Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Подборка наиболее важных документов по запросу Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Готовое решение: Как применяется национальный режим при осуществлении закупок по Закону N 44-ФЗ до 31 декабря 2024 г.
(КонсультантПлюс, 2024)не содержат предложений о поставке товаров одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц. Такому условию не противоречит ситуация, когда в заявках, поданных различными держателями (владельцами) регистрационных удостоверений, содержится предложение о поставке российских лекарств, произведенных на одной производственной площадке. Это обусловлено тем, что лекарства, находящиеся в гражданском обороте на основании одного регистрационного удостоверения, но произведенные разными юрлицами, представляют собой один товар (Письмо Минпромторга России от 17.12.2019 N 91287/19).
(КонсультантПлюс, 2024)не содержат предложений о поставке товаров одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц. Такому условию не противоречит ситуация, когда в заявках, поданных различными держателями (владельцами) регистрационных удостоверений, содержится предложение о поставке российских лекарств, произведенных на одной производственной площадке. Это обусловлено тем, что лекарства, находящиеся в гражданском обороте на основании одного регистрационного удостоверения, но произведенные разными юрлицами, представляют собой один товар (Письмо Минпромторга России от 17.12.2019 N 91287/19).
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)С учетом буквального толкования п. 26.1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата может быть только юридическое лицо. Таким образом, подача заявления о регистрации лекарственного препарата физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, указанным Законом не предусмотрена.
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)С учетом буквального толкования п. 26.1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата может быть только юридическое лицо. Таким образом, подача заявления о регистрации лекарственного препарата физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, указанным Законом не предусмотрена.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"1) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проведенного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
(ред. от 23.07.2025)
"Об обращении лекарственных средств"1) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проведенного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
Справочная информация: "Правовой календарь на I квартал 2025 года"
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Предусмотрена возможность проведения внеплановой инспекции системы фармаконадзора держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае трехкратного подряд выявления экспертной организацией несоответствия представленного периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственных препаратов установленным требованиям или трехкратного подряд несоответствия представленного периодического отчета по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата установленным требованиям на один лекарственный препарат.
(Материал подготовлен специалистами КонсультантПлюс)Предусмотрена возможность проведения внеплановой инспекции системы фармаконадзора держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае трехкратного подряд выявления экспертной организацией несоответствия представленного периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственных препаратов установленным требованиям или трехкратного подряд несоответствия представленного периодического отчета по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата установленным требованиям на один лекарственный препарат.
Ситуация: Какая информация должна быть указана на упаковке лекарственных средств?
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)наименование и адрес производителя лекарственного препарата и держателя регистрационного удостоверения, его номер;
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)наименование и адрес производителя лекарственного препарата и держателя регистрационного удостоверения, его номер;
Готовое решение: Как закупить лекарственные средства по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
(КонсультантПлюс, 2025)Если не зарегистрированные в РФ лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (когда нет вторичной) и потребительскую (вторичную) упаковку наносят двухмерный штрихкод. Каждая упаковка серии (партии) такого лекарства должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, которая одобрена уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Данную инструкцию прилагают и к зарегистрированным в РФ лекарствам в иностранных упаковках (п. п. 25, 31(1), 35 Особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 N 593).
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Держателем регистрационных удостоверений на лекарственный препарат "Спрайсел", а также владельцем исключительных прав на патент РФ N 2260592 является компания "Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Айрлэнд".
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Держателем регистрационных удостоверений на лекарственный препарат "Спрайсел", а также владельцем исключительных прав на патент РФ N 2260592 является компания "Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Айрлэнд".
Статья: Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)- о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 2)- о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.