Декларация соответствия на лекарственный препарат
Подборка наиболее важных документов по запросу Декларация соответствия на лекарственный препарат (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 164 "Налоговые ставки" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов при ввозе товара. Таможенный орган указал, что код, указанный обществом в декларации, входит в раздел I "Лекарственные средства..." Перечня кодов видов медицинских товаров отечественного и зарубежного производства в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов при ввозе на территорию Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688, в то время как регистрационное удостоверение на ввезенный товар выдано на медицинские изделия. Верховный Суд РФ поддержал вывод таможенного органа о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов. Верховный Суд РФ указал, что исходя из Примечания 1 к Перечню для применения льготы в отношении лекарственных препаратов необходимо соблюдение одновременно двух условий: лекарственные препараты должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о них должны содержаться в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС; лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию. Одно лишь соответствие товара коду не позволяет отнести товар к лекарственным средствам, перечисленным в соответствующем разделе Перечня, поскольку на лекарственные средства должны быть получены документы от компетентного органа в порядке, установленном Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а сведения о лекарственных средствах должны быть включены в соответствующий реестр. Информация о ввезенном обществом товаре отсутствует в государственных реестрах лекарственных препаратов, документы, подтверждающие, что товар является лекарственным препаратом, представлены не были.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов при ввозе товара. Таможенный орган указал, что код, указанный обществом в декларации, входит в раздел I "Лекарственные средства..." Перечня кодов видов медицинских товаров отечественного и зарубежного производства в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов при ввозе на территорию Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688, в то время как регистрационное удостоверение на ввезенный товар выдано на медицинские изделия. Верховный Суд РФ поддержал вывод таможенного органа о несоблюдении обществом условий для применения ставки НДС 10 процентов. Верховный Суд РФ указал, что исходя из Примечания 1 к Перечню для применения льготы в отношении лекарственных препаратов необходимо соблюдение одновременно двух условий: лекарственные препараты должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о них должны содержаться в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС; лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию. Одно лишь соответствие товара коду не позволяет отнести товар к лекарственным средствам, перечисленным в соответствующем разделе Перечня, поскольку на лекарственные средства должны быть получены документы от компетентного органа в порядке, установленном Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а сведения о лекарственных средствах должны быть включены в соответствующий реестр. Информация о ввезенном обществом товаре отсутствует в государственных реестрах лекарственных препаратов, документы, подтверждающие, что товар является лекарственным препаратом, представлены не были.
Перспективы и риски арбитражного спора: Споры, связанные с привлечением к административной ответственности за нарушения, посягающие на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения (глава 6 КоАП РФ): Уполномоченный орган хочет привлечь Организацию (ИП) к ответственности по ст. 6.33 КоАП РФ за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(КонсультантПлюс, 2025)Организацией (ИП) реализован недоброкачественный или не зарегистрированный в РФ лекарственный препарат, в том числе при предоставлении декларации соответствия с недостоверным кодом
(КонсультантПлюс, 2025)Организацией (ИП) реализован недоброкачественный или не зарегистрированный в РФ лекарственный препарат, в том числе при предоставлении декларации соответствия с недостоверным кодом
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Путеводитель по судебной практике. Патентование и оборот лекарственных средств в Российской Федерации: сборник"
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Через онлайн-заказ на сайте http://www.pettown.ru 28.01.2019 была осуществлена закупка спорного лекарственного препарата, в ходе которой курьером доставлены белый полиэтиленовый пакет с сопроводительным документом и товарным чеком от 25.01.2019 N УР-884, выданными обществом "ПРОК Ритейл", и декларация соответствия на спорный лекарственный препарат.
(под общ. ред. Л.А. Новоселовой)
("РГ-Пресс", 2023)Через онлайн-заказ на сайте http://www.pettown.ru 28.01.2019 была осуществлена закупка спорного лекарственного препарата, в ходе которой курьером доставлены белый полиэтиленовый пакет с сопроводительным документом и товарным чеком от 25.01.2019 N УР-884, выданными обществом "ПРОК Ритейл", и декларация соответствия на спорный лекарственный препарат.
Статья: Проблемы отнесения фальсифицированных биологически активных добавок к предмету преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ
(Дзьоник Е.В.)
("Современное право", 2025, N 1)Общая процедура регистрации БАД может быть представлена следующим алгоритмом: подача уведомления в Роспотребнадзор с указанием рецептуры - процесс проверки рецептуры - выдача производителю разрешения, срок действия которого составляет пять лет. Биологически активные добавки не проходят обязательные клинические испытания, как это требуется для лекарственных препаратов. Вместо этого для них предусмотрено только наличие декларации соответствия, где сам производитель подтверждает качество добавки [8].
(Дзьоник Е.В.)
("Современное право", 2025, N 1)Общая процедура регистрации БАД может быть представлена следующим алгоритмом: подача уведомления в Роспотребнадзор с указанием рецептуры - процесс проверки рецептуры - выдача производителю разрешения, срок действия которого составляет пять лет. Биологически активные добавки не проходят обязательные клинические испытания, как это требуется для лекарственных препаратов. Вместо этого для них предусмотрено только наличие декларации соответствия, где сам производитель подтверждает качество добавки [8].
