03.2017 N ЛП-004193).
Вопрос: Как получить социальный вычет по НДФЛ на приобретенное лекарство, если оно назначено врачом и должно приниматься пациентом ежедневно пожизненно? Каким документом, кроме кассового чека из аптеки, можно подтвердить право на вычет, если рецепт на данный препарат не требуется и не оформлялся?
(Консультация эксперта, ФНС России, 2023)В целях получения социального налогового вычета в качестве документа, подтверждающего назначение лекарственного препарата, представляются:
(Консультация эксперта, ФНС России, 2023)В целях получения социального налогового вычета в качестве документа, подтверждающего назначение лекарственного препарата, представляются:
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка лекарств по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2026)...Суд... указал, что часть [включенных в лот - ред.] лекарственных средств с учетом технических характеристик, указанных заказчиком в документации, включена в ГРЛС в качестве фармацевтических субстанций.
(КонсультантПлюс, 2026)...Суд... указал, что часть [включенных в лот - ред.] лекарственных средств с учетом технических характеристик, указанных заказчиком в документации, включена в ГРЛС в качестве фармацевтических субстанций.
Нормативные акты
Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686
(ред. от 25.12.2025)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"33. Отбор проб (образцов) лекарственных средств для проведения испытаний экспертизы по всем или отдельным показателям нормативной документации (нормативного документа) осуществляется в количествах, необходимых для двукратного воспроизведения методов контроля качества лекарственного средства с учетом требований нормативной документации (нормативного документа) на него.
(ред. от 25.12.2025)
"Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"33. Отбор проб (образцов) лекарственных средств для проведения испытаний экспертизы по всем или отдельным показателям нормативной документации (нормативного документа) осуществляется в количествах, необходимых для двукратного воспроизведения методов контроля качества лекарственного средства с учетом требований нормативной документации (нормативного документа) на него.
Справочная информация: "Правовой календарь на III квартал 2024 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенной в РФ фармацевтической субстанции производитель такого лекарственного средства представляет в электронной форме в Росздравнадзор документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции, и документ, подтверждающий соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, и оформленный уполномоченным лицом производителя лекарственных средств.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенной в РФ фармацевтической субстанции производитель такого лекарственного средства представляет в электронной форме в Росздравнадзор документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции, и документ, подтверждающий соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, и оформленный уполномоченным лицом производителя лекарственных средств.
Статья: Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ): вопросы квалификации
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)<19> Исходя из п. 18 - 19 и 20 - 21 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", фармакопейная статья, нормативная документация, нормативный документ - это документы, содержащие перечень показателей качества и методов контроля качества определенного лекарственного средства. Фармакопейная статья в отношении соответствующего лекарственного средства устанавливается Минздравом России и содержится в Государственной фармакопее. При отсутствии фармакопейной статьи производители лекарственных средств принимают собственную нормативную документацию (в случае препаратов для ветеринарного использования - нормативный документ). Нормативная документация является предметом изучения Росздравнадзора, и после ее одобрения она становится обязательной для производителя. Перечень показателей качества, референсные значения и методы проверки зависят от лекарственного средства. Такой перечень включает в себя показатели, проверка которых позволяет сделать вывод о доброкачественности препарата: описание, подлинность, масса, растворение, посторонние примеси, однородность дозирования, микробиологическая чистота, количественное определение основного вещества, упаковка, маркировка, хранение, срок годности и др.
(Молчанов Д.М., Куликов А.С.)
("Закон", 2022, N 8)<19> Исходя из п. 18 - 19 и 20 - 21 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", фармакопейная статья, нормативная документация, нормативный документ - это документы, содержащие перечень показателей качества и методов контроля качества определенного лекарственного средства. Фармакопейная статья в отношении соответствующего лекарственного средства устанавливается Минздравом России и содержится в Государственной фармакопее. При отсутствии фармакопейной статьи производители лекарственных средств принимают собственную нормативную документацию (в случае препаратов для ветеринарного использования - нормативный документ). Нормативная документация является предметом изучения Росздравнадзора, и после ее одобрения она становится обязательной для производителя. Перечень показателей качества, референсные значения и методы проверки зависят от лекарственного средства. Такой перечень включает в себя показатели, проверка которых позволяет сделать вывод о доброкачественности препарата: описание, подлинность, масса, растворение, посторонние примеси, однородность дозирования, микробиологическая чистота, количественное определение основного вещества, упаковка, маркировка, хранение, срок годности и др.
