Документы качества на лекарственные препараты
Подборка наиболее важных документов по запросу Документы качества на лекарственные препараты (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Фармакопея ЕАЭС как гармонизирующая основа требований к качеству лекарственных средств в ЕАЭС и за его пределами
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Отсутствие таможенных барьеров, наличие единой системы сертификации товаров, единого знака соответствия также представляется достаточной основой для развития "евразийской" фармакопеи. Так, в Евразийском экономическом союзе с 1 марта 2021 г. была введена собственная Фармакопея ЕАЭС, представляющая собой свод региональных положений и требований, устанавливающих допустимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке ЕАЭС. Начало действия данного документа предполагает обязанность производителей лекарственных средств, компетентных органов государств - членов ЕАЭС применять единые подходы к стандартам и оценке качества лекарственных средств. Производители лекарственных средств, которые ранее зарегистрировали лекарственные средства на общем рынке Союза, должны до 1 января 2026 г. привести свои нормативные документы по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС.
(Шахназаров Б.А.)
("Актуальные проблемы российского права", 2022, N 11)Отсутствие таможенных барьеров, наличие единой системы сертификации товаров, единого знака соответствия также представляется достаточной основой для развития "евразийской" фармакопеи. Так, в Евразийском экономическом союзе с 1 марта 2021 г. была введена собственная Фармакопея ЕАЭС, представляющая собой свод региональных положений и требований, устанавливающих допустимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке ЕАЭС. Начало действия данного документа предполагает обязанность производителей лекарственных средств, компетентных органов государств - членов ЕАЭС применять единые подходы к стандартам и оценке качества лекарственных средств. Производители лекарственных средств, которые ранее зарегистрировали лекарственные средства на общем рынке Союза, должны до 1 января 2026 г. привести свои нормативные документы по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС.
Статья: Принято Положение о дистанционной торговле лекарственными препаратами
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при доставке заказа;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 4)- согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при доставке заказа;
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата
(ред. от 28.12.2025)
"Об обращении лекарственных средств"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2026)Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата
Административная практика
Решение Новосибирского УФАС России от 26.12.2024 N 054/06/48-6/2025
Обстоятельства: Заявитель не согласен с результатами определения поставщика (подрядчика, исполнителя), поскольку заявка ООО "М" соответствовала требованиям извещения о проведении электронного аукциона.
Решение: Признать жалобу необоснованной.Таким образом, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что представленное в составе заявки в качестве подтверждения соответствия предлагаемого к поставке товара регистрационное удостоверение не может являться надлежащим документом, поскольку исходя из приведенных выше обстоятельств, оно было выдано на основе недостоверной информации о характеристиках препарата в части информации о фармацевтической субстанции, используемой в производстве лекарственного препарата, и ее производителе.
Обстоятельства: Заявитель не согласен с результатами определения поставщика (подрядчика, исполнителя), поскольку заявка ООО "М" соответствовала требованиям извещения о проведении электронного аукциона.
Решение: Признать жалобу необоснованной.Таким образом, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что представленное в составе заявки в качестве подтверждения соответствия предлагаемого к поставке товара регистрационное удостоверение не может являться надлежащим документом, поскольку исходя из приведенных выше обстоятельств, оно было выдано на основе недостоверной информации о характеристиках препарата в части информации о фармацевтической субстанции, используемой в производстве лекарственного препарата, и ее производителе.
Решение Астраханского УФАС России от 25.12.2024 N 030/06/49-1545/2024
Обстоятельства: По мнению Заявителя, комиссия по осуществлению закупок неправомерно отклонила заявку Общества, зарегистрированную под N 61.
Решение: Признать жалобу необоснованной; предписание не выдавать.Таким образом, Комиссия УФАС приходит к выводу о том, что представленное в составе заявки в качестве подтверждения соответствия предлагаемого к поставке товара регистрационное удостоверение не может являться надлежащим документом, поскольку исходя из приведенных выше обстоятельств, оно было выдано на основе недостоверной информации о характеристиках препарата в части информации о фармацевтической субстанции, используемой в своем лекарственном препарате, и ее производителе.
Обстоятельства: По мнению Заявителя, комиссия по осуществлению закупок неправомерно отклонила заявку Общества, зарегистрированную под N 61.
Решение: Признать жалобу необоснованной; предписание не выдавать.Таким образом, Комиссия УФАС приходит к выводу о том, что представленное в составе заявки в качестве подтверждения соответствия предлагаемого к поставке товара регистрационное удостоверение не может являться надлежащим документом, поскольку исходя из приведенных выше обстоятельств, оно было выдано на основе недостоверной информации о характеристиках препарата в части информации о фармацевтической субстанции, используемой в своем лекарственном препарате, и ее производителе.
Статья: Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Согласно ч. 1 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) производитель лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), документ производителя лекарственного средства, удостоверяющий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)Согласно ч. 1 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) производитель лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), документ производителя лекарственного средства, удостоверяющий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)На основании документов, представленных обществом, и проведенных экспертиз качества лекарственного средства и ожидаемой пользы от возможного применения лекарственного препарата Минздрав России принял решение о государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием "Сунитиниб-натив" (регистрационное удостоверение от 16.03.2017 N ЛП-004193).
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)На основании документов, представленных обществом, и проведенных экспертиз качества лекарственного средства и ожидаемой пользы от возможного применения лекарственного препарата Минздрав России принял решение о государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием "Сунитиниб-натив" (регистрационное удостоверение от 16.03.2017 N ЛП-004193).