Разъяснено, как предоставить в Рособрнадзор фотографические изображения и эксплуатационную документацию медизделия для внесения в регистрационное досье нового варианта исполнения такого медизделия

Сообщается, что при представлении в Росздравнадзор комплекта документов для целей внесения в регистрационное досье нового варианта исполнения медицинского изделия необходимо представлять фотографические изображения всех вариантов исполнения медицинского изделия, а не только нового варианта, а также эксплуатационную документацию медицинского изделия с учетом информации о новом варианте исполнения.

В случае когда эксплуатационная документация представляется производителем в виде отдельных томов на каждый вариант исполнения, то помимо эксплуатационной документации на новый вариант исполнения медицинского изделия к представлению необходима эксплуатационная документация на все варианты исполнения медицинского изделия для формирования регистрирующим органом полноценной реестровой записи.