К. Вносимые изменения

┌──────────────────┬──────────────────────┬──────────────────────┐

│Торгового │Старое название │Новое название │

│наименования ├──────────────────────┼──────────────────────┤

│ │Указать старое │Указать новое │

│ │торговое наименование │торговое наименование │

│ ├──────────────────────┼──────────────────────┤

│ │ (рус.) │ (рус.) │

├──────────────────┴──────────────────────┴──────────────────────┤

│ Названия участников производственного процесса и/или держателя │

│ регистрационного удостоверения (при условии, что место │

│ производства не изменилось) │

├───────────────────┬──────────────────────┬─────────────────────┤

│ Этап производства │ Старое название │ Новое название │

│ │ организации/Страна │ организации/Страна │

├───────────────────┼──────────────────────┼─────────────────────┤

│Указать этап │Указать старое │Указать новое │

│производства │название │название │

│ │организации/Страна │организации/Страна │

├───────────────────┴──────────────────────┴─────────────────────┤

│ Состава вспомогательных веществ │

├───┬──────────┬──────────────┬───────────────┬──────────────────┤

│ N │ Название │Функциональное│ Старое кол-во │Новое кол-во (если│

│ │компонента│ назначение │ (если ранее │ вещество не │

│ │ │ │ вещества не │включается в новый│

│ │ │ │было в составе,│ состав, указать │

│ │ │ │ указать "0") │ "0") │

├───┼──────────┼──────────────┼───────────────┼──────────────────┤

│ │ │ │ │ │

├───┴──────────┴──────────────┴───────────────┴──────────────────┤

│ Данных о производстве (месте производства) │

├────────────┬───────────────────┬────────────┬──────────────────┤

│ Этап │ Название │Юридический │ "+" площадка │

│производства│организации, адрес │ адрес │ добавлена, │

│ │ производственной │организации │"-" если исключена│

│ │ площадки │ │ │

├────────────┼───────────────────┼────────────┼──────────────────┤

│ │ │ │ │

├────────────┴───────────────────┴────────────┴──────────────────┤

│ Упаковки/фасовки │

├────────────────────────────────┬───────────────────────────────┤

│ Старая редакция │ Новая редакция │

├────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤

│ │ │

├────────────────────────────────┴───────────────────────────────┤

│ Изменение показаний к применению │

├────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ Кратко описать суть вносимых изменений (какие показания │

│ добавляются или удаляются, указать на наличие исследований, │

│ подтверждающих обоснованность данного изменения показаний) │

├────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ Изменение профиля безопасности ("противопоказания", "побочные │

│ действия", "взаимодействие", "с осторожностью"...) │

├────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ Кратко описать суть вносимых изменений (указать на наличие │

│ исследований или других данных, подтверждающих обоснованность │

│ данного изменения) │

├────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ Прочие изменения, вносимые в документацию │

├───────────────────┬─────────────────────┬──────────────────────┤

│ Раздел │ Описание изменений │ Документ, который │

│ │ │затрагивает изменение │

├───────────────────┼─────────────────────┼──────────┬───────────┤

│Указать раздел │Кратко описать суть и│ НД │Инструкция │

│документа, по │причину предлагаемых │ │ │

│которому происходит│ изменений │ │ │

│изменение │ │ │ │

└───────────────────┴─────────────────────┴──────────┴───────────┘