Аккредитация Клинические исследования
Подборка наиболее важных документов по запросу Аккредитация Клинические исследования (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 30.01.2024 N 11АП-21028/2023 по делу N А65-9454/2023
Требование: О взыскании неосновательного обогащения и процентов по договору возмездного оказания услуг.
Решение: Требование удовлетворено в части.Ответчик для проведения технических испытаний, для последующей регистрации медицинского изделия "Рециркулятор воздуха бактерицидный ультрафиолетовый Health Life в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-002-17034302-2020" производства ООО "МЕЛ", не имел аккредитации на проведение соответствующих технических испытаний. Представленные в Росздравнадзор документы, по результатам технических испытаний и как следствие клинических испытаний, не подтверждают соответствие медицинского изделия нормативной документации. Вследствие чего, истцом был получен отказ в государственной регистрации медицинского изделия "Рециркулятор воздуха бактерицидный ультрафиолетовый Health Life в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-002-17034302-2020" производства ООО "МЕЛ".
Требование: О взыскании неосновательного обогащения и процентов по договору возмездного оказания услуг.
Решение: Требование удовлетворено в части.Ответчик для проведения технических испытаний, для последующей регистрации медицинского изделия "Рециркулятор воздуха бактерицидный ультрафиолетовый Health Life в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-002-17034302-2020" производства ООО "МЕЛ", не имел аккредитации на проведение соответствующих технических испытаний. Представленные в Росздравнадзор документы, по результатам технических испытаний и как следствие клинических испытаний, не подтверждают соответствие медицинского изделия нормативной документации. Вследствие чего, истцом был получен отказ в государственной регистрации медицинского изделия "Рециркулятор воздуха бактерицидный ультрафиолетовый Health Life в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-002-17034302-2020" производства ООО "МЕЛ".
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Вопрос: Какие квалификационные требования предъявляются к должности фельдшера-лаборанта (медицинского лабораторного техника)?
(Консультация эксперта, Минтруд России, 2025)Также квалификационные требования к должности медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта) установлены в профессиональном стандарте "Специалист в области лабораторной диагностики со средним медицинским образованием" (утв. Приказом Минтруда России от 31.07.2020 N 473н) (разд. 3.1, обобщенная трудовая функция "Выполнение клинических лабораторных исследований первой и второй категорий сложности"):
(Консультация эксперта, Минтруд России, 2025)Также квалификационные требования к должности медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта) установлены в профессиональном стандарте "Специалист в области лабораторной диагностики со средним медицинским образованием" (утв. Приказом Минтруда России от 31.07.2020 N 473н) (разд. 3.1, обобщенная трудовая функция "Выполнение клинических лабораторных исследований первой и второй категорий сложности"):
Вопрос: Каков порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий?
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)На данном этапе производитель, исходя из вышеприведенных норм, должен самостоятельно определить аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр) (испытательную организацию) для проведения технических испытаний и (или) токсикологических исследований с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий. Указанные организации должны обеспечить принцип беспристрастности и не могут находиться в какой-либо зависимости от разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или других заинтересованных в результатах испытаний (исследований) лиц (п. 3 Порядка проведения оценки).
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)На данном этапе производитель, исходя из вышеприведенных норм, должен самостоятельно определить аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр) (испытательную организацию) для проведения технических испытаний и (или) токсикологических исследований с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий. Указанные организации должны обеспечить принцип беспристрастности и не могут находиться в какой-либо зависимости от разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или других заинтересованных в результатах испытаний (исследований) лиц (п. 3 Порядка проведения оценки).
Нормативные акты
Федеральный закон от 04.08.2023 N 466-ФЗ
"О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах"5) в пункте 5 части 1 статьи 17 слова ", сведения об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов каждой медицинской организации" исключить;
"О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах"5) в пункте 5 части 1 статьи 17 слова ", сведения об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов каждой медицинской организации" исключить;
"Медицинское уголовное право: монография"
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Нормативные правовые акты <1> в области обращения лекарственных средств определяют случаи, при которых допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств и из стран Евразийского экономического союза, и из других стран. Так, допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации, лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в Российскую Федерацию, лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях, использования на территории международного медицинского кластера.
(отв. ред. А.И. Рарог)
("Проспект", 2022)Нормативные правовые акты <1> в области обращения лекарственных средств определяют случаи, при которых допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств и из стран Евразийского экономического союза, и из других стран. Так, допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации, лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в Российскую Федерацию, лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях, использования на территории международного медицинского кластера.
