II. Подробные сведения о проблеме безопасности и/или эффективности лекарственного средства

1. Общие сведения о проблеме безопасности и/или эффективности (описание побочного действия, его характер, степень выраженности, время наступления; данные о причинно-следственной связи с применением препарата; краткие сведения о механизме развития побочного действия; факторы, способствующие его возникновению; результаты экспертизы данных о нежелательной реакции).

2. Влияние возникшей проблемы безопасности на изменение соотношения пользы/риска применения лекарственного средства.

3. Сведения об изменениях инструкции по применению, внесенных или планируемых к внесению заявителем государственной регистрации в связи с возникшей проблемой безопасности и/или эффективности.

4. Сведения о причинно-следственной связи побочного действия с применением лекарственного препарата вне показаний, указанных в инструкции по применению (при наличии).

5. Сведения о решениях и мерах, принятых в связи со сложившейся ситуацией заявителем государственной регистрации лекарственного средства, контрольно-надзорными органами в сфере здравоохранения и экспертными организациями.

6. Сведения о дальнейших шагах заявителя государственной регистрации и контрольно-надзорных органов в сфере обращения лекарственных средств.