Порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов будет регулироваться федеральным законом

Биомедицинские клеточные продукты предназначены для восстановления структур и функций тканей и органов человека путем замещения их клеток. Применение (и создание) биомедицинских клеточных продуктов в медицинских целях, как установлено законопроектом, осуществляется также путем активации собственных восстановительных процессов организма человека (регенеративная терапия) для создания тканей и органов биоинженерными методами (тканевая инженерия); кроме этого, биомедицинские клеточные продукты применяются для адресной доставки лекарственных средств в организме человека, а также для коррекции иммунных реакций различного типа.

Обращение биомедицинских клеточных продуктов предполагает соблюдение ряда основных принципов, к которым, в частности, отнесены добровольность участия пациентов в клинических исследованиях клеточных продуктов, добровольность предоставления донором биологического материала, безвозмездность его предоставления и недопустимость его купли-продажи, недопустимость создания эмбриона человека в целях изготовления биомедицинских клеточных продуктов, недопустимость использования биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека, достойное отношение к телу человека, в отношении которого констатирована смерть и ткани которого используются для создания биомедицинских клеточных продуктов.

Для производства биомедицинских клеточных продуктов должны использоваться исключительно клетки человека, в том числе клетки совершеннолетнего дееспособного человека, в отношении которого, как уже упоминалось, констатирована смерть; при этом не будет допускаться получение и использование биологического материала неустановленных лиц и неопознанных трупов.

Помимо биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, проводимой федеральным государственным бюджетным учреждением уполномоченного федерального органа исполнительной власти, советом по этике, созданном при этом федеральном органе, должна будет проводиться и этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

Риск причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта должен быть обязательно застрахован. Законопроектом определены размеры страховой суммы и страховой выплаты, в частности в случае смерти пациента страховая выплата будет составлять два миллиона рублей.

Информация о биомедицинских клеточных продуктах, как предусматривается законопроектом, должна содержаться только в специализированных изданиях, в том числе монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, на специализированных сайтах в Интернете, а также в инструкциях по применению биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для медицинских работников.