Вопрос: Организация ввозит из Германии в Россию незарегистрированные лекарственные препараты (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3004 90 000 2). Цель ввоза - регистрация препаратов с последующей реализацией. В каком порядке можно получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов?
(Консультация эксперта, 2024)г) копий документов, подтверждающих качество лекарственного препарата;
(Консультация эксперта, 2024)г) копий документов, подтверждающих качество лекарственного препарата;
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Отсутствие таможенных барьеров, наличие единой системы сертификации товаров, единого знака соответствия также представляется достаточной основой для развития "евразийской" фармакопеи. Так, в Евразийском экономическом союзе с 1 марта 2021 г. была введена собственная Фармакопея ЕАЭС, представляющая собой свод региональных положений и требований, устанавливающих допустимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке ЕАЭС. Начало действия данного документа предполагает обязанность производителей лекарственных средств, компетентных органов государств - членов ЕАЭС применять единые подходы к стандартам и оценке качества лекарственных средств. Производители лекарственных средств, которые ранее зарегистрировали лекарственные средства на общем рынке Союза, должны до 1 января 2026 г. привести свои нормативные документы по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС.
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Отсутствие таможенных барьеров, наличие единой системы сертификации товаров, единого знака соответствия также представляется достаточной основой для развития "евразийской" фармакопеи. Так, в Евразийском экономическом союзе с 1 марта 2021 г. была введена собственная Фармакопея ЕАЭС, представляющая собой свод региональных положений и требований, устанавливающих допустимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке ЕАЭС. Начало действия данного документа предполагает обязанность производителей лекарственных средств, компетентных органов государств - членов ЕАЭС применять единые подходы к стандартам и оценке качества лекарственных средств. Производители лекарственных средств, которые ранее зарегистрировали лекарственные средства на общем рынке Союза, должны до 1 января 2026 г. привести свои нормативные документы по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС.
Статья: Правовые основы ответственности производителей лекарственных средств
(Баринова И.В.)
("Юрист", 2023, N 2)Лекарственные средства являются особым видом товара, что обусловливается предъявляемыми к ним жесткими требованиями к качеству, безопасности и эффективности, соблюдение которых возлагается на субъекты, которые участвуют во всех этапах жизненного цикла лекарственного средства. Субъекты каждого этапа жизненного цикла лекарственного средства несут ответственность за лекарственное средство, которое доходит до потребителя. Ведь потребитель - самый незащищенный субъект, так как он не может самостоятельно проверить качество потребляемых лекарственных средств и полностью доверяет сопроводительной документации производителя.
(Баринова И.В.)
("Юрист", 2023, N 2)Лекарственные средства являются особым видом товара, что обусловливается предъявляемыми к ним жесткими требованиями к качеству, безопасности и эффективности, соблюдение которых возлагается на субъекты, которые участвуют во всех этапах жизненного цикла лекарственного средства. Субъекты каждого этапа жизненного цикла лекарственного средства несут ответственность за лекарственное средство, которое доходит до потребителя. Ведь потребитель - самый незащищенный субъект, так как он не может самостоятельно проверить качество потребляемых лекарственных средств и полностью доверяет сопроводительной документации производителя.
"Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата
(постатейный)
(2-е издание, переработанное и дополненное)
(Борисов А.Н.)
("Юстицинформ", 2026)Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата
Ситуация: Каковы условия получения социального налогового вычета на лечение (в том числе ребенка, родителей), включая расходы на ДМС?
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)В тех случаях, когда назначение лекарственных препаратов не оформляется на рецептурном бланке (в частности, при оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях), вместо него в качестве подтверждения фактических расходов налогоплательщика на приобретение лекарственных препаратов для медицинского применения можно использовать сведения из медицинской документации пациента (п. 26 Порядка назначения лекарственных препаратов; Письма ФНС России от 16.06.2022 N БС-3-11/6276@, Минфина России N 03-04-05/404);
("Электронный журнал "Азбука права", 2026)В тех случаях, когда назначение лекарственных препаратов не оформляется на рецептурном бланке (в частности, при оказании пациенту медицинской помощи в стационарных условиях), вместо него в качестве подтверждения фактических расходов налогоплательщика на приобретение лекарственных препаратов для медицинского применения можно использовать сведения из медицинской документации пациента (п. 26 Порядка назначения лекарственных препаратов; Письма ФНС России от 16.06.2022 N БС-3-11/6276@, Минфина России N 03-04-05/404);