Даны разъяснения по вопросу приведения регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств - членов ЕАЭС, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза

Сообщается, в частности, что действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 г., продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедуры, но не более чем на 2 года начиная с 31 декабря 2025 г.

Вместе с тем в государствах - членах ЕАЭС разрешается реализация лекарственных препаратов, срок действия регистрационных удостоверений которых продлен на период до приведения в соответствие с требованиями Союза в каждом из государств-членов, до окончания срока годности (срока хранения) этих лекарственных препаратов.

В период проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза допускается обращение лекарственного препарата с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена. Допускаются ввоз, одновременная реализация лекарственного препарата до окончания срока его годности в упаковке и с инструкцией по медицинскому применению, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств-членов, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза.

На основании изложенного заявители регистрации и производители лекарственных препаратов могут подать заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г.