Минздравом предложен новый Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории РФ и территориях других государств

Проектом приказа предусматривается, что субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе физические лица, применяющие медицинские изделия, за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение 20 рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события, направляют в Росздравнадзор посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора сообщение о неблагоприятном событии, содержащее необходимые сведения.

Предполагается, что новый порядок вступит в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.

В случае принятия настоящего документа утратит силу Приказ Минздрава от 19 октября 2020 г. N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".