Статья: Медицина в цифровую эпоху: правовые аспекты применения клеточной и генной терапии в зарубежных государствах
(Пономарева Д.В., Некотенева М.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 7)Ожидается, что к 2035 г. Австралия сможет достичь показателя доходов от широкомасштабного внедрения методов генной терапии в 6 млрд австралийских долларов в год преимущественно за счет экспорта, сформировать около 6 000 рабочих мест, получив более ранний доступ к инновационным методам лечения <6>. В Австралии на декабрь 2022 г. проведено 153 клинических испытания <7> препаратов генотерапии, 9 генотерапевтических препаратов одобрены для использования в клинической практике - препараты Spinraza (Biogen), Kymriah (Novartis), Yescarta (Kite Pharma), Zolgensma (Novartis) и Luxturna (Novartis). Применение отдельных препаратов CAR-T-клеточной терапии для лечения B-клеточного рака финансируется через соглашение о софинансировании 50/50 со стороны федерального правительства и правительства штата в зарегистрированных аккредитованных больницах <8>. Предполагаемые платежи поставщикам услуг производятся на основе ежегодных данных о фактических расходах в Независимый орган по ценообразованию больниц (англ. Hospital Pricing Authority). Данный аспект имеет важное значение, поскольку позволяет австралийцам получать своевременный доступ к инновационным методам лечения и необходимому сбору данных. Вместе с тем, поскольку речь идет о высокотехнологичной медицинской помощи, а сбор релевантных данных начался только в 2020 г., комплексное понимание проблем еще не сложилось. Однако отдельные проблемы все же были обозначены. В частности, Независимый орган по ценообразованию отметил, "что условная стоимость лечения и затраты на пребывание в стационаре неадекватно учитывают интенсивный характер CAR-T-терапии" <9>. Потребуется время и увеличение числа пациентов и данных, чтобы иметь возможность перейти от ретроспективного согласованного финансирования к параллельному финансированию, учитывающему деятельность медицинской организации.
(Пономарева Д.В., Некотенева М.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2024, N 7)Ожидается, что к 2035 г. Австралия сможет достичь показателя доходов от широкомасштабного внедрения методов генной терапии в 6 млрд австралийских долларов в год преимущественно за счет экспорта, сформировать около 6 000 рабочих мест, получив более ранний доступ к инновационным методам лечения <6>. В Австралии на декабрь 2022 г. проведено 153 клинических испытания <7> препаратов генотерапии, 9 генотерапевтических препаратов одобрены для использования в клинической практике - препараты Spinraza (Biogen), Kymriah (Novartis), Yescarta (Kite Pharma), Zolgensma (Novartis) и Luxturna (Novartis). Применение отдельных препаратов CAR-T-клеточной терапии для лечения B-клеточного рака финансируется через соглашение о софинансировании 50/50 со стороны федерального правительства и правительства штата в зарегистрированных аккредитованных больницах <8>. Предполагаемые платежи поставщикам услуг производятся на основе ежегодных данных о фактических расходах в Независимый орган по ценообразованию больниц (англ. Hospital Pricing Authority). Данный аспект имеет важное значение, поскольку позволяет австралийцам получать своевременный доступ к инновационным методам лечения и необходимому сбору данных. Вместе с тем, поскольку речь идет о высокотехнологичной медицинской помощи, а сбор релевантных данных начался только в 2020 г., комплексное понимание проблем еще не сложилось. Однако отдельные проблемы все же были обозначены. В частности, Независимый орган по ценообразованию отметил, "что условная стоимость лечения и затраты на пребывание в стационаре неадекватно учитывают интенсивный характер CAR-T-терапии" <9>. Потребуется время и увеличение числа пациентов и данных, чтобы иметь возможность перейти от ретроспективного согласованного финансирования к параллельному финансированию, учитывающему деятельность медицинской организации.
Статья: Правовые аспекты трудоустройства и работы врачей-стажеров и врачей-наставников по профилю оказания медицинской помощи "Нейрохирургия"
(Закондырин Д.Е.)
("Медицинское право", 2024, N 3)Обучение в клинической ординатуре ("резидентуре" в странах Запада) продолжается несколько лет и имеет целью подготовить врача-специалиста, способного самостоятельно оказывать специализированную медицинскую помощь. Нейрохирургия является одной из наиболее сложных для освоения клинических дисциплин. Исследование, проведенное D.A. Omahen <2>, позволило установить, что для формирования экспертного уровня мануальных навыков в нейрохирургии необходимо не менее 10 000 часов работы в операционной, аналогично достижению уровня гроссмейстера в области шахмат или мастера спорта в атлетике, т.е. через 6,9 лет работы.
(Закондырин Д.Е.)
("Медицинское право", 2024, N 3)Обучение в клинической ординатуре ("резидентуре" в странах Запада) продолжается несколько лет и имеет целью подготовить врача-специалиста, способного самостоятельно оказывать специализированную медицинскую помощь. Нейрохирургия является одной из наиболее сложных для освоения клинических дисциплин. Исследование, проведенное D.A. Omahen <2>, позволило установить, что для формирования экспертного уровня мануальных навыков в нейрохирургии необходимо не менее 10 000 часов работы в операционной, аналогично достижению уровня гроссмейстера в области шахмат или мастера спорта в атлетике, т.е. через 6,9 лет работы.