Минздравом России обновлена процедура проведения экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения
Приказом, в частности, устанавливаются:
учреждения, проводящие экспертизу лекарственных препаратов для медицинского применения;
перечень исследований, проводимых при проведении экспертизы лекарственного препарата;
основания проведения экспертизы и порядок формирования комиссии для проведения указанной экспертизы;
требования к экспертам;
порядок проведения и протоколирования заседаний экспертной комиссии;
права и обязанности членов комиссии;
порядок оформления результатов экспертизы;
правила проведения повторной и ускоренной экспертизы лекарственного препарата;
порядок проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата;
правила проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;
порядок проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов;
форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы;
форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;
форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Утратившим силу признан Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" с внесенными в него изменениями.
Приказ вступает в силу с 1 января 2018 года.
Больше документов и разъяснений по антикризисным мерам - в системе КонсультантПлюс.
Зарегистрируйся и получи пробный доступ
Дата публикации на сайте: 25.12.2017