Главная
Документы
Приложение N 1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)

Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"

Приложение N 1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)

Приложение N 1

к Приказу Росздравнадзора

от 09.10.2006 N 2284-Пр/06

Список изменяющих документов

(в ред. Приказа Росздравнадзора от 17.04.2008 N 2823-Пр/08)

(см. текст в предыдущей редакции)

Герб России

Федеральная служба

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Акт

проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения

соискателем лицензии лицензионных требований и условий

при осуществлении фармацевтической деятельности

(организация оптовой торговли лекарственными средствами)

г. _______________________ "__" ________ 200_ г.

__ ч __ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития в составе _________________

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________,

действующих на основании Приказа Росздравнадзора от "__"

______ 200_ г. N ________, осуществлена проверка

соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и

условий, регламентированных Постановлением Правительства

Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения

о лицензировании фармацевтической деятельности", _________________

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________,

(организационно-правовая форма и полное наименование юридического

лица/ФИО индивидуального предпринимателя)

место нахождения юридического лица/место жительства

индивидуального предпринимателя: _________________________________

__________________________________________________________________

адрес аптечного склада: __________________________________________

__________________________________________________________________

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии

присутствовали: __________________________________________________

__________________________________________________________________

Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________

Основной государственный регистрационный номер ___________________

ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________

ИФНС _____________________________________________________________

(наименование, адрес, код)

__________________________________________________________________

Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)

__________________________________________________________________

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

предоставлена ____________________________________________________

__________________________________________________________________

(лицензирующий орган)

N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г.

__________________________________________________________________

1. Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с "__" _____ г.

по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________

__________________________________________________________________

свидетельство о праве собственности ______________________________

на площадь ___________, площадь аптечного склада ________, площадь

административно-бытовых помещений ________________________________

2. Соответствие помещений аптечного склада установленным

требованиям:

- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от

атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ

__________________________________________________________________

- наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________

__________________________________________________________________

(с указанием организационно-правовой формы, наименования

предприятия, юридического адреса, режима работы)

- наличие складских помещений основного производственного

назначения:

-- зона приемки продукции ________________________________________

-- зона основного хранения _______________________________________

-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых

условий хранения _________________________________________________

__________________________________________________________________

-- зона экспедиции _______________________________________________

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,

отопления ________________________________________________________

__________________________________________________________________

3. Наличие оборудования:

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и

документации

__________________________________________________________________

- стеллажей ______________________________________________________

- поддонов _______________________________________________________

- кондиционеров __________________________________________________

(акт приемки основных средств на баланс или др.

документы)

__________________________________________________________________

- холодильного оборудования ______________________________________

(акт приемки основных средств

на баланс или др. документы)

__________________________________________________________________

- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ

__________________________________________________________________

- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных

органами метрологического контроля в установленном порядке _______

__________________________________________________________________

4. Организация ежедневного учета показателей температуры и

влажности ________________________________________________________

__________________________________________________________________

5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,

температура в холодильниках ______________________________________

__________________________________________________________________

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы

__________________________________________________________________

(N, дата выдачи)

7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________

__________________________________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________

__________________________________________________________________

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования

__________________________________________________________________

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,

дезинфицирующих средств и выделенного места для их

хранения _________________________________________________________

__________________________________________________________________

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды

и верхней одежды

__________________________________________________________________

8. Заключение государственной противопожарной службы _____________

__________________________________________________________________

(N, дата выдачи)

