Минздравом утвержден новый порядок сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории РФ и территориях других государств

Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе физические лица, применяющие медицинские изделия, за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события (побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий) направляют в Росздравнадзор посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора сообщение о неблагоприятном событии.

В отношении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б с целью подтверждения безопасности и клинической эффективности при применении производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия проводит клинический мониторинг медицинского изделия и ежегодно не позднее 1 февраля в течение трех лет начиная с года, следующего за годом государственной регистрации медицинского изделия, представляет в Росздравнадзор в электронной форме посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора отчеты по клиническому мониторингу медицинского изделия.

В приложениях к приказу приводятся сведения, которые должны содержаться в сообщении о неблагоприятном событии, а также отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия.

Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2026 года и действует до 1 сентября 2032 года. Признается утратившим силу Приказ Минздрава от 19 октября 2020 года N 1113н.