Нормативные акты
"Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ
(ред. от 17.11.2025)1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -
(ред. от 17.11.2025)1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -
Постановление Правительства РФ от 08.04.2025 N 462
"О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения"
(вместе с "Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", "Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", "Правилами установления исполнительными органами субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", "Правилами формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации")38. Сведения о декларациях на товары на поставку конкретного лекарственного препарата за соответствующий отчетный период в случае необходимости подтверждаются Федеральной таможенной службой по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службы в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия.
"О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения"
(вместе с "Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", "Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", "Правилами установления исполнительными органами субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", "Правилами формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации")38. Сведения о декларациях на товары на поставку конкретного лекарственного препарата за соответствующий отчетный период в случае необходимости подтверждаются Федеральной таможенной службой по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службы в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия.
Вопрос: Провели аукцион на поставку препарата "Ампициллин". После подведения итогов мы приняли решение отклонить заявки участников N 1 и 5. При дальнейшем рассмотрении было выявлено, что участник N 3 не приложил СП. Какого участника правомерно признать победителем аукциона? Мы считаем, что это N 2.
("Прогосзаказ.рф", 2023, N 4)2) декларация сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственного препарата требованиям GMP, и сведений о заключении о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ (в т.ч. о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции);
("Прогосзаказ.рф", 2023, N 4)2) декларация сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственного препарата требованиям GMP, и сведений о заключении о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ (в т.ч. о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции);
Статья: Об акцизах при производстве фармацевтической продукции
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)- прекращение права собственности (права хозяйственного ведения или оперативного управления) в отношении объектов имущества, указанных в п. 4 ст. 179.2 НК РФ, и (или) прекращение действия лицензии на производство лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий в случае, если в соответствии с действующим законодательством наличие такой лицензии обязательно для производства лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий;
(Казаков Е.С.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2023, N 1)- прекращение права собственности (права хозяйственного ведения или оперативного управления) в отношении объектов имущества, указанных в п. 4 ст. 179.2 НК РФ, и (или) прекращение действия лицензии на производство лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий в случае, если в соответствии с действующим законодательством наличие такой лицензии обязательно для производства лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий;
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Если законодательство РФ устанавливает определенные требования к закупаемым товарам, участники закупок обязаны представлять в составе заявки документы, которые подтверждают соответствие предлагаемых ими товаров таким обязательным требованиям (подп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ). Данная обязанность возникает при условии, что представление соответствующих документов предусматривалось извещением о закупке (документацией о закупке, в случае необходимости ее составления). При этом в норме оговаривается, что нельзя требовать указанные документы, если в соответствии с законодательством РФ они передаются вместе с товаром, - как, например, технические паспорта, инструкции по эксплуатации, декларации и сертификаты соответствия, которые оформляются на конкретную партию товара <1>.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Если законодательство РФ устанавливает определенные требования к закупаемым товарам, участники закупок обязаны представлять в составе заявки документы, которые подтверждают соответствие предлагаемых ими товаров таким обязательным требованиям (подп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ). Данная обязанность возникает при условии, что представление соответствующих документов предусматривалось извещением о закупке (документацией о закупке, в случае необходимости ее составления). При этом в норме оговаривается, что нельзя требовать указанные документы, если в соответствии с законодательством РФ они передаются вместе с товаром, - как, например, технические паспорта, инструкции по эксплуатации, декларации и сертификаты соответствия, которые оформляются на конкретную партию товара <1>.
Вопрос: Об акцизах при реализации и изготовлении лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 9% аптечными организациями (ветеринарными аптечными организациями).
(Письмо Минфина России от 03.04.2025 N 03-13-10/32933)Таким образом, действие подпункта 2 пункта 1 статьи 181 Кодекса и подпункта 28 пункта 1 статьи 183 Кодекса распространяется на аптечные организации (ветеринарные аптечные организации), имеющие соответствующую лицензию на фармацевтическую деятельность, в рамках которой ими осуществляются розничная торговля лекарственными препаратами и изготовление лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 9 процентов в соответствии с установленными требованиями. При этом оптовая торговля лекарственными препаратами и производство парфюмерной продукции к указанной деятельности аптечных организаций не относятся.
(Письмо Минфина России от 03.04.2025 N 03-13-10/32933)Таким образом, действие подпункта 2 пункта 1 статьи 181 Кодекса и подпункта 28 пункта 1 статьи 183 Кодекса распространяется на аптечные организации (ветеринарные аптечные организации), имеющие соответствующую лицензию на фармацевтическую деятельность, в рамках которой ими осуществляются розничная торговля лекарственными препаратами и изготовление лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 9 процентов в соответствии с установленными требованиями. При этом оптовая торговля лекарственными препаратами и производство парфюмерной продукции к указанной деятельности аптечных организаций не относятся.
Вопрос: Об обложении акцизами спиртосодержащих лекарственных средств, используемых в фармацевтической деятельности аптечных (ветеринарных аптечных) организаций.
