Приложение № 2
к письму Росздравнадзора
от 05.08.2008 № 01И-493/08
Рекомендуемый формат заявления на внесение изменений 
в регистрационную документацию на лекарственное средство
ТИП ИЗМЕНЕНИЯ
В Федеральную службу 
по надзору в сфере здравоохранения 
и социального развития
ЗАЯВЛЕНИЕ
на внесение изменений в регистрационное досье
А. Организация-заявитель (держатель регистрационного удостоверения)
Наименование	На русском и английском языке	
Страна	На русском языке и английском языке	
Адрес юридический	На русском языке	
Фактический адрес	На русском языке	
Тел. (		)		Факс (		)		e-mail		
Уполномоченное лицо организации-заявителя (держателя регистрационного удостоверения)	Ф.И.О. на русском языке	
	Должность на русском языке	
	Тел. (		)		Факс (		)		e-mail		
Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя
Название	На русском и английском языке	
Страна	На русском языке	
Адрес юридический	На русском языке	
Почтовый адрес	На русском языке	
Тел. (		)		Факс (		)		e-mail		
Срок действия доверенности	Доверенность №		от “		”		20		действует до	
	“		”		20			
		
Уполномоченное лицо организации-заявителя	Ф.И.О. на русском языке	
	Должность на русском языке	
	Тел. (		)		Факс (		)		e-mail		
В. Характеристика лекарственного средства
Торговое наименование	На русском языке		
	Латинскими буквами *		
МНН или Группировочное название	На русском языке		
	Латинскими буквами *		
Лекарственная форма		
Дозировка(и)	Д1.		
	Д2.		
	Только для стационарного применения	Да	Нет	
	Отпуск по рецепту врача	Да	Нет	
	Списки А и Б	А	Б	
Наличие в списках	ДЛО (ОНЛС)	Да	Нет	
	ЖНВЛС	Да	Нет	
Лекарственное средство предназначено для лечения редких заболеваний (указать, для каких заболеваний)	Да	Нет	
Лекарственное средство предназначено для лечения эпидемически опасных заболеваний (указать, для каких заболеваний)	Да	Нет	
Лекарственное средство предназначено для лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности (указать, для каких заболеваний)	Да	Нет	
Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой дозировки
Единица (дозирования или массы или объема):		(указать, на какую единицу	
дозирования приведен состав)
№	Название вещества 
или компонента
на русском языке	Используемый стандарт контроля качества	Описание функционального назначения 
(для вспомогательных веществ)	Количество	Размерность	Тип 
(А/В/С)*	
				Д1	Д2			
1								
2								
3								
…								
* А – активное вещество; В – вспомогательное вещество; С – сложный компонент.
Д. Данные о производстве
Д.1 Производители активных субстанций
Номера активных субстанций
(раздел Д)	Производитель субстанции	Адрес	
1.		Название на русском и английском языке	Адрес на русском и английском языке	
2.		Название на русском и английском языке	Адрес на русском и английском языке	
3.		Название на русском и английском языке	Адрес на русском и английском языке	
…				
Д.2 Участники производства готовой лекарственной формы (далее – ЛФ)
Этап производства	Название	Адрес
производственной площадки	Юридический адрес организации	
Производитель готовой лекарственной формы	Название на русском и английском языке	Адрес производственной площадки на русском и английском языке	Юридический адрес организации на русском и английском языке	
Промежуточные стадии изготовления ЛФ	Название на русском и английском языке	Адрес производственной площадки на русском и английском языке	Юридический адрес организации на русском и английском языке	
Фасовка (первичная упаковка)	Название на русском и английском языке	Адрес производственной площадки на русском и английском языке	Юридический адрес организации на русском и английском языке	
Упаковка
(вторичная упаковка) в потребительскую упаковку	Название на русском и английском языке	Адрес производственной площадки на русском и английском языке	Юридический адрес организации на русском и английском языке	
Выпускающий контроль	Название на русском и английском языке	Адрес на русском и английском языке	Юридический адрес организации на русском и английском языке	
Е. Данные о регистрации лекарственного средства в Российской Федерации
Номер регистрационного удостоверения	Дата выдачи регистрационного удостоверения	Документ, по которому производится контроль качества	
			
В случае, если основанием проведения экспертизы является “РегФС” (внутренний номер экспертной организации) – указать номер и дату получения всех лицензий на производство данного лекарственного средства. Указать названия организаций, на имя которых были выданы лицензии.
Ж. Данные о производстве лекарственного средства в Российской Федерации (при наличии сведений)
Номер лицензии на производство	Дата снятия с предварительного контроля	
		
Организация-производитель		
З. Данные о регистрации лекарственного средства вне пределов Российской Федерации (при наличии сведений)
Подан 
на регистрацию 
в странах	Страна	Дата подачи заявки на регистрацию	
	Страна	Дата подачи заявки на регистрацию	
Зарегистрирован
и применяется в странах	Страна	Регистрационный № или дата одобрения	
	Страна	Регистрационный № или дата одобрения	
Зарегистрирован и не применяется в странах	Страна	Регистрационный № или дата одобрения	
	Страна	Регистрационный № или дата одобрения	
Отказы в регистрации в странах	Страна	Причина отказа	Дата подачи заявки на регистрацию	
	Страна	Причина отказа	Дата подачи заявки на регистрацию	
И. Данные о производстве вне пределов Российской Федерации (при наличии сведений)
Организация-производитель		
Страна		
Документ, подтверждающий разрешение на производство, и дата его выдачи		
К. Вносимые изменения
Описание характера изменений проводится с указанием пункта Приложения № 1 к данному письму, соответствующего характеру вносимого изменения.
В табличной форме в сравнении с действующим регистрационным досье приводится краткое описание вносимого изменения.
Л. Заявления на внесение изменений по данному лекарственному средству, связанные с этим изменением и планируемые к подаче/уже поданные
№ п. п.	№ работы по заявлению (входящий номер в Росздравнадзоре)	Дата подачи заявления	Код основания для проведения экспертизы	
	Заполняется, если номер был выдан при приеме заявки. Если по одной заявке было начато несколько работ, указать номера через запятую. Если номер неизвестен, поле остается пустым.		Указать код(ы) основания проведения экспертизы в указанной заявке (см. I приложение № 11)	
От имени организации-заявителя подтверждаю, что:
1) информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной;
2) перед подачей данного заявления я ознакомился с действующим в Российской Федерации законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной собственности;
3) введение в обращение лекарственного средства с указанными в заявлении данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования указанного в заявлении торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках, показаниях к применению и пр.);
4) в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так и после выполнения работ по данному заявлению (связанных с защитой объектов интеллектуальной собственности) информация об этом будет передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;
5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данном заявлении, новые сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.
			
(должность, Ф.И.О. уполномоченного лица заявителя)		(подпись)	

М.П.		
	(дата)	
Примечание: Заявление и соответствующие документы подаются для каждого изменения в отдельности.