Что относится к изделиям медицинского назначения
Подборка наиболее важных документов по запросу Что относится к изделиям медицинского назначения (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Позиции судов по спорным вопросам. Бюджетные организации: Закупка медицинских изделий по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)...суды установили, что... перечень видов медицинских изделий, подлежащих закупке, не относится к видам медицинских изделий, указанных в постановлении N 102, и соответственно положения пункта 2 (2) постановления N 102... не применимы..."
(КонсультантПлюс, 2025)...суды установили, что... перечень видов медицинских изделий, подлежащих закупке, не относится к видам медицинских изделий, указанных в постановлении N 102, и соответственно положения пункта 2 (2) постановления N 102... не применимы..."
Перспективы и риски арбитражного спора: Споры, связанные с привлечением к административной ответственности за нарушения, посягающие на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения (глава 6 КоАП РФ): Организация (ИП) оспаривает привлечение к ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий
(КонсультантПлюс, 2025)Уполномоченным органом доказано использование медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, которые не имеют действующей поверки
(КонсультантПлюс, 2025)Уполномоченным органом доказано использование медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, которые не имеют действующей поверки
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Что относится к медицинским изделиям?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2018)"Официальный сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru", 2018
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2018)"Официальный сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru", 2018
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
(ред. от 23.07.2025)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2025)1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
"ГОСТ 35073-2024. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения"
(введен в действие Приказом Росстандарта от 27.06.2024 N 880-ст)24 медицинское изделие; МИ: Любой инструмент, установка, приспособление, аппарат, устройство, имплантат, реагент in vitro, программное обеспечение, материал или другое аналогичное или сопряженное изделие, предназначенное изготовителем для применения самостоятельно или в комбинации для следующих целей:
(введен в действие Приказом Росстандарта от 27.06.2024 N 880-ст)24 медицинское изделие; МИ: Любой инструмент, установка, приспособление, аппарат, устройство, имплантат, реагент in vitro, программное обеспечение, материал или другое аналогичное или сопряженное изделие, предназначенное изготовителем для применения самостоятельно или в комбинации для следующих целей:
Готовое решение: Предоставление национального режима при осуществлении закупок по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)их наименования указаны в графе "Наименование товара, работы, услуги" или графе "Наименование товара" соответственно. Если вы закупаете медизделие, убедитесь также, что оно относится к коду вида медизделия по номенклатурной классификации, отраженному в данных графах;
(КонсультантПлюс, 2025)их наименования указаны в графе "Наименование товара, работы, услуги" или графе "Наименование товара" соответственно. Если вы закупаете медизделие, убедитесь также, что оно относится к коду вида медизделия по номенклатурной классификации, отраженному в данных графах;
Вопрос: Какие изделия относятся к медицинским?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Готовое решение: Какие товары, работы и услуги можно объединить в один лот при закупке по Закону N 44-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Учтите: работы по монтажу и наладке медицинского оборудования должно выполнять лицо, имеющее лицензию на техобслуживание медизделий. Это относится к монтажу и наладке медоборудования из Перечня N 2129, для которого указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя (п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, п. 3 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129).
(КонсультантПлюс, 2025)Учтите: работы по монтажу и наладке медицинского оборудования должно выполнять лицо, имеющее лицензию на техобслуживание медизделий. Это относится к монтажу и наладке медоборудования из Перечня N 2129, для которого указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя (п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, п. 3 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129).
Вопрос: Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат регистрации в рамках Евразийского экономического союза?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Готовое решение: В какую амортизационную группу включать медицинские изделия
(КонсультантПлюс, 2025)Если стоимость термометра больше 100 000 руб. и он соответствует всем критериям основного средства, то вы должны его амортизировать. Его следует включить в четвертую амортизационную группу, к которой относится большинство медизделий.
(КонсультантПлюс, 2025)Если стоимость термометра больше 100 000 руб. и он соответствует всем критериям основного средства, то вы должны его амортизировать. Его следует включить в четвертую амортизационную группу, к которой относится большинство медизделий.
Вопрос: Какими документами необходимо руководствоваться при отнесении медицинских изделий к средствам измерений при подготовке документов для государственной регистрации медицинских изделий?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
Готовое решение: Какие особенности учесть при закупке медицинского оборудования по Закону N 223-ФЗ
(КонсультантПлюс, 2025)Проводите закупку по общим правилам, установленным вашим положением о закупке. Медоборудование относится к медицинским изделиям, поэтому закупать можно только прошедшее госрегистрацию медицинское оборудование. В ряде случаев обязательно проводить процедуру в электронной форме. Для монтажа и наладки определенного оборудования исполнителям необходима лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий. Учитывайте эти особенности при проведении закупки.
(КонсультантПлюс, 2025)Проводите закупку по общим правилам, установленным вашим положением о закупке. Медоборудование относится к медицинским изделиям, поэтому закупать можно только прошедшее госрегистрацию медицинское оборудование. В ряде случаев обязательно проводить процедуру в электронной форме. Для монтажа и наладки определенного оборудования исполнителям необходима лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий. Учитывайте эти особенности при проведении закупки.
Ситуация: Как оформить инвалидность ребенку?
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)Если в ИПРА вносятся рекомендации о товарах и услугах, относящихся к медицинским изделиям, бюро принимает решение о нуждаемости ребенка в их приобретении на основании сведений, полученных от медицинской организации в рамках программы дополнительного обследования. Формирование этой программы не требуется, если заявление о включении в ИПРА таких товаров и услуг поступило в течение года со дня выдачи ИПРА. В этом случае решение принимается на основании сведений предыдущих освидетельствований ребенка-инвалида (абз. 8, 9 п. 41 Правил N 588).
("Электронный журнал "Азбука права", 2025)Если в ИПРА вносятся рекомендации о товарах и услугах, относящихся к медицинским изделиям, бюро принимает решение о нуждаемости ребенка в их приобретении на основании сведений, полученных от медицинской организации в рамках программы дополнительного обследования. Формирование этой программы не требуется, если заявление о включении в ИПРА таких товаров и услуг поступило в течение года со дня выдачи ИПРА. В этом случае решение принимается на основании сведений предыдущих освидетельствований ребенка-инвалида (абз. 8, 9 п. 41 Правил N 588).
Вопрос: Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат государственной регистрации?
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
("Официальный сайт Росздравнадзора", 2021)"Официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Вектор БРИКС"
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В Нидерландах регистрация медицинских изделий отнесена к компетенции Министерства здравоохранения, социального обеспечения и спорта (the Ministry of Health, Welfare and Sport Agency, CIBG) [859].
(3-е издание, переработанное и дополненное)
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)В Нидерландах регистрация медицинских изделий отнесена к компетенции Министерства здравоохранения, социального обеспечения и спорта (the Ministry of Health, Welfare and Sport Agency, CIBG) [859].