Приложение 3. Структура изложения медицинской технологии. Структура изложения новой медицинской технологии (МТ)

┌────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────┐

│ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ │ Полное наименование Заявителя (с указанием │

│ │ведомственной принадлежности (при наличии), ниже - │

│ │юридический адрес); │

│ │ Название МТ (по центру титульного листа); под │

│ │названием МТ - в круглых скобках - вид документа: │

│ │(медицинская технология). │

├────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤

│ОБРАТНАЯ СТОРОНА │ Аннотация: краткое описание МТ, информация о │

│ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА │наиболее значимых преимуществах МТ (не более 10 - 15 │

│ │строк); перечень врачей-специалистов, которым │

│ │адресована данная МТ, и требования к их квалификации,│

│ │дополнительной специализации (при необходимости); │

│ │рекомендуемый уровень/масштаб использования МТ. При │

│ │наличии патентной защиты: номер, название, дата │

│ │выдачи документа, патентообладатель/заявитель, │

│ │разработчик/соразработчики (при наличии); Авторы МТ; │

│ │указание организации (организаций), на которую(ые) │

│ │выдается разрешение на применение новой медицинской │

│ │технологии. │

├────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤

│Разделы описания │Содержание разделов описания медицинской технологии │

│медицинской технологии │ │

├────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤

│ВВЕДЕНИЕ │ Содержит вводную информацию по решаемой │

│ │проблеме; сведения об используемых аналогичных МТ │

│ │(при наличии), научное обоснование механизмов и │

│ │сущности действия настоящей МТ, применении МТ за │

│ │рубежом (со ссылками на источники информации); может │

│ │включать очерченный круг проблем, которые позволит │

│ │решить внедрение данной МТ в практическое │

│ │здравоохранение. │

├────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤

│ПОКАЗАНИЯ │ Перечень (по пунктам) заболеваний, симптомов, │

│К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НОВОЙ │состояний организма человека, клинических ситуаций, │

│МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ │при которых показано применение данной МТ. │

├────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤

│ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ │ Перечень (по пунктам) относительных и абсолютных │

│К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НОВОЙ │противопоказаний к использованию данной МТ. Для │

│МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ │диагностических МТ противопоказаниями являются │

│ │заболевания, симптомы, состояния организма человека, │

│ │клинические ситуации, снижающие точность и │

│ │чувствительность МТ, повышающие вероятность │

│ │получения ложноположительных и/или │

│ │ложноотрицательных результатов. │

├────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤

│МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ │ Перечень используемых для осуществления │

│ОБЕСПЕЧЕНИЕ НОВОЙ │медицинской технологии лекарственных средств, │

│МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ │изделий медицинского назначения и др. средств (с │

│ │указанием номера государственной регистрации или │

│ │иного разрешительного документа, организации- │

│ │изготовителя, страны-производителя). Все │

│ │задействованные в МТ средства должны быть разрешены │

│ │к применению в медицинской практике на территории РФ │

│ │в установленном порядке. │

├────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤

│ОПИСАНИЕ НОВОЙ │ Содержит подробно описываемую последовательность │

│МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ │осуществления медицинской технологии; может состоять │

│ │из подразделов. При необходимости сопровождения │

│ │описания схемами, фотографиями, рисунками, │

│ │таблицами, графиками, клиническими примерами и др., │

│ │облегчающими практическое использование предлагаемой │

│ │МТ (должны быть ссылки по тексту на соответствующие │

│ │приложения к МТ). Описание также включает │

│ │оптимальные критерии по интерпретации результатов и │

│ │оценке полученного врачом клинического эффекта при │

│ │использовании данной МТ в практической деятельности. │

├────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤

│ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И │ Перечень возможных осложнений при использовании │

│СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ │МТ, меры по профилактике осложнений, тактика врача │

│ │при их возникновении. Для диагностических технологий │

│ │- меры по предотвращению вероятных │

│ │ложноположительных и/или ложноотрицательных │

│ │результатов. │

├────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤

│ЭФФЕКТИВНОСТЬ │ Содержит данные о количестве клинических │

│ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НОВОЙ │наблюдений с краткой характеристикой обследуемых │

│МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ │групп (по полу, возрасту, нозологии и др.), │

│ │результаты статистической обработки полученных │

│ │данных, подтверждающих медико-социальную │

│ │эффективность по использованным разработчиками │

│ │критериям (например, выздоровление, │

│ │продолжительность и качество жизни, частоту │

│ │возникновения отдаленных осложнений - для лечебных │

│ │МТ; влияние на степень трудовой, медицинской и │

│ │социальной реабилитации, продолжительность жизни без │

│ │рецидивов, длительность реабилитационного периода, │

│ │инвалидизацию и др. - для реабилитационных МТ; │

│ │точность, специфичность, чувствительность и др. - │

│ │для диагностических МТ), оцененную экономическую │

│ │эффективность (влияние на количество койко-дней, │

│ │стоимость диагностики лечения и др.), преимущества │

│ │перед существующими аналогичными МТ. │

├────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤

│СПИСОК │ Список используемых источников в порядке их │

│ЛИТЕРАТУРЫ │упоминания в тексте МТ (объем не более 1 страницы) │

├────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤

│ПРИЛОЖЕНИЯ │ Схемы, фотографии, рисунки, таблицы, графики, │

│ │клинические примеры, облегчающие практическое │

│ │использование предлагаемой МТ, располагаются и │

│ │нумеруются в порядке их упоминания в тексте МТ. │

└────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────┘