9. Организация охраны аптечного склада ___________________________

__________________________________________________________________

10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения

- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________

__________________________________________________________________

- термолабильных лекарственных средств ___________________________

__________________________________________________________________

- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________

- лекарственного растительного сырья _____________________________

- легковоспламеняющихся веществ __________________________________

- сильнодействующих и ядовитых веществ ___________________________

__________________________________________________________________

других ___________________________________________________________

- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ

__________________________________________________________________

- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих

предметно-количественному учету __________________________________

__________________________________________________________________

- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных

лекарственных препаратов

┌──┬─────────────┬──────┬───────────┬───────┬──────────┬─────────┐

│N │Наименование │ Ед. │Фактический│Книжный│ Излишки │Недостача│

│N │ препарата │учета │ остаток │остаток│ │ │

├──┼─────────────┼──────┼───────────┼───────┼──────────┼─────────┤

│1 │ │ │ │ │ │ │

├──┼─────────────┼──────┼───────────┼───────┼──────────┼─────────┤

│2 │ │ │ │ │ │ │

├──┼─────────────┼──────┼───────────┼───────┼──────────┼─────────┤

│3 │ │ │ │ │ │ │

└──┴─────────────┴──────┴───────────┴───────┴──────────┴─────────┘

__________________________________________________________________

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:

- по фармакологическим группам ___________________________________

- по способу применения __________________________________________

- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке

__________________________________________________________________

(номер, дата разрешения)

12. Соблюдение объема загрузки помещений _________________________

__________________________________________________________________

13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах _________

__________________________________________________________________

14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства

__________________________________________________________________

15. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________

__________________________________________________________________

(в том числе на бумажном носителе)

16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных

средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности,

фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных

средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их

уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О

лекарственных средствах":

- организация получения информации о запрещении продажи

лекарственных средств ____________________________________________

__________________________________________________________________

- наличие и организация хранения лекарственных средств с

истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в

негодность, и лекарственных средств, являющихся незаконными

копиями __________________________________________________________

__________________________________________________________________

- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________

__________________________________________________________________

- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________

__________________________________________________________________

17. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его

назначении _______________________________________________________

__________________________________________________________________

18. Наличие нормативной документации, регламентирующей

фармацевтическую деятельность ____________________________________

__________________________________________________________________

19. Организация занятий по нормативно-методической документации

__________________________________________________________________

20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________

__________________________________________________________________

21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий

поставщиков

__________________________________________________________________

22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий

покупателей

__________________________________________________________________

23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных

документов:

__________________________________________________________________

- товарные накладные _____________________________________________

(унифицированная форма ТОРГ-12, утв.

__________________________________________________________________

Постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132)

- счета-фактуры __________________________________________________

(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)

- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств

__________________________________________________________________

- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур

(ПП РФ N 914 от 02.12.2000)

__________________________________________________________________

- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914

от 02.12.2000)

__________________________________________________________________

- товарные отчеты (наличие и периодичность составления) __________

__________________________________________________________________

- карточки складского учета (посерийный учет) ____________________

24. Руководитель аптечного склада ________________________________

- приказ о назначении ____________________________________________

- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы

по специальности _________________________________________________

__________________________________________________________________

- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____

__________________________________________________________________

25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое

образование специалистов _________________________________________

__________________________________________________________________

26. Наличие сертификатов специалистов ____________________________

__________________________________________________________________

27. Штатное расписание ___________________________________________

28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии

с требованиями трудового законодательства РФ _____________________

__________________________________________________________________

29. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________

__________________________________________________________________

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об

ознакомлении):

на специалистов __________________________________________________

на вспомогательный персонал ______________________________________

31. Индивидуальный предприниматель _______________________________

(ФИО)

- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____

__________________________________________________________________

32. Последнее обследование _______________________________________

(лицензирующий орган, дата проверки)

__________________________________________________________________

Какие предложения и замечания не выполнены _______________________

__________________________________________________________________

Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения

лицензионных требований и условий при осуществлении

фармацевтической деятельности:

__________________________________________________________________

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии

присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с

актом проверки:

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

МП

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований

и условий осуществлена:

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю

лицензиата/соискателя лицензии

__________________________________________________________________

(ФИО)

______________________

(подпись)

По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от ________ N ___________________, даны предписания

об устранении выявленных нарушений _______________________________

__________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О

защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при

проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета

мероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______

Акт составлен: г. ________________ "__" _________ 200_ г.

__ ч __ мин.

Приказ Приложение N 2. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)