С 1 сентября 2026 года вводится в действие обновленный порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в целях их государственной регистрации

Оценка соответствия медицинских изделий проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий.

Установлено, что испытательные организации и медицинские организации при проведении технических испытаний и (или) токсикологических исследований, а также клинических испытаний обеспечивают принцип беспристрастности и не находятся в какой-либо зависимости от заявителя или других заинтересованных в результатах испытаний (исследований) лиц.

Технические испытания не проводятся в отношении реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов, разбавителей, пластиковых расходных материалов, используемых с реагентами для in vitro - диагностики, и питательных сред.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2026 года и действует до 1 сентября 2032 года. Признается утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава от 30 августа 2021 года N 885н.

Предусмотрено, что проведение оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, заявления о проведении которых представлены в испытательную лабораторию (центр) или медицинскую организацию до дня вступления в силу настоящего приказа, осуществляется в соответствии с требованиями порядка, действовавшего до дня вступления в силу настоящего приказа.