(Письмо Минфина России от 02.06.2025 N 03-13-10/54028)Таким образом, действие подпункта 2 пункта 1 статьи 181, подпункта 28 пункта 1 статьи 183 и подпункта 2.1 пункта 1 статьи 193 Кодекса распространяется на аптечные организации (ветеринарные аптечные организации), имеющие соответствующую лицензию на фармацевтическую деятельность, в рамках которой осуществляется изготовление лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 9 процентов в соответствии с установленными требованиями.
(Письмо Минфина России от 02.06.2025 N 03-13-10/54028)Таким образом, действие подпункта 2 пункта 1 статьи 181, подпункта 28 пункта 1 статьи 183 и подпункта 2.1 пункта 1 статьи 193 Кодекса распространяется на аптечные организации (ветеринарные аптечные организации), имеющие соответствующую лицензию на фармацевтическую деятельность, в рамках которой осуществляется изготовление лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 9 процентов в соответствии с установленными требованиями.
Статья: Особенности патентной охраны в фармацевтической сфере: российский и зарубежный опыт
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)Данная взаимосвязь, например, может включать возложение на государственные органы, регистрирующие лекарственные препараты, обязанностей в части проверки отсутствия нарушения патентных прав, а также запрет на выдачу одобрения на продажу лекарства в течение срока действия патента без согласия патентообладателя, обязанность по публикации всех заявлений на регистрацию лекарственных препаратов в специальных бюллетенях либо на соответствующих официальных сайтах, декларацию заявителя об отсутствии нарушения патентных прав третьих лиц и т.п. <9>
(Латынцев А.В.)
("Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения", 2025, N 5)Данная взаимосвязь, например, может включать возложение на государственные органы, регистрирующие лекарственные препараты, обязанностей в части проверки отсутствия нарушения патентных прав, а также запрет на выдачу одобрения на продажу лекарства в течение срока действия патента без согласия патентообладателя, обязанность по публикации всех заявлений на регистрацию лекарственных препаратов в специальных бюллетенях либо на соответствующих официальных сайтах, декларацию заявителя об отсутствии нарушения патентных прав третьих лиц и т.п. <9>
Вопрос: Организация ввозит из Китая в Россию пустую блистерную упаковку для лекарственных средств (код по ТН ВЭД ЕАЭС 3923 90 000 0) совместно с медицинским оборудованием (блистерной машиной). Цель их ввоза - выпуск для внутреннего потребления. Требуется ли государственная регистрация блистерной упаковки?
(Консультация эксперта, 2023)По общему правилу полимерная упаковка из 3923 90 000 0 по ТН ВЭД ЕАЭС подлежит декларированию соответствия требованиям Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 005/2011 "О безопасности упаковки", утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 769 (далее - ТР ТС 005/2011), с оформлением декларации о соответствии (п. 2 Перечня продукции, в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается представлением документа об оценке (подтверждении) соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности упаковки" (ТР ТС 005/2011), утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.03.2013 N 47).
(Консультация эксперта, 2023)По общему правилу полимерная упаковка из 3923 90 000 0 по ТН ВЭД ЕАЭС подлежит декларированию соответствия требованиям Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 005/2011 "О безопасности упаковки", утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 769 (далее - ТР ТС 005/2011), с оформлением декларации о соответствии (п. 2 Перечня продукции, в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается представлением документа об оценке (подтверждении) соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности упаковки" (ТР ТС 005/2011), утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.03.2013 N 47).
Вопрос: Я приобрел препарат, как узнать, является ли он качественным?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)Сведения о выданных сертификатах соответствия и зарегистрированных декларациях о соответствии на лекарственные препараты для медицинского применения размещены на сайтах соответствующих органов по сертификации и на сайте Федеральной службы по аккредитации (http://fsa.gov.ru).
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)Сведения о выданных сертификатах соответствия и зарегистрированных декларациях о соответствии на лекарственные препараты для медицинского применения размещены на сайтах соответствующих органов по сертификации и на сайте Федеральной службы по аккредитации (http://fsa.gov.ru).
Статья: Параллельный импорт в санкционных условиях: особенности учета и налогообложения
(Чайковская Л.А., Филин С.А.)
("Международный бухгалтерский учет", 2023, N 1)7) переход от сертификации к декларациям соответствия при подтверждении страны происхождения до конца 2022 г.;
(Чайковская Л.А., Филин С.А.)
("Международный бухгалтерский учет", 2023, N 1)7) переход от сертификации к декларациям соответствия при подтверждении страны происхождения до конца 2022 г.;
Готовое решение: Как продавать товары через маркетплейсы с 1 октября 2026 г.
(КонсультантПлюс, 2025)БАДы, лекарственные препараты и медизделия, пестициды и агрохимикаты, которые вопреки требованиям не прошли регистрацию в установленном порядке;
(КонсультантПлюс, 2025)БАДы, лекарственные препараты и медизделия, пестициды и агрохимикаты, которые вопреки требованиям не прошли регистрацию в установленном порядке;